Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GM-CSF védőoltások allogén vér-őssejt-transzplantáció után előrehaladott mieloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2022. január 28. frissítette: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF szekretáló leukémiás sejtek oltása allogén, nem myeloablatív perifériás vér őssejt-transzplantáció után előrehaladott myelodysplasiás szindrómában vagy refrakter akut vagy előrehaladott krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos és előnyös lesz-e a vakcina hozzáadása a csökkent intenzitású transzplantációt követően. A kísérletben használt GVAX oltóanyagot a résztvevők saját leukémiás sejtjeiből állítják elő, és a transzplantáció után 1-4 hónappal adják be. Az elmúlt években a kutatók felfedezték, hogy a GVAX vakcina, amelyet a páciens saját rákos megbetegedéseiből állítanak elő, amelyeket a laboratóriumban GM-CSF nevű fehérje előállítására fejlesztettek ki, hatékony lehet az adott rákra specifikus, erőteljes immunválasz stimulálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a vizsgálat három szakaszra osztható: 1) Transzplantáció előtti fázis; 2) Csökkentett intenzitású transzplantációs fázis; 3) Vakcinázási szakasz.
  • Transzplantáció előtti fázis: Miután azonosították a megfelelő donort, a résztvevőt standard transzplantáció előtti teszteken és eljárásokon kell átesni, hogy összegyűjtsék leukémiás sejtjeit a vakcina előállításához. Vérvizsgálatok, szívműködési teszt, tüdőfunkciós vizsgálat, tuberkulózisteszt, csontvelő-leszívás és biopszia, valamint leukémiás sejtgyűjtés leukaferézissel.
  • Allogén, csökkent intenzitású őssejt-transzplantációs fázis: A vizsgálat transzplantációs szakasza akkor kezdődik, amikor a résztvevő kórházba kerül kemoterápia és őssejt-transzplantáció céljából. A kórházi kezelés minimális időtartama az eljáráshoz körülbelül 8 nap. Az őssejtek átvétele előtti héten a résztvevő egy központi vonalon keresztül kemoterápiás kezelést kap. A kemoterápia célja a rák ellenőrzése és az immunrendszer elnyomása, hogy a szervezet ne utasítsa el a donor őssejteket.
  • Közvetlenül az őssejtek infúziója előtt és közvetlenül azt követően a résztvevők olyan gyógyszereket kapnak, amelyek segítenek megelőzni a graft-versus-host betegséget (GVHD), amely a transzplantáció gyakori szövődménye, amikor a donor immunsejtjei megtámadják a szervezetet. A transzplantáció után a résztvevők antibiotikumot is szednek az esetleges fertőzések megelőzésére.
  • A sargramostim (GM-CSF, leukin), egy fehérvérsejt növekedési faktor, naponta szubkután adható az őssejt-transzplantációt követő naptól kezdve, amíg a vérkép helyreáll.
  • Az őssejt-infúziót követően a résztvevőket 1 hónapon keresztül hetente megvizsgálják és vérvizsgálatot végeznek. A transzplantáció után 30-45 nappal csontvelő-biopsziát végeznek a betegség állapotának felmérésére és a donor sejtjeire utaló bizonyítékok felkutatására a csontvelőben.
  • Vakcinázási fázis: A csontvelő-biopszia után 30-45 nappal a transzplantáció után a résztvevő megkezdi az oltások beadását. A vakcinát szubkután és intradermálisan adják be a karon, a lábon vagy a hason 6 alkalommal, 9 hét alatt. Az első 3 oltást hetente egyszer kell beadni 3 egymást követő héten keresztül, az utolsó 3 vakcinát pedig minden második héten egyszer adják be 6 héten keresztül. Minden oltás adható járóbetegként a klinikán. Ebben az időszakban a résztvevőket heti rendszerességgel szorosan ellenőrizni fogják, hogy figyelemmel kísérjék a mellékhatásokat. Az első, valamint az ötödik és hatodik oltás után a résztvevők egy kis mennyiségű leukémiás sejtjét injektálják a bőr alá, hogy megnézzék, hogy az immunrendszer reagál-e rá, és nem okoz-e bőrpírt és duzzanatot.
  • Körülbelül 4 héttel az utolsó oltás után (6.) csontvelő-leszívást és biopsziát végeznek a betegség állapotának felmérésére.
  • Az 1. és 5. oltás után bőrbiopsziát végeznek a vakcina helyén jelentkező válasz értékelésére. Ezek a biopsziák viszonylag egyszerű ambuláns eljárások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AML, MDS-RAEB vagy RAEB-T, CML, myeloid blast krízis nem remisszióban vagy CML akcelerált fázis. Az alanyok csontvelőjében vagy perifériás vérében 5%-nál nagyobb blastnak kell lenniük, mielőtt átültetésre kerülnének.
  • HLA 6/6 megfelelő rokon vagy nem rokon donor elérhető
  • ECOG Performance Statue 0-2
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Leukémia aktív központi idegrendszeri érintettséggel
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
  • ALT vagy AST nagyobb, mint 3 x ULN
  • Összes bilirubin több mint 2,0 mg/dl
  • Pozitív HIV vagy HTLV-1 szerológia
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megvalósíthatóság az elegendő oltóanyag előállításának képességében mérve, valamint az a képesség, hogy ez a betegpopuláció az átültetést követő 30. és 45. nap között megkezdje az oltást.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GVAX-oltás biztonságossága III-IV. fokozatú akut GVHD és CTC 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás alapján
Időkeret: 3 év
3 év
a GVAX vakcináció biológiai aktivitása
Időkeret: 3 év
3 év
betegségmentes és teljes túlélés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GM-CSF-et szekretáló leukémia vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel