Biztonsági tanulmány a BMEC-1217B asztma elleni szerről
2008. szeptember 3. frissítette: Medigreen Biotechnology Corp.
1. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő biztonsági vizsgálat a BMEC-1217B-ről egészséges önkénteseknél
A BMEC-1217B egy régi kínai készítmény rövidített változata. Az egyes komponensek arányát a szponzor fogadta el, miután megfigyelte, hogy az ebből az arányból előállított BMEC-1217B a legjobb farmakológiai profilt és in vitro bioaktivitást eredményezte.
A BMEC-1217B-t a ciszteinil-leukotriének, az IL-4 és a TNF-alfa in vitro felszabadulásával kapcsolatos farmakológiai aktivitása és a légúti hiperreaktivitás szempontjából vizsgálták. Az eredmény azt mutatta, hogy a BMEC-1217B képes gátolni az allergiás asztma patofiziológiájában szerepet játszó számos kulcsfontosságú gyulladáskeltő mediátor szintézisét, és javíthatja a tüdőfunkciót az allergiás asztma egérmodelljében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a BMEC-1217B növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát orálisan egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Renee Ding, CRA
- Telefonszám: 874 886-82596859
- E-mail: renee@medigreen.com
-
Kutatásvezető:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó egészséges felnőttek 20 és 40 év között.
- A kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok normál tartományon belüli értékei alapján megállapították, hogy jó egészségi állapotban van. A testtömeg az ideális testsúly 20%-án belül [(magasság - 80) x 0,7].
- Nem volt a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a tanulmányba való beiratkozást megelőző egy éven belül
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülménye van, amely akadályozza az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
- Ismert allergiája a vizsgált gyógyszerre.
- A tanulmányba való beiratkozást megelőző 28 napon belül akut betegsége vagy műtétje van
- Részt vett más vizsgálati kísérletekben a tanulmányba való beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- Vényköteles gyógyszert és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert*4 és/vagy botanikai gyógyszert szedett a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- Alkoholt és koffeint fogyasztott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül.
- Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematopoetikus, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológiára, vagy bármilyen más olyan egészségügyi okra vagy betegségre utal, amely a vizsgáló megállapítása szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Több mint 450 ml vért adott vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- A fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, nem vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljanak a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 naptól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napig, illetve rendszertelen vagy rendellenes menstruáció esetén.
- Klinikailag szignifikáns eltérés a normál fizikális vizsgálati eredményektől, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatják az alany biztonságát.
- A teszt pozitív HIV-re, HBV-re vagy HCV-re
- A vizsgálati eredmények májműködési elégtelenséget jeleznek
- Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITRI-BEL1217B-CP002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .