抗哮喘药BMEC-1217B的安全性研究
2008年9月3日 更新者：Medigreen Biotechnology Corp.
BMEC-1217B 在健康志愿者中进行的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增安全性研究
BMEC-1217B 是一种古老的中国配方的缩写版本。 申办方在观察到用该比例制备的 BMEC-1217B 产生最佳药理学特征和体外生物活性后，采用了每种成分的比例。
研究了 BMEC-1217B 对体外释放半胱氨酰白三烯、IL-4 和 TNF-α 的药理活性以及气道高反应性。 结果表明，BMEC-1217B 可以抑制过敏性哮喘病理生理学中涉及的几种关键促炎介质的合成，还可以改善过敏性哮喘小鼠模型的肺功能。
本研究的目的是评估在健康志愿者中口服增加 BMEC-1217B 剂量的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
-
接触：
- Renee Ding, CRA
- 电话号码：874 886-82596859
- 邮箱：renee@medigreen.com
-
首席研究员：
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 40 岁之间不吸烟的健康成年人。
- 根据病史确定身体健康，临床实验室检查值在正常范围内。 体重在理想体重的20%以内[(身高- 80) x 0.7]。
- 参加研究前一年内近期无吸毒或酗酒史
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有任何干扰受试者遵守研究要求的能力的情况。
- 已知对研究药物过敏。
- 在参加研究前 28 天内患有急性疾病或手术
- 在参加研究之前的 28 天内参加过其他研究性试验。
- 在参加研究前 28 天内服用过处方药和/或非处方药*4 和/或植物药。
- 在研究药物给药前 24 小时内饮酒和摄入咖啡因。
- 有证据表明存在显着的肾脏、心血管、肝脏、造血、神经、肺或胃肠道病理学，或任何其他可能干扰研究目标的医学原因或疾病，由研究者确定。
- 在参加研究之前的 28 天内捐献或接受超过 450 毫升的血液。
- 怀孕、哺乳、不同意在研究药物给药前 14 天至研究药物给药后 28 天期间或月经不调或异常的这段时间内实施有效节育的有生育能力的女性受试者。
- 与正常体检结果有临床显着差异，根据主要研究者的判断，可能会干扰研究评估或影响受试者安全。
- HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性
- 检查结果显示肝功能衰竭
- 已确诊患有糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.、Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月3日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.