Veiligheidsstudie van anti-astmamiddel BMEC-1217B

Inclusiecriteria:

1. Niet rokende gezonde volwassenen tussen de 20 en 40 jaar.
2. Vastbesloten om in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestwaarden binnen normaal bereik. Lichaamsgewicht binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht [(lengte - 80) x 0,7].
3. Geen recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
4. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek belemmert.
2. Heeft een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Heeft een acute ziekte of operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
4. Heeft deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
5. Heeft voorgeschreven medicatie en/of zelfzorgmedicatie*4 en/of botanische medicatie ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
6. Heeft alcohol- en cafeïneconsumptie binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Heeft bewijs van significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie, of enige andere medische reden of ziekte die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving meer dan 450 ml bloed gedoneerd of ontvangen.
9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn het er niet mee eens om effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de periode van 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of met een onregelmatige of abnormale menstruatie.
10. Klinisch significante afwijking van normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de onderzoeksevaluatie kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten.
11. Test positief op HIV, HBV of HCV
12. Testresultaten wijzen op leverfunctiefalen
13. Is gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus