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晚期髓系恶性肿瘤患者异基因造血干细胞移植后的 GM-CSF 疫苗接种

2022年1月28日 更新者：Vincent T. Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute

晚期骨髓增生异常综合征或难治性急性或晚期慢性粒细胞白血病患者异基因非清髓性外周血干细胞移植后 GM-CSF 分泌白血病细胞疫苗接种

本研究的目的是调查参与者在低强度移植后添加疫苗是否安全和有益。 该试验中使用的疫苗称为 GVAX，将由参与者自己的白血病细胞制成，并将在移植后 1-4 个月内接种。 近年来，研究人员发现 GVAX 疫苗由患者自身的癌症信号制成，这种疫苗在实验室中经过工程改造，可产生一种名为 GM-CSF 的蛋白质，可有效刺激针对该癌症的强大免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 本试验可分为三个阶段： 1）移植前阶段； 2) 低强度移植阶段； 3）疫苗接种阶段。
  • 移植前阶段：一旦确定了合适的供体，参与者将接受一系列标准的移植前测试和程序，以收集他们的白血病细胞用于疫苗生产。 血液检查、心功能检查、肺功能检查、肺结核检查、骨髓抽吸和活组织检查，以及通过白细胞分离术收集白血病细胞。
  • 同种异体低强度干细胞移植阶段：研究的移植阶段将在参与者入院接受化疗和干细胞移植时开始。 该手术的最短住院时间约为 8 天。 在参与者接受干细胞的前一周，他们将通过中心线接受化疗。 化疗的目标是既控制癌症又抑制免疫系统，这样身体就不会排斥供体干细胞。
  • 在干细胞输注之前和之后，参与者将接受药物治疗以帮助预防移植物抗宿主病 (GVHD)，这是一种常见的移植并发症，供体的免疫细胞会攻击身体。 移植后，参与者还将服用抗生素药物以帮助预防可能的感染。
  • Sargramostim（GM-CSF，白细胞）是一种白细胞生长因子，从干细胞移植后的第二天开始每天皮下注射，直到血细胞计数恢复。
  • 干细胞输注后，将对参与者进行检查并每周进行一次血液检查，持续 1 个月。 移植后 30-45 天，将进行骨髓活检以评估疾病状况并寻找骨髓中供体细胞的证据。
  • 疫苗接种阶段：移植后 30-45 天进行骨髓活检后，参与者将开始接种疫苗。 该疫苗将在 9 周内在手臂、腿部或腹部皮下和皮内注射 6 次。 前 3 次疫苗将连续 3 周每周接种一次，后 3 次疫苗将在 6 周内每隔一周接种一次。 所有疫苗接种都可以作为门诊病人在诊所进行。 在此期间，参与者将每周接受密切监测以监测副作用。 在第一次和第五次和第六次疫苗接种之前，将向参与者皮下注射少量白血病细胞，以观察免疫系统是否会对其产生反应并引起红肿。
  • 最后一次接种疫苗（第 6 次）后约 4 周，将进行骨髓抽吸和活组织检查以评估疾病状况。
  • 第 1 次和第 5 次疫苗接种后，将进行皮肤活检以评估疫苗接种部位的反应。 这些活检是相对简单的门诊手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AML、MDS-RAEB 或 RAEB-T、CML、未处于缓解期或 CML 加速期的髓母细胞危象。 在接受移植之前，受试者的骨髓或外周血中必须有 > 5% 的原始细胞。
  • 可提供 HLA 6/6 匹配的相关或无关供体
  • ECOG 表演雕像 0-2
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 不受控制的感染
  • 活动性中枢神经系统受累的白血病
  • 血清肌酐大于 2.0 mg/dl
  • ALT 或 AST 大于 3 x ULN
  • 总胆红素大于 2.0 mg/dl
  • 阳性 HIV 或 HTLV-1 血清学
  • 先前的同种异体干细胞移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过产生足够疫苗的能力以及该患者群体在移植后第 30 天至第 45 天之间开始接种疫苗的能力来衡量可行性。
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 III-IV 级急性 GVHD 和 CTC 3 级或更高级别的非血液学毒性来衡量 GVAX 疫苗接种的安全性
大体时间：3年
3年
GVAX疫苗接种的生物学活性
大体时间：3年
3年
无病生存和总生存。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Vincent Ho, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月23日

首次发布 (估计)

2007年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-023

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