Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av anti-astmamedel BMEC-1217B

3 september 2008 uppdaterad av: Medigreen Biotechnology Corp.

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dos-eskalerande säkerhetsstudie av BMEC-1217B, i friska frivilliga

BMEC-1217B är en förkortad version av en gammal kinesisk formulering. Förhållandet mellan varje komponent antogs av sponsorn efter observationen att BMEC-1217B framställd från detta förhållande resulterade i bästa farmakologiska profil och in vitro bioaktiviteter.

BMEC-1217B studerades för den farmakologiska aktiviteten på frisättningen av cysteinylleukotriener, IL-4 och TNF-alfa in vitro och hyperreaktivitet i luftvägarna. Resultatet indikerade att BMEC-1217B kan hämma syntesen av flera viktiga pro-inflammatoriska mediatorer involverade i patofysiologin för allergisk astma och kan också förbättra lungfunktionen i en musmodell av allergisk astma.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dos av BMEC-1217B vid oral administrering till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rökfria friska vuxna mellan 20 och 40 år.
  2. Fastställd att vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorietestvärden inom normalområdet. Kroppsvikt inom 20 % av den ideala kroppsvikten [(höjd - 80) x 0,7].
  3. Ingen tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före studieinskrivning
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har något tillstånd som stör försökspersonens förmåga att uppfylla studiens krav.
  2. Har känd allergi mot studieläkemedlet.
  3. Har en akut sjukdom eller operation inom 28 dagar före studieinskrivning
  4. Har deltagit i andra prövningar inom 28 dagar före studieregistrering.
  5. Har tagit receptbelagda läkemedel och/eller receptfria läkemedel*4 och/eller botaniska läkemedel inom 28 dagar före studieinskrivning.
  6. Har alkohol- och koffeinkonsumtion inom 24 timmar före administreringen av studieläkemedlet.
  7. Har tecken på betydande njur-, kardiovaskulär-, lever-, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi, eller någon annan medicinsk orsak eller sjukdom som kan störa studiens mål, enligt utredarens bedömning.
  8. Har donerat eller tagit emot mer än 450 ml blod inom 28 dagar före studieregistreringen.
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, ammar, samtycker inte till effektiv preventivkontroll under tidsperioden från 14 dagar före administrering av studieläkemedlet till 28 dagar efter administrering av studieläkemedel, eller med oregelbunden eller onormal menstruation.
  10. Kliniskt signifikant avvikelse från normala fysikaliska undersökningsfynd som enligt huvudforskarens bedömning kan störa studieutvärderingen eller påverka patientsäkerheten.
  11. Testa positivt för HIV, HBV eller HCV
  12. Testresultat indikerar leverfunktionssvikt
  13. Har fått diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medigreen Biotechnology Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITRI-BEL1217B-CP002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera