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Sicherheitsstudie des Anti-Asthma-Mittels BMEC-1217B

3. September 2008 aktualisiert von: Medigreen Biotechnology Corp.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheitsstudie der Phase 1 mit ansteigender Dosis von BMEC-1217B bei gesunden Freiwilligen

BMEC-1217B ist eine abgekürzte Version einer alten chinesischen Formulierung. Das Verhältnis der einzelnen Komponenten wurde vom Sponsor nach der Beobachtung übernommen, dass BMEC-1217B, das aus diesem Verhältnis hergestellt wurde, das beste pharmakologische Profil und die besten In-vitro-Bioaktivitäten ergab.

BMEC-1217B wurde auf die pharmakologische Wirkung auf die Freisetzung von Cysteinyl-Leukotrienen, IL-4 und TNF-alpha in vitro und die Hyperreaktivität der Atemwege untersucht. Das Ergebnis zeigte, dass BMEC-1217B die Synthese mehrerer wichtiger entzündungsfördernder Mediatoren hemmen kann, die an der Pathophysiologie von allergischem Asthma beteiligt sind, und auch die Lungenfunktion in einem Mausmodell für allergisches Asthma verbessern kann.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer steigenden Dosis von BMEC-1217B bei oraler Verabreichung an gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Nichtraucher zwischen 20 und 40 Jahren.
  2. Auf der Grundlage der Krankengeschichte als bei guter Gesundheit befunden, klinische Labortestwerte im normalen Bereich. Körpergewicht innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts [(Größe - 80) x 0,7].
  3. Keine kürzliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studieneinschreibung
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.
  3. Hat eine akute Krankheit oder Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung
  4. Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung an anderen Prüfstudien teilgenommen.
  5. Hat verschreibungspflichtige Medikamente und/oder rezeptfreie Medikamente*4 und/oder botanische Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung eingenommen.
  6. Hat Alkohol- und Koffeinkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Hat Hinweise auf eine signifikante renale, kardiovaskuläre, hepatische, hämatopoetische, neurologische, pulmonale oder gastrointestinale Pathologie oder andere medizinische Gründe oder Krankheiten, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  8. Spende oder Erhalt von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 28 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, sich nicht damit einverstanden erklären, während des Zeitraums von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder mit unregelmäßiger oder abnormaler Menstruation eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  10. Klinisch signifikante Abweichung von normalen körperlichen Untersuchungsbefunden, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können.
  11. Test positiv auf HIV, HBV oder HCV
  12. Die Testergebnisse weisen auf ein Versagen der Leberfunktion hin
  13. Es wurde Diabetes Mellitus diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigreen Biotechnology Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRI-BEL1217B-CP002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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