Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация GM-CSF после аллогенной трансплантации стволовых клеток крови у пациентов с запущенными миелоидными злокачественными новообразованиями

28 января 2022 г. обновлено: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Вакцинация секретирующими лейкозными клетками ГМ-КСФ после аллогенной немиелоаблативной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с прогрессирующим миелодиспластическим синдромом или рефрактерным острым или прогрессирующим хроническим миелоидным лейкозом

Целью этого исследования является выяснить, будет ли безопасно и полезно добавление вакцины после пересадки участников с уменьшенной интенсивностью. Используемая в этом испытании вакцина под названием GVAX будет изготовлена ​​из собственных лейкозных клеток участников и будет введена через 1-4 месяца после трансплантации. В последние годы исследователи обнаружили, что вакцина GVAX, изготовленная из собственных раковых клеток пациента, которая была разработана в лаборатории для производства белка, называемого GM-CSF, может быть эффективной для стимуляции мощного иммунного ответа, специфичного для этого рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это испытание можно разделить на три фазы: 1) Фаза перед трансплантацией; 2) фаза трансплантации с пониженной интенсивностью; 3) Фаза вакцинации.
  • Фаза перед трансплантацией: после того, как будет определен подходящий донор, участник пройдет серию стандартных тестов перед трансплантацией и процедуру сбора своих лейкозных клеток для создания вакцины. Анализы крови, проверка функции сердца, проверка функции легких, тест на туберкулез, аспирация и биопсия костного мозга, сбор клеток лейкемии с помощью лейкафереза.
  • Аллогенная фаза трансплантации стволовых клеток с уменьшенной интенсивностью: Фаза трансплантации исследования начнется, когда участник будет госпитализирован для прохождения химиотерапии и трансплантации стволовых клеток. Минимальная продолжительность госпитализации для процедуры составляет примерно 8 дней. За неделю до того, как участник получит стволовые клетки, его будут лечить химиотерапией через центральную линию. Целью химиотерапии является как борьба с раком, так и подавление иммунной системы, чтобы организм не отторгал донорские стволовые клетки.
  • Непосредственно перед и сразу после вливания стволовых клеток участники получат лекарства, помогающие предотвратить реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), распространенное осложнение трансплантации, когда иммунные клетки донора атакуют организм. После трансплантации участники также будут принимать антибиотики, чтобы предотвратить возможные инфекции.
  • Сарграмостим (ГМ-КСФ, лейкин), фактор роста лейкоцитов, будет вводиться ежедневно подкожно, начиная со дня после трансплантации стволовых клеток, до тех пор, пока показатели крови не восстановятся.
  • После введения стволовых клеток участники будут проходить обследование и еженедельно в течение 1 месяца сдавать анализы крови. Через 30-45 дней после трансплантации будет проведена биопсия костного мозга для оценки состояния заболевания и поиска признаков донорских клеток в костном мозге.
  • Фаза вакцинации: после биопсии костного мозга через 30-45 дней после трансплантации участнику начнут делать прививки. Вакцину вводят подкожно и внутрикожно на руку, ногу или живот 6 раз в течение 9 недель. Первые 3 прививки будут проводиться один раз в неделю в течение 3 последовательных недель, а последние 3 вакцины будут вводиться один раз в две недели в течение 6 недель. Все прививки можно делать амбулаторно в поликлинике. В течение этого периода времени участники будут еженедельно находиться под пристальным наблюдением, чтобы отслеживать побочные эффекты. Перед первой, а также после пятой и шестой прививок под кожу будет введено небольшое количество лейкозных клеток участников, чтобы посмотреть, отреагирует ли иммунная система на это и вызовет покраснение и отек.
  • Примерно через 4 недели после последней вакцинации (6-й) будет проведена аспирация костного мозга и биопсия для оценки статуса заболевания.
  • После 1-й и 5-й вакцинации будет выполнена биопсия кожи для оценки реакции в месте вакцинации. Эти биопсии являются относительно простыми амбулаторными процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОМЛ, МДС-РАИБ или РАИБ-Т, ХМЛ, миелоидный бластный криз не в стадии ремиссии или в фазе акселерации ХМЛ. Субъекты должны иметь > 5% бластов в костном мозге или периферической крови до госпитализации для трансплантации.
  • Доступен родственный или неродственный донор HLA 6/6
  • Статуя производительности ECOG 0-2
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая инфекция
  • Лейкемия с активным поражением ЦНС
  • Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл
  • АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше ВГН
  • Общий билирубин более 2,0 мг/дл
  • Положительная серология ВИЧ или HTLV-1
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая способностью производить достаточное количество вакцины и способностью данной популяции пациентов начать вакцинацию в период с 30-го по 45-й день после трансплантации.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность вакцинации против GVAX, измеренная по острой РТПХ III-IV степени и негематологической токсичности степени 3 или выше по CTC
Временное ограничение: 3 года
3 года
биологическая активность вакцины GVAX
Временное ограничение: 3 года
3 года
безрецидивная и общая выживаемость.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против лейкемии, секретирующая ГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться