Studie bezpečnosti látky proti astmatu BMEC-1217B

Kritéria pro zařazení:

1. Nekuřáci zdraví dospělí ve věku 20 až 40 let.
2. Na základě lékařské anamnézy, hodnoty klinických laboratorních testů v normálním rozmezí bylo zjištěno, že je v dobrém zdravotním stavu. Tělesná hmotnost do 20 % ideální tělesné hmotnosti [(výška - 80) x 0,7].
3. Žádná nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před zařazením do studie
4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Má jakýkoli stav, který narušuje schopnost subjektu vyhovět požadavkům studie.
2. Má známou alergii na zkoumaný lék.
3. Prodělal akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok během 28 dnů před zápisem do studie
4. Zúčastnil se jiných výzkumných studií do 28 dnů před zápisem do studia.
5. Užil léky na předpis a/nebo volně prodejné léky*4 a/nebo rostlinné léky během 28 dnů před zařazením do studie.
6. Konzumoval alkohol a kofein do 24 hodin před podáním studovaného léku.
7. Má důkazy o významné ledvinové, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologii nebo o jakémkoli jiném zdravotním důvodu nebo onemocnění, které by mohly interferovat s cíli studie, jak určil zkoušející.
8. Daroval nebo obdržel více než 450 ml krve během 28 dnů před zařazením do studie.
9. Subjekty ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, nesouhlasí s praktikováním účinné antikoncepce během časového období od 14 dnů před podáním studovaného léčiva do 28 dnů po podání studovaného léčiva, nebo s nepravidelnou nebo abnormální menstruací.
10. Klinicky významná odchylka od normálních nálezů fyzikálního vyšetření, která podle úsudku hlavního zkoušejícího může narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
11. Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV
12. Výsledky testů naznačují selhání jaterních funkcí
13. Byl diagnostikován diabetes mellitus