Astmalääkkeen BMEC-1217B turvallisuustutkimus
keskiviikko 3. syyskuuta 2008 päivittänyt: Medigreen Biotechnology Corp.
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava turvallisuustutkimus BMEC-1217B:stä terveillä vapaaehtoisilla
BMEC-1217B on lyhennetty versio vanhasta kiinalaisesta formulaatiosta. Sponsori hyväksyi kunkin komponentin suhteen havainnon jälkeen, että tästä suhteesta valmistettu BMEC-1217B johti parhaaseen farmakologiseen profiiliin ja in vitro -bioaktiivisuuteen.
BMEC-1217B:stä tutkittiin farmakologista aktiivisuutta kysteinyylileukotrieenien, IL-4:n ja TNF-alfan vapautumisessa in vitro ja hengitysteiden ylireaktiivisuutta. Tulos osoitti, että BMEC-1217B voi estää useiden allergisen astman patofysiologiaan osallistuvien keskeisten tulehdusta edistävien välittäjien synteesiä ja voi myös parantaa keuhkojen toimintaa allergisen astman hiirimallissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMEC-1217B:n kasvavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annettuna terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee Ding, CRA
- Puhelinnumero: 874 886-82596859
- Sähköposti: renee@medigreen.com
-
Päätutkija:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat terveet aikuiset 20–40-vuotiaat.
- Terveydeksi todettu sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin arvojen normaalin rajoissa perusteella. Kehon paino 20 %:n sisällä ihanteellisesta painosta [(pituus - 80) x 0,7].
- Ei viimeaikaista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Hänellä on tiedossa allergia tutkimuslääkkeelle.
- Hänellä on akuutti sairaus tai leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- On osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- On ottanut reseptilääkkeitä ja/tai reseptivapaata lääkkeitä*4 ja/tai kasviperäisiä lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Käyttää alkoholia ja kofeiinia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hänellä on todisteita merkittävästä munuais-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, hematopoeettisesta, neurologisesta, keuhko- tai maha-suolikanavan patologiasta tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä syystä tai sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hän on luovuttanut tai vastaanottanut yli 450 ml verta 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, eivät suostu harjoittamaan tehokasta ehkäisyä ajanjaksona, joka alkaa 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja päättyy 28 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai joilla on epäsäännölliset tai epänormaalit kuukautiset.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisen tutkimuksen löydöksestä, joka voi päätutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
- Testi positiivinen HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
- Testitulokset viittaavat maksan vajaatoimintaan
- Hänellä on diagnosoitu diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITRI-BEL1217B-CP002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .