抗喘息薬BMEC-1217Bの安全性試験
2008年9月3日 更新者：Medigreen Biotechnology Corp.
健康なボランティアにおけるBMEC-1217Bの第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増安全性研究
BMEC-1217B は、古い中国の処方の省略版です。 各成分の比率は、この比率から調製された BMEC-1217B が最良の薬理学的プロファイルと in vitro 生物活性をもたらすという観察に続いて、スポンサーによって採用されました。
BMEC-1217B は、in vitro でのシステイニル ロイコトリエン、IL-4 および TNF-α の放出に対する薬理活性と、気道過敏性について研究されました。 この結果は、BMEC-1217B がアレルギー性喘息の病態生理学に関与するいくつかの重要な炎症誘発性メディエーターの合成を阻害し、アレルギー性喘息のマウスモデルの肺機能を改善できることを示しています。
この研究の目的は、健康なボランティアに経口投与した場合の BMEC-1217B の用量増加の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Renee Ding, CRA
- 電話番号：874 886-82596859
- メール：renee@medigreen.com
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主任研究者：
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの非喫煙の健康な成人。
- 病歴に基づいて健康であると判断され、臨床検査値は正常範囲内です。 理想体重[(身長-80)×0.7]の20%以内の体重。
- -研究登録前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の最近の履歴がない
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -被験者が研究の要件を順守する能力を妨げる何らかの状態があります。
- -治験薬に対する既知のアレルギーがあります。
- -研究登録前の28日以内に急性疾患または手術を受けている
- -研究登録前の28日以内に他の治験に参加した。
- -研究登録前の28日以内に処方薬および/または市販薬*4および/または植物薬を服用した。
- -治験薬の投与前24時間以内にアルコールとカフェインを消費しました。
- -重要な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経学的、肺または胃腸の病理、または研究目的を妨げる可能性のあるその他の医学的理由または疾患の証拠がある、調査官によって決定された。
- -研究登録前の28日以内に450 mLを超える血液を寄付または受け取る。
- -妊娠中、授乳中の女性で、治験薬投与の14日前から治験薬投与後28日までの期間に効果的な避妊の実践に同意しない、または月経不順または異常のある女性被験者。
- -通常の身体検査所見からの臨床的に重大な逸脱であり、主任研究者の判断では、研究評価を妨害するか、被験者の安全に影響を与える可能性があります。
- HIV、HBV、またはHCVの検査で陽性
- 検査結果は肝機能障害を示しています
- 糖尿病と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.、Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月3日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。