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Estudio que evalúa PPM-204 en sujetos con diabetes tipo 2

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración sobre la seguridad y eficacia de PPM-204 en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es saber si PPM-204 tiene un efecto en la reducción de los niveles de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre) y si es seguro en el tratamiento de personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son identificar dosis de PPM-204 que sean terapéuticamente eficaces y bien toleradas para mejorar el control glucémico durante 24 semanas de tratamiento en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Australia
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
  • Brasil
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasil, 04020-060
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canadá, J7J 2K8
  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49000
      • Rijeka, Croacia, 51000
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
      • Moscow, Federación Rusa, 123154
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600 013
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Pisa, Italia, 56124
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Mexico D.F., México, 11650
      • Mexico DF, México, 14000
      • Miguel Hidalgo, México, 11550
      • Monterrey N.L, México, 64410
      • Tlapan, México, 14080
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100853
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 20475
      • Bucuresti, Rumania, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Sudáfrica, 400
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
      • Kyiv, Ucrania, 02175
      • Poltava, Ucrania, 36024
      • Uzhgorod, Ucrania, 80312

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres en edad fértil, de 18 a 70 años
  • Sujetos actualmente tratados solo con dieta y ejercicio y sujetos que reciben un solo medicamento antidiabético oral
  • IMC > 23 y < 43
  • Para sujetos actualmente tratados con 1 medicamento antidiabético: HbA1c es mayor o igual al 6,8 % y menor o igual al 8,5 %.
  • Para sujetos que actualmente no reciben tratamiento con medicamentos antidiabéticos: HbA1c es mayor o igual al 7,2 % y menor o igual al 9,0 %

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren terapia con insulina
  • Sujetos que actualmente reciben 2 o más medicamentos antidiabéticos orales
  • Sujetos que requieren corticosteroides sistémicos, a menos que el tratamiento se interrumpa al menos 4 semanas antes de la visita de selección
  • Sujetos que reciben warfarina
  • Sujetos que actualmente reciben tiazolidinedionas, a menos que el tratamiento se haya interrumpido 8 semanas antes de la visita de selección
  • Complicaciones diabéticas significativas (retinopatía, nefropatía, neuropatía sintomática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Glucosa plasmática en ayunas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios medios de HbA1c, insulina en ayunas, índices HOMA-IR y QUICKI, peso corporal, medidas de cintura, colesterol total, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoproteína A-1 y B, triglicéridos, ácidos grasos libres, hs Proteína C reactiva, adiponectina, edema.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3180A1-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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