Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer PPM-204 hos personer med type 2-diabetes

18. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av PPM-204 hos personer med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om PPM-204 har en effekt på å senke blodsukkernivået (blodsukker) og er trygt å behandle personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Sukkersyke

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: PPM-204

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å identifisere doser av PPM-204 som er terapeutisk effektive og godt tolerert for å forbedre glykemisk kontroll over 24 ukers behandling hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
  - Corrientes, Argentina, 3400
  - La Plata, Argentina, 1900
  - Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
  - Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
Australia
- South Australia
  - Daws Park, South Australia, Australia, 5041
  - Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
Brasil
- - Vila Clementino - Sao Paulo, Brasil, 04020-060
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
  - Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123154
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
Forente stater
- California
  - Artesia, California, Forente stater, 90701
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Florida
  - Chipley, Florida, Forente stater, 32428
  - Destin, Florida, Forente stater, 32541
  - Marianna, Florida, Forente stater, 32446
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
Hellas
- - Athens, Hellas, 115 21
  - Thessaloniki, Hellas, 56429
Hong Kong
- - Wanchai, Hong Kong
India
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Kerala
  - Cochin, Kerala, India, 682 026
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411001
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Tamil nadu
  - Chennai, Tamil nadu, India, 600 013
Italia
- - Catanzaro, Italia, 88100
  - Pisa, Italia, 56124
Kina
- - Beijing, Kina, 100730
  - Beijing, Kina, 100853
Kroatia
- - Krapinske Toplice, Kroatia, 49000
  - Rijeka, Kroatia, 51000
  - Zagreb, Kroatia, 10000
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
  - Mexico D.F., Mexico, 11650
  - Mexico DF, Mexico, 14000
  - Miguel Hidalgo, Mexico, 11550
  - Monterrey N.L, Mexico, 64410
  - Tlapan, Mexico, 14080
Romania
- - Bucuresti, Romania, 20475
  - Bucuresti, Romania, 10825
  - Cluj-Napoca, Romania, 400006
Storbritannia
- - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
  - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
  - Livingston, Storbritannia, EH54 6PP
Sør-Afrika
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 39
- North West Province
  - Temba, North West Province, Sør-Afrika, 400
Tidligere Serbia og Montenegro
- - Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
Ukraina
- - Kharkiv, Ukraina, 61070
  - Kyiv, Ukraina, 02175
  - Poltava, Ukraina, 36024
  - Uzhgorod, Ukraina, 80312

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 70 år
Personer som for tiden behandles med diett og trening alene og forsøkspersoner som får en enkelt oral antidiabetisk medisin
BMI > 23 og < 43
For personer som for tiden behandles med 1 antidiabetisk medisin: HbA1c er større enn eller lik 6,8 % og mindre enn eller lik 8,5 %.
For personer som for tiden ikke behandles med antidiabetiske medisiner: HbA1c er større enn eller lik 7,2 % og mindre enn eller lik 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

Personer som trenger insulinbehandling
Personer som for tiden mottar 2 eller flere orale antidiabetiske medisiner
Personer som trenger systemiske kortikosteroider, med mindre behandlingen ble avbrutt minst 4 uker før screeningbesøket
Personer som får warfarin
Personer som for tiden får tiazolidindioner, med mindre behandlingen ble avbrutt 8 uker før screeningbesøket
Betydelige diabetiske komplikasjoner (retinopati, nefropati, symptomatisk nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasmaglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlige endringer av HbA1c, fastende insulin, HOMA-IR og QUICKI-indekser, Kroppsvekt, midjemål, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoprotein A-1 & B, triglyserider, frie fettsyrer, hs C-reaktivt protein, adiponectin, ødem.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene