Studio sulla sicurezza dell'agente anti-asma BMEC-1217B
3 settembre 2008 aggiornato da: Medigreen Biotechnology Corp.
Uno studio sulla sicurezza di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose di BMEC-1217B, in volontari sani
BMEC-1217B è una versione abbreviata di una vecchia formulazione cinese. Il rapporto di ciascun componente è stato adottato dallo sponsor in seguito all'osservazione che BMEC-1217B preparato da questo rapporto ha prodotto il miglior profilo farmacologico e bioattività in vitro.
BMEC-1217B è stato studiato per l'attività farmacologica sul rilascio di cisteinil leucotrieni, IL-4 e TNF-alfa in vitro e l'iperreattività delle vie aeree. Il risultato ha indicato che BMEC-1217B può inibire la sintesi di diversi mediatori proinfiammatori chiave coinvolti nella fisiopatologia dell'asma allergico e può anche migliorare la funzione polmonare in un modello murino di asma allergico.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento della dose di BMEC-1217B quando somministrato per via orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contatto:
- Renee Ding, CRA
- Numero di telefono: 874 886-82596859
- Email: renee@medigreen.com
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Investigatore principale:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani non fumatori di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Determinato di essere in buona salute in base all'anamnesi, valori dei test di laboratorio clinici entro il range normale. Peso corporeo entro il 20% del peso corporeo ideale [(altezza - 80) x 0,7].
- Nessuna storia recente di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dell'iscrizione allo studio
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presenta qualsiasi condizione che interferisca con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
- Ha conosciuto l'allergia al farmaco in studio.
- Ha una malattia acuta o un intervento chirurgico entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio
- - Ha partecipato ad altri studi sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Ha assunto farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco*4 e/o farmaci botanici nei 28 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
- Ha un consumo di alcol e caffeina nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- - Ha evidenza di patologia renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale significativa o qualsiasi altra ragione o malattia medica che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
- Ha donato o ricevuto più di 450 ml di sangue entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono incinte, che allattano, non accettano di praticare un controllo delle nascite efficace durante il periodo di tempo da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio o con mestruazioni irregolari o anormali.
- Deviazione clinicamente significativa dai normali risultati dell'esame fisico che, a giudizio del ricercatore principale, può interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto.
- Test positivo per HIV, HBV o HCV
- I risultati dei test indicano insufficienza della funzionalità epatica
- È stato diagnosticato il diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITRI-BEL1217B-CP002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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