Badanie bezpieczeństwa środka przeciwastmatycznego BMEC-1217B

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby niepalące zdrowe w wieku od 20 do 40 lat.
2. Stwierdzono, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie wywiadu medycznego, wartości badań laboratoryjnych w zakresie normy. Masa ciała w granicach 20% idealnej masy ciała [(wzrost - 80) x 0,7].
3. Brak niedawnej historii nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
4. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jakikolwiek stan, który koliduje ze zdolnością uczestnika do spełnienia wymagań badania.
2. Stwierdzono alergię na badany lek.
3. Ma ostrą chorobę lub operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
4. Brał udział w innych badaniach naukowych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
5. Przyjmował leki na receptę i/lub dostępne bez recepty*4 i/lub leki roślinne w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
6. Spożywał alkohol i kofeinę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
7. Ma dowody na istotną patologię nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu krwiotwórczego, neurologicznego, płucnego lub żołądkowo-jelitowego lub jakąkolwiek inną przyczynę medyczną lub chorobę, która może kolidować z celami badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
8. Oddał lub otrzymał ponad 450 ml krwi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, nie zgadzają się na skuteczną kontrolę urodzeń w okresie od 14 dni przed podaniem badanego leku do 28 dni po podaniu badanego leku lub z nieregularnymi lub nieprawidłowymi miesiączkami.
10. Klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wyników badania fizykalnego, które w ocenie głównego badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników.
11. Test pozytywny na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
12. Wyniki badań wskazują na niewydolność wątroby
13. Zdiagnozowano u niego cukrzycę