Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF-vaksinasjoner etter allogen blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med avanserte myeloide maligniteter

28. januar 2022 oppdatert av: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF utskiller leukemicellevaksinasjoner etter allogen ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med avansert myelodysplastisk syndrom eller refraktær akutt eller avansert kronisk myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å undersøke om tilsetning av vaksine etter transplantasjon med redusert intensitet vil være trygt og gunstig. Vaksinen som brukes i denne studien, kalt GVAX, vil bli laget av deltakernes egne leukemiceller, og vil bli gitt mellom 1-4 måneder etter transplantasjon. I de siste årene har forskere oppdaget at GVAX-vaksine laget av pasientens egne kreftsamtaler som har blitt konstruert i laboratoriet for å produsere et protein kalt GM-CSF, kan være effektivt for å stimulere en kraftig immunrespons spesifikk for den kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien kan deles inn i tre faser: 1) Pre-transplantasjonsfase; 2) transplantasjonsfase med redusert intensitet; 3) Vaksinasjonsfase.
  • Før transplantasjonsfase: Når en passende donor er identifisert, vil deltakeren gjennomgå et batteri av standard tester og prosedyrer før transplantasjon for å samle leukemicellene sine for vaksinegenerering. Blodprøver, hjertefunksjonstest, lungefunksjonstest, tuberkulosetest, benmargsaspirat og biopsi, og leukemicelleinnsamling gjennom leukaferese.
  • Allogen stamcelletransplantasjonsfase med redusert intensitet: Transplantasjonsfasen av studien vil begynne når deltakeren legges inn på sykehuset for å motta kjemoterapi og stamcelletransplantasjon. Minste varighet av sykehusinnleggelse for prosedyren er omtrent 8 dager. I uken før deltakeren mottar stamcellene vil de bli behandlet med cellegift gjennom en sentral linje. Målet med kjemoterapi er å både kontrollere kreften og undertrykke immunsystemet slik at kroppen ikke skal avvise donorstamcellene.
  • Rett før og umiddelbart etter infusjon av stamceller vil deltakerne motta medisiner for å forhindre graft-versus-host disease (GVHD), en vanlig komplikasjon ved transplantasjon der giverens immunceller angriper kroppen. Etter transplantasjonen vil deltakerne også ta antibiotikamedisiner for å forhindre mulige infeksjoner.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukin), en vekstfaktor for hvite blodlegemer, vil bli gitt daglig subkutant fra og med dagen etter stamcelletransplantasjonen inntil blodtellingen har kommet seg.
  • Etter stamcelleinfusjonen vil deltakerne bli undersøkt og få blodprøver ukentlig i 1 måned. Mellom 30-45 dager etter transplantasjonen vil det bli utført en benmargsbiopsi for å vurdere tilstanden til sykdommen og for å se etter bevis på donorens celler i benmargen.
  • Vaksinasjonsfase: Etter benmargsbiopsien 30-45 dager etter transplantasjonen vil deltakeren begynne å motta vaksinasjonene. Vaksinen vil bli administrert subkutant og intradermalt på armen, benet eller magen 6 ganger over en periode på 9 uker. De første 3 vaksinasjonene vil skje en gang i uken i 3 påfølgende uker, og de siste 3 vaksinene vil bli gitt annenhver uke over 6 uker. Alle vaksinasjoner kan gis poliklinisk i klinikken. I løpet av denne perioden vil deltakerne bli nøye overvåket på en ukentlig basis for å overvåke for bivirkninger. Før den første og etter den femte og sjette vaksinasjonen vil en liten mengde av deltakernes leukemiceller injiseres under huden for å se om immunsystemet vil reagere mot det og forårsake rødhet og hevelse.
  • Ca 4 uker etter siste vaksinasjon (6.) vil det bli utført benmargsaspirat og biopsi for å vurdere sykdomsstatus.
  • Etter 1. og 5. vaksinasjon vil det bli utført en hudbiopsi for å vurdere respons på vaksinestedet. Disse biopsiene er relativt enkle polikliniske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML, MDS-RAEB eller RAEB-T, CML, myeloid blast krise ikke i remisjon eller CML akselerert fase. Pasienter må ha > 5 % blaster i benmarg eller perifert blod før innleggelse for transplantasjon.
  • HLA 6/6 matchet relatert eller urelatert donor tilgjengelig
  • ECOG Performance Statue 0-2
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon
  • Leukemi med aktiv CNS-involvering
  • Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl
  • ALT eller AST større enn 3 x ULN
  • Totalt bilirubin større enn 2,0 mg/dl
  • Positiv HIV eller HTLV-1 serologi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved evne til å generere tilstrekkelig vaksine, og evne for denne pasientpopulasjonen til å starte vaksinasjon mellom dag 30 til dag 45 etter transplantasjon.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved GVAX-vaksinasjon målt ved grad III-IV akutt GVHD og CTC grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 3 år
3 år
biologisk aktivitet av GVAX-vaksinasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
sykdomsfri og total overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere