Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van PPM-204 bij proefpersonen met diabetes type 2

18 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PPM-204 bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te leren of PPM-204 een effect heeft op het verlagen van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) en veilig is bij de behandeling van mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Suikerziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: PPM-204

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn het identificeren van doses PPM-204 die therapeutisch effectief zijn en goed worden verdragen bij het verbeteren van de glykemische controle gedurende een behandeling van 24 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
  - Corrientes, Argentinië, 3400
  - La Plata, Argentinië, 1900
  - Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentinië, 7600
  - Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentinië, 1704
Australië
- South Australia
  - Daws Park, South Australia, Australië, 5041
  - Keswick, South Australia, Australië, 5035
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
Brazilië
- - Vila Clementino - Sao Paulo, Brazilië, 04020-060
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
  - Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
China
- - Beijing, China, 100730
  - Beijing, China, 100853
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 21
  - Thessaloniki, Griekenland, 56429
Hongkong
- - Wanchai, Hongkong
Indië
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
- Kerala
  - Cochin, Kerala, Indië, 682 026
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Tamil nadu
  - Chennai, Tamil nadu, Indië, 600 013
Italië
- - Catanzaro, Italië, 88100
  - Pisa, Italië, 56124
Kroatië
- - Krapinske Toplice, Kroatië, 49000
  - Rijeka, Kroatië, 51000
  - Zagreb, Kroatië, 10000
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
  - Mexico D.F., Mexico, 11650
  - Mexico DF, Mexico, 14000
  - Miguel Hidalgo, Mexico, 11550
  - Monterrey N.L, Mexico, 64410
  - Tlapan, Mexico, 14080
Oekraïne
- - Kharkiv, Oekraïne, 61070
  - Kyiv, Oekraïne, 02175
  - Poltava, Oekraïne, 36024
  - Uzhgorod, Oekraïne, 80312
Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië, 20475
  - Bucuresti, Roemenië, 10825
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 117036
  - Moscow, Russische Federatie, 117292
  - Moscow, Russische Federatie, 125315
  - Moscow, Russische Federatie, 123154
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
Verenigd Koninkrijk
- - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
  - Livingston, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
Verenigde Staten
- California
  - Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Florida
  - Chipley, Florida, Verenigde Staten, 32428
  - Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
  - Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
Voormalig Servië en Montenegro
- - Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
Zuid-Afrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 39
- North West Province
  - Temba, North West Province, Zuid-Afrika, 400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, van 18 tot 70 jaar
Proefpersonen die momenteel worden behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging en proefpersonen die een enkele orale antidiabetische medicatie krijgen
BMI > 23 en < 43
Voor proefpersonen die momenteel worden behandeld met 1 antidiabetica: HbA1c is groter dan of gelijk aan 6,8% en kleiner dan of gelijk aan 8,5%.
Voor proefpersonen die momenteel niet worden behandeld met antidiabetica: HbA1c is groter dan of gelijk aan 7,2% en kleiner dan of gelijk aan 9,0%

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die insulinetherapie nodig hebben
Proefpersonen die momenteel 2 of meer orale antidiabetica krijgen
Proefpersonen die systemische corticosteroïden nodig hebben, tenzij de behandeling ten minste 4 weken voor het screeningsbezoek is stopgezet
Onderwerpen die warfarine krijgen
Proefpersonen die momenteel thiazolidinedionen krijgen, tenzij de behandeling 8 weken voor het screeningsbezoek werd stopgezet
Significante diabetische complicaties (retinopathie, nefropathie, symptomatische neuropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nuchtere plasmaglucose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde veranderingen van HbA1c, nuchtere insuline, HOMA-IR- en QUICKI-indices, lichaamsgewicht, tailleomvang, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, totaal/HDL, apolipoproteïne A-1 & B, triglyceriden, vrije vetzuren, hs C-reactief proteïne, adiponectine, oedeem.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria