進行性骨髄性悪性腫瘍患者における同種血液幹細胞移植後の GM-CSF ワクチン接種
2022年1月28日 更新者：Vincent T. Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute
進行性骨髄異形成症候群または難治性の急性または進行性慢性骨髄性白血病患者における同種非骨髄破壊的末梢血幹細胞移植後のGM-CSF分泌性白血病細胞ワクチン接種
この研究の目的は、参加者が強度移植を減らした後にワクチンを追加することが安全で有益かどうかを調査することです。
この試験で使用されるワクチンは GVAX と呼ばれ、参加者自身の白血病細胞から作られ、移植後 1 ～ 4 か月の間に投与されます。
近年、研究者は、GM-CSFと呼ばれるタンパク質を産生するように実験室で操作された患者自身のがん細胞から作られたGVAXワクチンが、そのがんに特有の強力な免疫反応を刺激するのに効果的であることを発見しました.
調査の概要
詳細な説明
- この試験は 3 つのフェーズに分けることができます。1) 移植前フェーズ。 2) 強度の低い移植段階; 3) ワクチン接種段階。
- 移植前段階: 適切なドナーが特定されると、参加者は一連の標準的な移植前検査と、ワクチン生成のために白血病細胞を収集する手順を受けます。 血液検査、心機能検査、肺機能検査、結核検査、骨髄吸引および生検、白血球アフェレーシスによる白血病細胞採取。
- 同種低強度幹細胞移植段階：研究の移植段階は、参加者が化学療法および幹細胞移植を受けるために入院したときに開始されます。 処置のための入院の最短期間は約 8 日間です。 参加者が幹細胞を受け取る前の週に、中央ラインを介して化学療法で治療されます。 化学療法の目標は、体がドナー幹細胞を拒絶しないように、がんを制御し、免疫系を抑制することです。
- 幹細胞注入の直前と直後に、参加者は移植片対宿主病 (GVHD) の予防に役立つ薬を受け取ります。これは、ドナーの免疫細胞が体を攻撃する移植の一般的な合併症です。 移植後、参加者は感染の可能性を防ぐために抗生物質薬も服用します。
- 白血球増殖因子であるサルグラモスチム（GM-CSF、ロイキン）は、幹細胞移植の翌日から血球数が回復するまで毎日皮下投与されます。
- 幹細胞注入後、参加者は検査され、1か月間毎週血液検査を受けます。 移植後 30 ～ 45 日の間に、骨髄生検を実施して疾患の状態を評価し、骨髄にドナーの細胞が存在する証拠を探します。
- ワクチン接種段階: 骨髄生検後、移植後 30 ～ 45 日で、参加者はワクチン接種を受け始めます。 ワクチンは、腕、脚、または腹部の皮下および皮内に9週間にわたって6回投与されます。 最初の 3 回のワクチン接種は 3 週間連続して週 1 回、最後の 3 回のワクチン接種は隔週で 6 週間にわたって行われます。 すべての予防接種は、クリニックで外来で受けることができます。 この期間中、参加者は副作用を監視するために毎週綿密に監視されます。 1回目と5回目、6回目のワクチン接種の前後に、参加者の白血病細胞を皮下に少量注射し、免疫系が反応して赤みや腫れが生じるかどうかを確認します。
- 最後のワクチン接種（6 回目）から約 4 週間後に、骨髄穿刺と生検を行い、病気の状態を評価します。
- 1回目と5回目のワクチン接種後、皮膚生検を行い、ワクチン接種部位での反応を評価します。 これらの生検は比較的単純な外来処置です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AML、MDS-RAEBまたはRAEB-T、CML、寛解期にない骨髄性急性転化またはCML加速期。 -被験者は、移植の入院前に骨髄または末梢血に芽球が5％を超えている必要があります。
- HLA 6/6 が一致する血縁者または非血縁者のドナーが利用可能
- ECOG パフォーマンススタチュー 0-2
- 18歳以上
除外基準:
- コントロールされていない感染
- 活動性中枢神経系病変を伴う白血病
- -血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超える
- -3 x ULNを超えるALTまたはAST
- 総ビリルビンが 2.0 mg/dl を超える
- -陽性のHIVまたはHTLV-1血清学
- -以前の同種幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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十分なワクチンを生成する能力、およびこの患者集団が移植後30日目から45日目の間にワクチン接種を開始する能力によって測定される実現可能性。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード III ～ IV の急性 GVHD および CTC グレード 3 以上の非血液毒性によって測定される GVAX ワクチン接種の安全性
時間枠：3年
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3年
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GVAXワクチン接種の生物学的活性
時間枠：3年
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3年
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無病および全生存。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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