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Vaccinazioni GM-CSF dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue in pazienti con neoplasie mieloidi avanzate

28 gennaio 2022 aggiornato da: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaccinazioni di cellule leucemiche secernenti GM-CSF dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico non mieloablativo in pazienti con sindrome mielodisplastica avanzata o leucemia mieloide cronica refrattaria acuta o avanzata

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un vaccino dopo che i partecipanti hanno ridotto l'intensità del trapianto sarà sicura e benefica. Il vaccino utilizzato in questo studio, chiamato GVAX, sarà prodotto dalle cellule leucemiche dei partecipanti e verrà somministrato tra 1 e 4 mesi dopo il trapianto. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno scoperto che il vaccino GVAX prodotto dalle chiamate cancerose del paziente che sono state ingegnerizzate in laboratorio per produrre una proteina chiamata GM-CSF, può essere efficace nello stimolare una potente risposta immunitaria specifica per quel cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questa sperimentazione può essere suddivisa in tre fasi: 1) Fase pre-trapianto; 2) Fase di trapianto ad intensità ridotta; 3) Fase di vaccinazione.
  • Fase pre-trapianto: una volta identificato un donatore idoneo, il partecipante verrà sottoposto a una batteria di test e procedure pre-trapianto standard per raccogliere le cellule leucemiche per la generazione del vaccino. Esami del sangue, test di funzionalità cardiaca, test di funzionalità polmonare, test della tubercolosi, aspirato e biopsia del midollo osseo e raccolta di cellule leucemiche tramite leucaferesi.
  • Fase di trapianto allogenico di cellule staminali a intensità ridotta: la fase di trapianto dello studio inizierà quando il partecipante sarà ricoverato in ospedale per ricevere la chemioterapia e il trapianto di cellule staminali. La durata minima del ricovero per la procedura è di circa 8 giorni. Nella settimana prima che il partecipante riceva le cellule staminali, verranno trattate con chemioterapia attraverso una linea centrale. L'obiettivo della chemioterapia è controllare il cancro e sopprimere il sistema immunitario in modo che il corpo non rifiuti le cellule staminali del donatore.
  • Appena prima e immediatamente dopo l'infusione di cellule staminali, i partecipanti riceveranno farmaci per aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), una complicanza comune del trapianto in cui le cellule immunitarie del donatore attaccano il corpo. Dopo il trapianto, i partecipanti assumeranno anche farmaci antibiotici per aiutare a prevenire possibili infezioni.
  • Sargramostim (GM-CSF, leuchina), un fattore di crescita dei globuli bianchi, verrà somministrato quotidianamente per via sottocutanea a partire dal giorno successivo al trapianto di cellule staminali fino al ripristino della conta ematica.
  • Dopo l'infusione di cellule staminali, i partecipanti verranno esaminati e sottoposti a esami del sangue settimanalmente per 1 mese. Tra 30 e 45 giorni dopo il trapianto, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per valutare lo stato della malattia e cercare prove delle cellule del donatore nel midollo osseo.
  • Fase di vaccinazione: dopo la biopsia del midollo osseo 30-45 giorni dopo il trapianto, il partecipante inizierà a ricevere le vaccinazioni. Il vaccino verrà somministrato per via sottocutanea e intradermica su braccio, gamba o addome 6 volte per un periodo di 9 settimane. Le prime 3 vaccinazioni avverranno una volta alla settimana per 3 settimane consecutive e le ultime 3 vaccinazioni verranno somministrate una volta a settimane alterne per 6 settimane. Tutte le vaccinazioni possono essere somministrate in regime ambulatoriale in clinica. Durante questo periodo di tempo, i partecipanti saranno attentamente monitorati su base settimanale per monitorare gli effetti collaterali. Prima della prima e dopo la quinta e la sesta vaccinazione, una piccola quantità di cellule leucemiche dei partecipanti verrà iniettata sotto la pelle per vedere se il sistema immunitario reagirà contro di essa e causerà arrossamento e gonfiore.
  • Circa 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (6a), verrà eseguito un aspirato di midollo osseo e una biopsia per valutare lo stato della malattia.
  • Dopo la 1a e la 5a vaccinazione, verrà eseguita una biopsia cutanea per valutare la risposta nel sito del vaccino. Queste biopsie sono procedure ambulatoriali relativamente semplici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA, MDS-RAEB o RAEB-T, LMC, crisi blastica mieloide non in remissione o fase accelerata di LMC. I soggetti devono avere > 5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico prima del ricovero per trapianto.
  • Disponibile donatore correlato o non correlato HLA 6/6 compatibile
  • Statua delle prestazioni ECOG 0-2
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata
  • Leucemia con coinvolgimento attivo del SNC
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
  • ALT o AST maggiore di 3 x ULN
  • Bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dl
  • Sierologia HIV o HTLV-1 positiva
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla capacità di generare un vaccino sufficiente e dalla capacità di questa popolazione di pazienti di iniziare la vaccinazione tra il giorno 30 e il giorno 45 dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della vaccinazione GVAX misurata da GVHD acuta di grado III-IV e tossicità non ematologica di grado 3 CTC o superiore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
attività biologica della vaccinazione GVAX
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia e globale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro la leucemia secernente GM-CSF

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