Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer PPM-204 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

18. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PPM-204 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om PPM-204 har en effekt på at sænke blodsukkerniveauet (blodsukker) og er sikkert til behandling af mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at identificere doser af PPM-204, der er terapeutisk effektive og veltolererede til at forbedre den glykæmiske kontrol over 24 ugers behandling hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Australien
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 013
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Pisa, Italien, 56124
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100853
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49000
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Mexico D.F., Mexico, 11650
      • Mexico DF, Mexico, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexico, 11550
      • Monterrey N.L, Mexico, 64410
      • Tlapan, Mexico, 14080
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 20475
      • Bucuresti, Rumænien, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Sydafrika, 400
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Uzhgorod, Ukraine, 80312

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 70 år
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med diæt og motion alene, og forsøgspersoner, der får en enkelt oral antidiabetisk medicin
  • BMI > 23 og < 43
  • For personer, der i øjeblikket behandles med 1 antidiabetisk medicin: HbA1c er større end eller lig med 6,8 ​​% og mindre end eller lig med 8,5 %.
  • For personer, der ikke i øjeblikket behandles med antidiabetisk medicin: HbA1c er større end eller lig med 7,2 % og mindre end eller lig med 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for insulinbehandling
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager 2 eller flere orale antidiabetiske lægemidler
  • Personer, der har behov for systemiske kortikosteroider, medmindre behandlingen blev afbrudt mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der får warfarin
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får thiazolidindioner, medmindre behandlingen blev afbrudt 8 uger før screeningsbesøget
  • Betydelige diabetiske komplikationer (retinopati, nefropati, symptomatisk neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasmaglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlige ændringer af HbA1c, fastende insulin, HOMA-IR og QUICKI indekser, Kropsvægt, taljemål, total kolesterol, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoprotein A-1 & B, triglycerider, frie fedtsyrer, hs C-reaktivt protein, adiponectin, ødem.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3180A1-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PPM-204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner