Sikkerhedsundersøgelse af anti-astmamiddel BMEC-1217B
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende sikkerhedsundersøgelse af BMEC-1217B, i raske frivillige
BMEC-1217B er en forkortet version af en gammel kinesisk formulering. Forholdet mellem hver komponent blev vedtaget af sponsoren efter den observation, at BMEC-1217B fremstillet ud fra dette forhold resulterede i den bedste farmakologiske profil og in vitro bioaktiviteter.
BMEC-1217B blev undersøgt for den farmakologiske aktivitet på frigivelsen af cysteinylleukotriener, IL-4 og TNF-alfa in vitro og luftvejshyperreaktivitet. Resultatet indikerede, at BMEC-1217B kan hæmme syntesen af adskillige centrale pro-inflammatoriske mediatorer involveret i patofysiologien af allergisk astma og også kan forbedre lungefunktionen i en musemodel af allergisk astma.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende dosis af BMEC-1217B, når det administreres oralt til raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Renee Ding, CRA
- Telefonnummer: 874 886-82596859
- E-mail: renee@medigreen.com
-
Ledende efterforsker:
- Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygende raske voksne mellem 20 og 40 år.
- Fastslået at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, kliniske laboratorietestværdier inden for normalområdet. Kropsvægt inden for 20 % af den ideelle kropsvægt [(højde - 80) x 0,7].
- Ingen nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før studieindskrivning
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
- Har kendt allergi over for undersøgelsesmidlet.
- Har en akut sygdom eller operation inden for 28 dage før studieindskrivning
- Har deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før studietilmelding.
- Har taget receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin*4 og/eller botanisk medicin inden for 28 dage før studieindskrivning.
- Har alkohol- og koffeinforbrug inden for 24 timer før administration af studielægemidlet.
- Har tegn på signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoetisk, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi eller enhver anden medicinsk årsag eller sygdom, der kan interferere med undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.
- Har doneret eller modtaget mere end 450 ml blod inden for 28 dage før studietilmeldingen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, accepterer ikke at udøve effektiv prævention i tidsrummet fra 14 dage før administration af forsøgslægemidlet til 28 dage efter administration af undersøgelseslægemiddel eller med uregelmæssig eller unormal menstruation.
- Klinisk signifikant afvigelse fra normale fysiske undersøgelsesfund, der efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
- Test positiv for HIV, HBV eller HCV
- Testresultater indikerer leverfunktionssvigt
- Er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horng-Chin Yan, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITRI-BEL1217B-CP002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .