Étude d'innocuité de l'agent anti-asthme BMEC-1217B
Une étude de sécurité de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante du BMEC-1217B, chez des volontaires sains
BMEC-1217B est une version abrégée d'une ancienne formulation chinoise. Le rapport de chaque composant a été adopté par le promoteur suite à l'observation que le BMEC-1217B préparé à partir de ce rapport a donné le meilleur profil pharmacologique et les meilleures bioactivités in vitro.
BMEC-1217B a été étudié pour l'activité pharmacologique sur la libération de cystéinyl leucotriènes, IL-4 et TNF-alpha in vitro et l'hyperréactivité des voies respiratoires. Le résultat a indiqué que le BMEC-1217B peut inhiber la synthèse de plusieurs médiateurs pro-inflammatoires clés impliqués dans la physiopathologie de l'asthme allergique et peut également améliorer la fonction pulmonaire dans un modèle murin d'asthme allergique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose croissante de BMEC-1217B lorsqu'il est administré par voie orale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
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Contact:
- Renee Ding, CRA
- Numéro de téléphone: 874 886-82596859
- E-mail: renee@medigreen.com
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Chercheur principal:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé non fumeurs âgés de 20 à 40 ans.
- Déterminé à être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, les valeurs des tests de laboratoire clinique dans la plage normale. Poids corporel inférieur à 20 % du poids corporel idéal [(taille - 80) x 0,7].
- Aucun antécédent récent d'abus de drogue ou d'alcool dans l'année précédant l'inscription à l'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui interfère avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- A une allergie connue au médicament à l'étude.
- A une maladie aiguë ou une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
- A participé à d'autres essais expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
- A pris des médicaments sur ordonnance et/ou des médicaments en vente libre*4 et/ou des médicaments botaniques dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
- A consommé de l'alcool et de la caféine dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Présente des preuves d'une pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale importante, ou de toute autre raison médicale ou maladie susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur.
- A donné ou reçu plus de 450 ml de sang dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, n'acceptent pas de pratiquer une contraception efficace pendant la période allant de 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude à 28 jours après l'administration du médicament à l'étude, ou avec des menstruations irrégulières ou anormales.
- Écart cliniquement significatif par rapport aux résultats normaux de l'examen physique qui, selon le jugement de l'investigateur principal, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou affecter la sécurité du sujet.
- Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC
- Les résultats des tests indiquent une insuffisance de la fonction hépatique
- A reçu un diagnostic de diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITRI-BEL1217B-CP002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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