Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF-rokotukset allogeenisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on edennyt myeloidisyöpä

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF:ää erittävien leukemiasolujen rokotukset allogeenisen ei-myeloablatiivisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktaarinen akuutti tai pitkälle edennyt krooninen myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rokotteen lisääminen osallistujille alennetun intensiteetin elinsiirron jälkeen turvallista ja hyödyllistä. Tässä tutkimuksessa käytetty rokote, nimeltään GVAX, valmistetaan osallistujien omista leukemiasoluista, ja se annetaan 1-4 kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Viime vuosina tutkijat ovat havainneet, että potilaan omista syöpäkutsuista valmistettu GVAX-rokote, joka on suunniteltu laboratoriossa tuottamaan GM-CSF-nimistä proteiinia, voi olla tehokas stimuloimaan tälle syövälle spesifistä voimakasta immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Biologinen: GM-CSF:ää erittävä leukemiarokote

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen: 1) Pre-transplant-vaihe; 2) Alennettu intensiteetin siirtovaihe; 3) Rokotusvaihe.
Transplantaatiota edeltävä vaihe: Kun sopiva luovuttaja on tunnistettu, osallistujalle suoritetaan joukko tavallisia siirtoa edeltäviä testejä ja menettelyjä leukemiasolujen keräämiseksi rokotteen tuottamista varten. Verikokeet, sydämen toimintakoe, keuhkojen toimintakoe, tuberkuloositesti, luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä leukemiasolujen kerääminen leukafereesin avulla.
Allogeeninen alennetun intensiteetin kantasolusiirtovaihe: Tutkimuksen siirtovaihe alkaa, kun osallistuja otetaan sairaalaan kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa varten. Sairaalahoidon vähimmäiskesto toimenpidettä varten on noin 8 päivää. Viikkoa ennen kuin osallistuja saa kantasolut, hänet hoidetaan kemoterapialla keskuslinjan kautta. Kemoterapian tavoitteena on sekä hallita syöpää että tukahduttaa immuunijärjestelmää, jotta elimistö ei hylkää luovuttajien kantasoluja.
Juuri ennen kantasolujen infuusiota ja välittömästi sen jälkeen osallistujat saavat lääkkeitä, jotka auttavat estämään graft-versus-host -tautia (GVHD), joka on yleinen elinsiirron komplikaatio, jossa luovuttajan immuunisolut hyökkäävät kehoon. Elinsiirron jälkeen osallistujat ottavat myös antibioottilääkkeitä mahdollisten infektioiden ehkäisemiseksi.
Sargramostimia (GM-CSF, leukiini), valkosolujen kasvutekijää, annetaan päivittäin ihon alle kantasolusiirron jälkeisestä päivästä alkaen, kunnes veriarvot ovat palautuneet.
Kantasoluinfuusion jälkeen osallistujat tutkitaan ja heiltä otetaan verikokeita viikoittain 1 kuukauden ajan. 30-45 päivää siirron jälkeen tehdään luuydinbiopsia taudin tilan arvioimiseksi ja todisteiden etsimiseksi luovuttajan soluista luuytimessä.
Rokotusvaihe: Luuydinbiopsian jälkeen 30-45 päivää elinsiirron jälkeen osallistuja alkaa saada rokotuksia. Rokote annetaan ihonalaisesti ja intradermaalisesti käsivarteen, jalkaan tai vatsaan 6 kertaa 9 viikon aikana. Ensimmäiset 3 rokotusta annetaan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, ja viimeiset 3 rokotetta annetaan joka toinen viikko 6 viikon ajan. Kaikki rokotukset voidaan antaa poliklinikalla. Tänä aikana osallistujia seurataan tarkasti viikoittain sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Ennen ensimmäistä sekä viidennen ja kuudennen rokotuksen jälkeen pieni määrä osallistujista injektoidaan leukemiasoluja ihon alle, jotta nähdään, reagoiko immuunijärjestelmä sitä vastaan ja aiheuttaako se punoitusta ja turvotusta.
Noin 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (6.) suoritetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia taudin tilan arvioimiseksi.
Ensimmäisen ja viidennen rokotuksen jälkeen tehdään ihobiopsia rokotekohdan vasteen arvioimiseksi. Nämä biopsiat ovat suhteellisen yksinkertaisia avohoitotoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AML, MDS-RAEB tai RAEB-T, KML, myelooinen blastikriisi ei remissiossa tai CML-kiihdytetty vaihe. Koehenkilöillä on oltava > 5 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä ennen elinsiirtoa.
HLA 6/6 -vastaava luovuttaja saatavilla
ECOG-performanssipatsas 0-2
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

Hallitsematon infektio
Leukemia, johon liittyy aktiivinen keskushermosto
Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
ALT tai AST yli 3 x ULN
Kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl
Positiivinen HIV- tai HTLV-1-serologia
Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna kyvyllä tuottaa riittävästi rokotetta ja tämän potilaspopulaation kyvyllä aloittaa rokottaminen 30. - 45. päivänä elinsiirron jälkeen. Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
GVAX-rokotteen turvallisuus mitattuna asteen III-IV akuutilla GVHD:llä ja CTC-asteella 3 tai korkeammalla ei-hematologisella toksisuudella Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
GVAX-rokotteen biologinen aktiivisuus Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta
taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ho VT, Vanneman M, Kim H, Sasada T, Kang YJ, Pasek M, Cutler C, Koreth J, Alyea E, Sarantopoulos S, Antin JH, Ritz J, Canning C, Kutok J, Mihm MC, Dranoff G, Soiffer R. Biologic activity of irradiated, autologous, GM-CSF-secreting leukemia cell vaccines early after allogeneic stem cell transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 15;106(37):15825-30. doi: 10.1073/pnas.0908358106. Epub 2009 Aug 26.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit