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Studie zur Bewertung von PPM-204 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PPM-204 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob PPM-204 einen Einfluss auf die Senkung des Blutzuckerspiegels hat und bei der Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, therapeutisch wirksame und gut verträgliche Dosen von PPM-204 zu identifizieren, um die Blutzuckerkontrolle über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
      • Corrientes, Argentinien, 3400
      • La Plata, Argentinien, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentinien, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentinien, 1704
  • Australien
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100853
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 013
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Pisa, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49000
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Mexico D.F., Mexiko, 11650
      • Mexico DF, Mexiko, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11550
      • Monterrey N.L, Mexiko, 64410
      • Tlapan, Mexiko, 14080
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
      • Bucuresti, Rumänien, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
      • Moscow, Russische Föderation, 123154
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Südafrika, 400
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Uzhgorod, Ukraine, 80312
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter, 18 bis 70 Jahre alt
  • Probanden, die derzeit nur mit Diät und Bewegung behandelt werden, und Probanden, die ein einziges orales Antidiabetikum erhalten
  • BMI > 23 und < 43
  • Für Personen, die derzeit mit einem Antidiabetikum behandelt werden: HbA1c ist größer oder gleich 6,8 % und kleiner oder gleich 8,5 %.
  • Für Personen, die derzeit nicht mit Antidiabetika behandelt werden: HbA1c ist größer oder gleich 7,2 % und kleiner oder gleich 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Insulintherapie benötigen
  • Probanden, die derzeit 2 oder mehr orale Antidiabetika erhalten
  • Personen, die systemische Kortikosteroide benötigen, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgebrochen
  • Probanden, die Warfarin erhalten
  • Probanden, die derzeit Thiazolidindione erhalten, es sei denn, die Behandlung wurde 8 Wochen vor dem Screening-Besuch abgebrochen
  • Signifikante diabetische Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie, symptomatische Neuropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchtern-Plasmaglukose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderungen von HbA1c, Nüchterninsulin, HOMA-IR- und QUICKI-Indizes, Körpergewicht, Taillenumfang, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Gesamt/HDL, Apolipoprotein A-1 und B, Triglyceride, freie Fettsäuren, hs C-reaktives Protein, Adiponektin, Ödeme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3180A1-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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