Estudo de Segurança do Agente Anti-Asma BMEC-1217B
3 de setembro de 2008 atualizado por: Medigreen Biotechnology Corp.
Um estudo de segurança de Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e com aumento de dose de BMEC-1217B, em voluntários saudáveis
BMEC-1217B é uma versão abreviada de uma antiga formulação chinesa. A proporção de cada componente foi adotada pelo patrocinador seguindo a observação de que BMEC-1217B preparado a partir desta proporção resultou em melhor perfil farmacológico e bioatividades in vitro.
O BMEC-1217B foi estudado quanto à atividade farmacológica na liberação de cisteinil leucotrienos, IL-4 e TNF-alfa in vitro e a hiper-reatividade das vias aéreas. O resultado indicou que o BMEC-1217B pode inibir a síntese de vários mediadores pró-inflamatórios importantes envolvidos na fisiopatologia da asma alérgica e também pode melhorar a função pulmonar em um modelo de asma alérgica em camundongos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do aumento da dose de BMEC-1217B quando administrado por via oral em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Renee Ding, CRA
- Número de telefone: 874 886-82596859
- E-mail: renee@medigreen.com
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Investigador principal:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis não fumantes entre 20 e 40 anos.
- Determinado como estando em boas condições de saúde com base no histórico médico, valores de testes de laboratório clínico dentro da faixa normal. Peso corporal dentro de 20% do peso corporal ideal [(altura - 80) x 0,7].
- Sem história recente de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da inscrição no estudo
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Tem alergia conhecida ao medicamento do estudo.
- Tiver uma doença aguda ou cirurgia dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
- Participou de outros ensaios experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo.
- Tomou medicamentos prescritos e/ou medicamentos de venda livre*4 e/ou medicamentos botânicos nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Tem consumo de álcool e cafeína nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo.
- Tem evidência de patologia significativa renal, cardiovascular, hepática, hematopoética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal, ou qualquer outra razão médica ou doença que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Doou ou recebeu mais de 450 mL de sangue nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, não concordam em praticar controle de natalidade eficaz durante o período de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até 28 dias após a administração do medicamento do estudo, ou com menstruação irregular ou anormal.
- Desvio clinicamente significativo dos achados normais do exame físico que, no julgamento do investigador principal, pode interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do paciente.
- Teste positivo para HIV, HBV ou HCV
- Os resultados dos testes indicam insuficiência da função hepática
- Foi diagnosticado com Diabetes Mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITRI-BEL1217B-CP002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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