Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccinations GM-CSF après allogreffe de cellules souches sanguines chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes avancées

28 janvier 2022 mis à jour par: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaccinations de cellules leucémiques sécrétant du GM-CSF après une greffe allogénique de cellules souches sanguines périphériques non myéloablatives chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique avancé ou d'une leucémie myéloïde chronique aiguë ou avancée réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un vaccin après une greffe d'intensité réduite des participants sera sûr et bénéfique. Le vaccin utilisé dans cet essai, appelé GVAX, sera fabriqué à partir des propres cellules leucémiques des participants et sera administré entre 1 et 4 mois après la greffe. Au cours des dernières années, les chercheurs ont découvert que le vaccin GVAX fabriqué à partir des propres appels cancéreux du patient qui ont été conçus en laboratoire pour produire une protéine appelée GM-CSF, peut être efficace pour stimuler une puissante réponse immunitaire spécifique à ce cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cet essai peut être divisé en trois phases : 1) Phase pré-transplantation ; 2) Phase de greffe à intensité réduite ; 3) Phase de vaccination.
  • Phase de pré-transplantation : une fois qu'un donneur approprié a été identifié, le participant subira une batterie de tests et de procédures standard de pré-transplantation pour collecter ses cellules leucémiques pour la génération de vaccins. Tests sanguins, test de la fonction cardiaque, test de la fonction pulmonaire, test de la tuberculose, aspiration et biopsie de la moelle osseuse et collecte de cellules leucémiques par leucaphérèse.
  • Phase de greffe allogénique de cellules souches à intensité réduite : la phase de greffe de l'étude commencera lorsque le participant sera admis à l'hôpital pour recevoir la chimiothérapie et la greffe de cellules souches. La durée minimale d'hospitalisation pour l'intervention est d'environ 8 jours. Dans la semaine précédant la réception des cellules souches, le participant sera traité par chimiothérapie par voie centrale. Le but de la chimiothérapie est à la fois de contrôler le cancer et de supprimer le système immunitaire afin que le corps ne rejette pas les cellules souches du donneur.
  • Juste avant et immédiatement après la perfusion de cellules souches, les participants recevront des médicaments pour aider à prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), une complication courante de la greffe où les cellules immunitaires du donneur attaquent le corps. Après la greffe, les participants prendront également des antibiotiques pour aider à prévenir d'éventuelles infections.
  • Le sargramostim (GM-CSF, leukine), un facteur de croissance des globules blancs, sera administré quotidiennement par voie sous-cutanée à partir du lendemain de la greffe de cellules souches jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
  • Après la perfusion de cellules souches, les participants seront examinés et subiront des tests sanguins hebdomadaires pendant 1 mois. Entre 30 et 45 jours après la greffe, une biopsie de la moelle osseuse sera effectuée pour évaluer l'état de la maladie et rechercher des preuves de la présence de cellules du donneur dans la moelle osseuse.
  • Phase de vaccination : Après la biopsie de la moelle osseuse 30 à 45 jours après la greffe, le participant commencera à recevoir les vaccins. Le vaccin sera administré par voie sous-cutanée et intradermique sur le bras, la jambe ou l'abdomen 6 fois sur une période de 9 semaines. Les 3 premiers vaccins auront lieu une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, et les 3 derniers vaccins seront administrés une fois toutes les deux semaines pendant 6 semaines. Toutes les vaccinations peuvent être administrées en ambulatoire à la clinique. Pendant cette période, les participants seront étroitement surveillés sur une base hebdomadaire pour surveiller les effets secondaires. Avant la première et après les cinquième et sixième vaccinations, une petite quantité de cellules leucémiques des participants sera injectée sous la peau pour voir si le système immunitaire réagira contre elle et provoquera des rougeurs et un gonflement.
  • Environ 4 semaines après la dernière vaccination (6e), une ponction de moelle osseuse et une biopsie seront effectuées pour évaluer l'état de la maladie.
  • Après les 1ère et 5ème vaccinations, une biopsie cutanée sera effectuée pour évaluer la réponse au site de vaccination. Ces biopsies sont des procédures ambulatoires relativement simples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM, MDS-AREB ou AREB-T, LMC, crise blastique myéloïde non en rémission ou phase accélérée de la LMC. Les sujets doivent avoir > 5 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique avant l'admission pour une greffe.
  • Donneur HLA 6/6 apparenté ou non apparenté disponible
  • Statue de performance ECOG 0-2
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Infection incontrôlée
  • Leucémie avec atteinte active du SNC
  • Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl
  • ALT ou AST supérieur à 3 x LSN
  • Bilirubine totale supérieure à 2,0 mg/dl
  • Sérologie VIH ou HTLV-1 positive
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité mesurée par la capacité à générer suffisamment de vaccin et la capacité de cette population de patients à initier la vaccination entre le jour 30 et le jour 45 après la greffe.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de la vaccination GVAX telle que mesurée par la GVHD aiguë de grade III-IV et la toxicité non hématologique de grade CTC 3 ou supérieur
Délai: 3 années
3 années
activité biologique de la vaccination GVAX
Délai: 3 années
3 années
survie sans maladie et globale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner