Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM-CSF-vaccinationer efter allogen blodstamcellstransplantation hos patienter med avancerade myeloida maligniteter

28 januari 2022 uppdaterad av: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF utsöndrande leukemicellvaccinationer efter allogen icke-myeloablativ perifer blodstamcellstransplantation hos patienter med avancerad myelodysplastiskt syndrom eller refraktär akut eller avancerad kronisk myeloisk leukemi

Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av ett vaccin efter deltagares reducerad intensitetstransplantation kommer att vara säkert och fördelaktigt. Vaccinet som används i denna prövning, kallat GVAX, kommer att göras från deltagarnas egna leukemiceller och kommer att ges mellan 1-4 månader efter transplantationen. Under de senaste åren har forskare upptäckt att GVAX-vaccin tillverkat av patientens egna cancersamtal som har konstruerats i laboratoriet för att producera ett protein som kallas GM-CSF, kan vara effektivt för att stimulera ett kraftfullt immunsvar specifikt för den cancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie kan delas in i tre faser: 1) Pre-transplantation fas; 2) transplantationsfas med reducerad intensitet; 3) Vaccinationsfas.
  • Fas före transplantation: När en lämplig donator har identifierats kommer deltagaren att genomgå ett batteri av standardtester före transplantation och förfarande för att samla in sina leukemiceller för att skapa vaccin. Blodprov, hjärtfunktionstest, lungfunktionstest, tuberkulostest, benmärgsaspiration och biopsi, och insamling av leukemiceller genom leukaferes.
  • Allogen stamcellstransplantationsfas med reducerad intensitet: Transplantationsfasen av studien börjar när deltagaren läggs in på sjukhuset för att få kemoterapin och stamcellstransplantationen. Den minsta varaktigheten av sjukhusvistelse för proceduren är cirka 8 dagar. Veckan innan deltagaren får stamcellerna kommer de att behandlas med kemoterapi genom en central linje. Målet med kemoterapi är att både kontrollera cancern och dämpa immunförsvaret så att kroppen inte ska stöta bort donatorns stamceller.
  • Strax före och omedelbart efter infusionen av stamceller kommer deltagarna att få mediciner som hjälper till att förebygga graft-versus-host disease (GVHD), en vanlig komplikation vid transplantation där donatorns immunceller attackerar kroppen. Efter transplantationen kommer deltagarna också att ta antibiotika för att förhindra eventuella infektioner.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukin), en tillväxtfaktor för vita blodkroppar, kommer att ges dagligen subkutant från och med dagen efter stamcellstransplantationen tills blodvärdena har återhämtat sig.
  • Efter stamcellsinfusionen kommer deltagarna att undersökas och ta blodprov varje vecka under 1 månad. Mellan 30-45 dagar efter transplantationen kommer en benmärgsbiopsi att göras för att bedöma sjukdomens status och för att leta efter bevis på donatorns celler i benmärgen.
  • Vaccinationsfas: Efter benmärgsbiopsi 30-45 dagar efter transplantationen kommer deltagaren att börja få vaccinationerna. Vaccinet kommer att administreras subkutant och intradermalt på armen, benet eller buken 6 gånger under en period av 9 veckor. De första 3 vaccinationerna kommer att ske en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor, och de sista 3 vaccinerna kommer att ges en gång varannan vecka under 6 veckor. Alla vaccinationer får ges som poliklinisk på kliniken. Under denna tidsperiod kommer deltagarna att övervakas noga varje vecka för att övervaka biverkningar. Före den första och efter den femte och sjätte vaccinationen kommer en liten mängd av deltagarnas leukemiceller att injiceras under huden för att se om immunsystemet kommer att reagera mot det och orsaka rodnad och svullnad.
  • Cirka 4 veckor efter den sista vaccinationen (6:e) kommer en benmärgsaspiration och biopsi att göras för att bedöma sjukdomens status.
  • Efter den 1:a och 5:e vaccinationen kommer en hudbiopsi att utföras för att bedöma svar på vaccinstället. Dessa biopsier är relativt enkla polikliniska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AML, MDS-RAEB eller RAEB-T, CML, myeloid blast kris inte i remission eller CML accelererad fas. Försökspersoner måste ha > 5 % blaster i benmärg eller perifert blod innan de tas in för transplantation.
  • HLA 6/6 matchad relaterad eller icke-relaterad donator tillgänglig
  • ECOG Performance Statue 0-2
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad infektion
  • Leukemi med aktiv CNS-inblandning
  • Serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl
  • ALAT eller AST större än 3 x ULN
  • Totalt bilirubin större än 2,0 mg/dl
  • Positiv HIV- eller HTLV-1-serologi
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet mätt genom förmåga att generera tillräckligt med vaccin och förmåga för denna patientpopulation att initiera vaccination mellan dag 30 till dag 45 efter transplantation.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för GVAX-vaccination mätt med grad III-IV akut GVHD och CTC grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet
Tidsram: 3 år
3 år
biologisk aktivitet av GVAX-vaccination
Tidsram: 3 år
3 år
sjukdomsfri och total överlevnad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär Akut Myeloid Leukemi

Kliniska prövningar på GM-CSF utsöndrande leukemivaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera