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Vacunas GM-CSF después del trasplante alogénico de células madre sanguíneas en pacientes con neoplasias malignas mieloides avanzadas

28 de enero de 2022 actualizado por: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vacunaciones de células leucémicas secretoras de GM-CSF después del trasplante alogénico no mieloablativo de células madre de sangre periférica en pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado o leucemia mieloide crónica avanzada o aguda refractaria

El propósito de este estudio es investigar si la adición de una vacuna después del trasplante de intensidad reducida de los participantes será segura y beneficiosa. La vacuna utilizada en este ensayo, llamada GVAX, se fabricará a partir de las propias células de leucemia de los participantes y se administrará entre 1 y 4 meses después del trasplante. En los últimos años, los investigadores han descubierto que la vacuna GVAX hecha a partir de las células cancerosas del propio paciente que se han diseñado en el laboratorio para producir una proteína llamada GM-CSF, puede ser eficaz para estimular una potente respuesta inmunitaria específica para ese cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este ensayo se puede dividir en tres fases: 1) Fase previa al trasplante; 2) Fase de trasplante de intensidad reducida; 3) Fase de vacunación.
  • Fase previa al trasplante: una vez que se haya identificado un donante adecuado, el participante se someterá a una serie de pruebas y procedimientos estándar previos al trasplante para recolectar sus células de leucemia para la generación de vacunas. Exámenes de sangre, prueba de función cardíaca, prueba de función pulmonar, prueba de tuberculosis, aspirado y biopsia de médula ósea y recolección de células de leucemia mediante leucoaféresis.
  • Fase de trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida: La fase de trasplante del estudio comenzará cuando el participante ingrese al hospital para recibir quimioterapia y trasplante de células madre. La duración mínima de hospitalización para el procedimiento es de aproximadamente 8 días. En la semana antes de que el participante reciba las células madre, será tratado con quimioterapia a través de una vía central. El objetivo de la quimioterapia es controlar el cáncer y suprimir el sistema inmunitario para que el cuerpo no rechace las células madre del donante.
  • Justo antes e inmediatamente después de la infusión de células madre, los participantes recibirán medicamentos para ayudar a prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), una complicación común del trasplante en la que las células inmunitarias del donante atacan el cuerpo. Después del trasplante, los participantes también tomarán medicamentos antibióticos para ayudar a prevenir posibles infecciones.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukine), un factor de crecimiento de glóbulos blancos, se administrará diariamente por vía subcutánea a partir del día posterior al trasplante de células madre hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Después de la infusión de células madre, los participantes serán examinados y se les realizarán análisis de sangre semanalmente durante 1 mes. Entre 30 y 45 días después del trasplante, se realizará una biopsia de médula ósea para evaluar el estado de la enfermedad y buscar evidencia de células del donante en la médula ósea.
  • Fase de Vacunación: Luego de la biopsia de médula ósea 30-45 días después del trasplante, el participante comenzará a recibir las vacunas. La vacuna se administrará por vía subcutánea e intradérmica en el brazo, la pierna o el abdomen 6 veces durante un período de 9 semanas. Las primeras 3 vacunas se realizarán una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas, y las últimas 3 vacunas se administrarán una vez cada dos semanas durante 6 semanas. Todas las vacunas se pueden administrar como paciente ambulatorio en la clínica. Durante este período de tiempo, los participantes serán monitoreados de cerca semanalmente para controlar los efectos secundarios. Antes de la primera y después de la quinta y sexta vacunas, se inyectará una pequeña cantidad de células de leucemia de los participantes debajo de la piel para ver si el sistema inmunitario reacciona y causa enrojecimiento e hinchazón.
  • Aproximadamente 4 semanas después de la última vacunación (6ª), se realizará un aspirado de médula ósea y una biopsia para evaluar el estado de la enfermedad.
  • Después de las vacunas 1 y 5, se realizará una biopsia de piel para evaluar la respuesta en el sitio de la vacuna. Estas biopsias son procedimientos ambulatorios relativamente simples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AML, MDS-RAEB o RAEB-T, CML, crisis blástica mieloide que no está en remisión o fase acelerada de CML. Los sujetos deben tener > 5 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica antes de la admisión para el trasplante.
  • HLA 6/6 donante emparentado relacionado o no emparentado disponible
  • Estatua de rendimiento ECOG 0-2
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Infección descontrolada
  • Leucemia con afectación activa del SNC
  • Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
  • ALT o AST superior a 3 x ULN
  • Bilirrubina total superior a 2,0 mg/dl
  • Serología positiva para VIH o HTLV-1
  • Trasplante alogénico previo de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por la capacidad de generar suficiente vacuna y la capacidad de esta población de pacientes para iniciar la vacunación entre el día 30 y el día 45 después del trasplante.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacuna GVAX medida por EICH aguda de grado III-IV y toxicidad no hematológica de grado 3 o superior según CTC
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
actividad biológica de la vacunación GVAX
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
libre de enfermedad y supervivencia global.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-023

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