Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF-vaccinaties na allogene bloedstamceltransplantatie bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten

28 januari 2022 bijgewerkt door: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF-uitscheidende leukemiecelvaccinaties na allogene niet-myeloablatieve perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom of refractaire acute of gevorderde chronische myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van een vaccin na een transplantatie met verminderde intensiteit van de deelnemers veilig en heilzaam zal zijn. Het vaccin dat in dit onderzoek wordt gebruikt, GVAX genaamd, wordt gemaakt van de eigen leukemiecellen van de deelnemer en wordt 1 tot 4 maanden na de transplantatie toegediend. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers ontdekt dat het GVAX-vaccin, gemaakt van de eigen kankeroproepen van de patiënt en die in het laboratorium zijn ontwikkeld om een ​​eiwit genaamd GM-CSF te produceren, effectief kan zijn bij het stimuleren van een krachtige immuunrespons die specifiek is voor die kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie kan in drie fasen worden verdeeld: 1) Pre-transplantatiefase; 2) Transplantatiefase met verminderde intensiteit; 3) Vaccinatiefase.
  • Pre-transplantatiefase: zodra een geschikte donor is geïdentificeerd, ondergaat de deelnemer een reeks standaard pre-transplantatietests en procedures om hun leukemiecellen te verzamelen voor het genereren van vaccins. Bloedonderzoek, hartfunctietest, longfunctietest, tuberculosetest, beenmergaspiraat en biopsie, en leukemiecelverzameling door leukaferese.
  • Allogene stamceltransplantatiefase met verminderde intensiteit: De transplantatiefase van het onderzoek begint wanneer de deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis om de chemotherapie en stamceltransplantatie te ondergaan. De minimale duur van de ziekenhuisopname voor de procedure is ongeveer 8 dagen. In de week voordat de deelnemer de stamcellen krijgt, worden deze via een centrale lijn behandeld met chemotherapie. Het doel van chemotherapie is om zowel de kanker onder controle te houden als het immuunsysteem te onderdrukken, zodat het lichaam de donorstamcellen niet zal afstoten.
  • Vlak voor en onmiddellijk na de infusie van stamcellen krijgen deelnemers medicijnen om graft-versus-host-ziekte (GVHD) te helpen voorkomen, een veel voorkomende complicatie van transplantatie waarbij de immuuncellen van de donor het lichaam aanvallen. Na de transplantatie nemen de deelnemers ook antibiotica om mogelijke infecties te helpen voorkomen.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukine), een groeifactor voor witte bloedcellen, wordt vanaf de dag na de stamceltransplantatie dagelijks subcutaan toegediend totdat het bloedbeeld is hersteld.
  • Na de stamcelinfusie worden de deelnemers gedurende 1 maand wekelijks onderzocht en bloed afgenomen. Tussen 30-45 dagen na de transplantatie wordt een beenmergbiopsie uitgevoerd om de status van de ziekte te beoordelen en te zoeken naar bewijs van de donorcellen in het beenmerg.
  • Vaccinatiefase: Na de beenmergbiopsie 30-45 dagen na de transplantatie begint de deelnemer met het ontvangen van de vaccinaties. Het vaccin zal gedurende een periode van 9 weken 6 keer subcutaan en intradermaal op de arm, het been of de buik worden toegediend. De eerste 3 vaccinaties vinden eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken plaats en de laatste 3 vaccins worden gedurende 6 weken om de week gegeven. Alle vaccinaties kunnen poliklinisch in de kliniek worden gegeven. Gedurende deze periode worden de deelnemers wekelijks nauwlettend gecontroleerd op bijwerkingen. Voor de eerste en na de vijfde en zesde vaccinatie wordt een kleine hoeveelheid leukemiecellen van de deelnemers onder de huid ingespoten om te zien of het immuunsysteem hiertegen reageert en roodheid en zwelling veroorzaakt.
  • Ongeveer 4 weken na de laatste vaccinatie (6e) zal een beenmergpunctie en biopsie worden uitgevoerd om de status van de ziekte te beoordelen.
  • Na de 1e en 5e vaccinatie wordt een huidbiopsie uitgevoerd om de respons op de plaats van het vaccin te beoordelen. Deze biopsieën zijn relatief eenvoudige poliklinische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML, MDS-RAEB of RAEB-T, CML, myeloïde blastencrisis niet in remissie of CML-acceleratiefase. Proefpersonen moeten > 5% blasten in beenmerg of perifeer bloed hebben voorafgaand aan opname voor transplantatie.
  • HLA 6/6 gematchte verwante of niet-verwante donor beschikbaar
  • ECOG-prestatiestandbeeld 0-2
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde infectie
  • Leukemie met actieve CZS-betrokkenheid
  • Serumcreatinine groter dan 2,0 mg/dl
  • ALT of AST groter dan 3 x ULN
  • Totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dl
  • Positieve hiv- of HTLV-1-serologie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het vermogen om voldoende vaccin te genereren en het vermogen van deze patiëntenpopulatie om tussen dag 30 en dag 45 na transplantatie met vaccinatie te beginnen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van GVAX-vaccinatie zoals gemeten door graad III-IV acute GVHD en CTC graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
biologische activiteit van GVAX-vaccinatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziektevrij en algehele overleving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GM-CSF-secreterend leukemievaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren