진행성 골수성 악성종양 환자의 동종 혈액 줄기세포 이식 후 GM-CSF 백신 접종
2022년 1월 28일 업데이트: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 골수이형성 증후군 또는 불응성 급성 또는 진행성 만성 골수성 백혈병 환자에서 동종 비골수파괴 말초혈 줄기세포 이식 후 GM-CSF 분비 백혈병 세포 예방접종
이 연구의 목적은 참가자가 감소된 강도의 이식 후 백신을 추가하는 것이 안전하고 유익한지 여부를 조사하는 것입니다.
이 시험에 사용된 GVAX라는 백신은 참가자 자신의 백혈병 세포로 만들어지며 이식 후 1-4개월 사이에 제공됩니다.
최근 몇 년 동안 연구원들은 GM-CSF라는 단백질을 생산하도록 실험실에서 조작된 환자 자신의 암 호출로 만든 GVAX 백신이 해당 암에 특정한 강력한 면역 반응을 자극하는 데 효과적일 수 있음을 발견했습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
- 이 실험은 세 단계로 나눌 수 있습니다: 1) 이식 전 단계; 2) 감소된 강도의 이식 단계; 3) 백신 접종 단계.
- 이식 전 단계: 적합한 기증자가 확인되면 참가자는 백신 생성을 위해 백혈병 세포를 수집하기 위해 일련의 표준 이식 전 테스트 및 절차를 거치게 됩니다. 혈액검사, 심장기능검사, 폐기능검사, 결핵검사, 골수흡인 및 생검, 백혈병채집술을 통한 백혈병 세포 채취.
- 동종 감소 강도 줄기 세포 이식 단계: 연구의 이식 단계는 참가자가 화학 요법 및 줄기 세포 이식을 받기 위해 병원에 입원할 때 시작됩니다. 시술을 위한 최소 입원 기간은 약 8일입니다. 참가자가 줄기 세포를 받기 일주일 전에 중앙선을 통해 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다. 화학 요법의 목표는 암을 통제하고 면역 체계를 억제하여 신체가 기증자 줄기 세포를 거부하지 않도록 하는 것입니다.
- 줄기 세포 주입 직전과 직후에 참가자들은 기증자의 면역 세포가 신체를 공격하는 일반적인 이식 합병증인 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하는 데 도움이 되는 약물을 투여받습니다. 이식 후 참가자는 감염 가능성을 예방하기 위해 항생제도 복용합니다.
- 백혈구 성장인자인 Sargramostim(GM-CSF, leukine)은 줄기세포 이식 다음날부터 혈구수가 회복될 때까지 매일 피하주사한다.
- 줄기 세포 주입 후 참가자는 1개월 동안 매주 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 이식 후 30-45일 사이에 질병의 상태를 평가하고 골수에서 기증자의 세포에 대한 증거를 찾기 위해 골수 생검을 실시할 것입니다.
- 예방 접종 단계: 이식 후 30-45일 후 골수 생검 후 참가자는 예방 접종을 받기 시작합니다. 백신은 9주 동안 팔, 다리 또는 복부에 피하 및 피내로 6회 투여됩니다. 처음 3회의 백신은 연속 3주 동안 주 1회, 마지막 3회의 백신은 6주 동안 격주로 접종합니다. 모든 예방 접종은 클리닉에서 외래 환자로 제공될 수 있습니다. 이 기간 동안 참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 매주 면밀히 모니터링됩니다. 1차 접종 전과 5차, 6차 접종 후 소량의 참가자 백혈병 세포를 피부 아래에 주입하여 면역 체계가 이에 반응하여 발적과 부기를 유발하는지 확인합니다.
- 마지막 접종(6차) 후 약 4주 후 골수 흡인 및 생검을 실시하여 질병의 상태를 평가합니다.
- 1차, 5차 접종 후 피부 생검을 통해 접종 부위 반응을 평가하게 됩니다. 이러한 생검은 비교적 간단한 외래 환자 절차입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML, MDS-RAEB 또는 RAEB-T, CML, 관해 상태가 아닌 골수성 돌풍 위기 또는 CML 가속 단계. 피험자는 이식을 위해 입원하기 전에 골수 또는 말초 혈액에서 > 5% 모세포를 가져야 합니다.
- HLA 6/6 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자 이용 가능
- ECOG 성능 동상 0-2
- 18세 이상
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염
- 활성 CNS 침범이 있는 백혈병
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과
- 3 x ULN보다 큰 ALT 또는 AST
- 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 초과
- 양성 HIV 또는 HTLV-1 혈청학
- 이전 동종 줄기 세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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충분한 백신을 생성하는 능력 및 이 환자 모집단이 이식 후 30일에서 45일 사이에 백신 접종을 시작할 수 있는 능력으로 측정한 실행 가능성.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등급 III-IV 급성 GVHD 및 CTC 등급 3 이상의 비혈액학적 독성으로 측정된 GVAX 백신 접종의 안전성
기간: 3 년
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3 년
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GVAX 백신 접종의 생물학적 활성
기간: 3 년
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3 년
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무병 및 전체 생존.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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