Исследование безопасности противоастматического агента BMEC-1217B
3 сентября 2008 г. обновлено: Medigreen Biotechnology Corp.
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности с увеличением дозы BMEC-1217B на здоровых добровольцах
BMEC-1217B — это сокращенная версия старой китайской формулы. Соотношение каждого компонента было принято спонсором после наблюдения, что BMEC-1217B, приготовленный из этого соотношения, дает лучший фармакологический профиль и биологическую активность in vitro.
BMEC-1217B изучали на предмет фармакологической активности в отношении высвобождения цистеиниллейкотриенов, IL-4 и TNF-альфа in vitro и гиперреактивности дыхательных путей. Результат показал, что BMEC-1217B может ингибировать синтез нескольких ключевых провоспалительных медиаторов, участвующих в патофизиологии аллергической астмы, а также может улучшать функцию легких в мышиной модели аллергической астмы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости увеличения дозы BMEC-1217B при пероральном введении здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Renee Ding, CRA
- Номер телефона: 874 886-82596859
- Электронная почта: renee@medigreen.com
-
Главный следователь:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие здоровые взрослые в возрасте от 20 до 40 лет.
- Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, показателей клинико-лабораторных анализов в пределах нормы. Масса тела в пределах 20% от идеальной массы тела [(рост - 80) х 0,7].
- Отсутствие недавней истории злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до включения в исследование
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо состояние, которое мешает способности субъекта соблюдать требования исследования.
- Имеет известную аллергию на исследуемый препарат.
- Имеет острое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 28 дней до включения в исследование
- Участвовал в других исследованиях в течение 28 дней до включения в исследование.
- Принимал рецептурные и/или безрецептурные лекарства*4 и/или растительные лекарства в течение 28 дней до включения в исследование.
- Употреблял алкоголь и кофеин в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
- Имеет признаки серьезной почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гематопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии или любой другой медицинской причины или заболевания, которые могут помешать достижению целей исследования, как определено исследователем.
- Сдал или получил более 450 мл крови в течение 28 дней до включения в исследование.
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, не соглашаются практиковать эффективный контроль над рождаемостью в течение периода времени от 14 дней до введения исследуемого препарата до 28 дней после введения исследуемого препарата или с нерегулярными или аномальными менструациями.
- Клинически значимое отклонение от нормальных результатов физического осмотра, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта.
- Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Результаты анализов указывают на нарушение функции печени.
- Поставили диагноз сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITRI-BEL1217B-CP002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .