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Vacinação com GM-CSF após transplante alogênico de células-tronco sanguíneas em pacientes com malignidades mielóides avançadas

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vacinação com células de leucemia secretoras de GM-CSF após transplante alogênico não mieloablativo de células-tronco de sangue periférico em pacientes com síndrome mielodisplásica avançada ou leucemia mielóide crônica avançada ou aguda refratária

O objetivo deste estudo é investigar se a adição de uma vacina após o transplante de intensidade reduzida dos participantes será segura e benéfica. A vacina usada neste estudo, chamada GVAX, será feita a partir das próprias células de leucemia dos participantes e será administrada entre 1 a 4 meses após o transplante. Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que a vacina GVAX feita a partir das chamadas células cancerígenas do próprio paciente, que foram projetadas em laboratório para produzir uma proteína chamada GM-CSF, pode ser eficaz em estimular uma poderosa resposta imunológica específica para esse câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Biológico: Vacina contra leucemia secretora de GM-CSF

Descrição detalhada

Este ensaio pode ser dividido em três fases: 1) Fase pré-transplante; 2) Fase de transplante de intensidade reduzida; 3) Fase de vacinação.
Fase pré-transplante: Uma vez identificado um doador adequado, o participante passará por uma bateria de testes e procedimentos padrão pré-transplante para coletar suas células de leucemia para a geração da vacina. Exames de sangue, teste de função cardíaca, teste de função pulmonar, teste de tuberculose, aspirado e biópsia de medula óssea e coleta de células leucêmicas por leucaférese.
Fase de transplante alogênico de células-tronco de intensidade reduzida: A fase de transplante do estudo começará quando o participante for internado no hospital para receber a quimioterapia e o transplante de células-tronco. O tempo mínimo de internação para o procedimento é de aproximadamente 8 dias. Na semana anterior ao recebimento das células-tronco, o participante será tratado com quimioterapia por meio de uma linha central. O objetivo da quimioterapia é controlar o câncer e suprimir o sistema imunológico para que o corpo não rejeite as células-tronco doadas.
Pouco antes e imediatamente após a infusão de células-tronco, os participantes receberão medicamentos para ajudar a prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), uma complicação comum do transplante em que as células imunológicas do doador atacam o corpo. Após o transplante, os participantes também tomarão medicamentos antibióticos para ajudar a prevenir possíveis infecções.
Sargramostim (GM-CSF, leucina), um fator de crescimento de glóbulos brancos, será administrado diariamente por via subcutânea, começando no dia seguinte ao transplante de células-tronco até que as contagens sanguíneas tenham se recuperado.
Após a infusão de células-tronco, os participantes serão examinados e farão exames de sangue semanalmente por 1 mês. Entre 30-45 dias após o transplante, uma biópsia de medula óssea será realizada para avaliar o estado da doença e procurar evidências de células do doador na medula óssea.
Fase de Vacinação: Após a biópsia da medula óssea 30-45 dias após o transplante, o participante começará a receber as vacinas. A vacina será administrada por via subcutânea e intradérmica no braço, perna ou abdômen 6 vezes durante um período de 9 semanas. As primeiras 3 vacinações ocorrerão uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, e as últimas 3 vacinas serão administradas uma vez a cada duas semanas durante 6 semanas. Todas as vacinas podem ser administradas em ambulatório na clínica. Durante este período de tempo, os participantes serão monitorados de perto semanalmente para monitorar os efeitos colaterais. Antes da primeira e após a quinta e sexta vacinações, uma pequena quantidade de células de leucemia dos participantes será injetada sob a pele para ver se o sistema imunológico reagirá contra ela e causará vermelhidão e inchaço.
Cerca de 4 semanas após a última vacinação (6ª), será realizado um aspirado e biópsia de medula óssea para avaliar o estado da doença.
Após a 1ª e 5ª vacinações, uma biópsia de pele será realizada para avaliar a resposta no local da vacina. Essas biópsias são procedimentos ambulatoriais relativamente simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

AML, MDS-RAEB ou RAEB-T, CML, crise blástica mielóide não em remissão ou fase acelerada de LMC. Os indivíduos devem ter > 5% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico antes da admissão para transplante.
Doador compatível HLA 6/6 relacionado ou não relacionado disponível
Estátua de Desempenho ECOG 0-2
18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

Infecção descontrolada
Leucemia com envolvimento ativo do SNC
Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
ALT ou AST maior que 3 x LSN
Bilirrubina total superior a 2,0 mg/dl
Sorologia positiva para HIV ou HTLV-1
Transplante alogênico prévio de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Viabilidade medida pela capacidade de gerar vacina suficiente e capacidade desta população de pacientes iniciar a vacinação entre o dia 30 e o dia 45 após o transplante. Prazo: 3 anos	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Segurança da vacinação GVAX conforme medida por GVHD aguda de grau III-IV e toxicidade não hematológica de grau 3 ou CTC superior Prazo: 3 anos	3 anos
atividade biológica da vacinação GVAX Prazo: 3 anos	3 anos
livre de doença e sobrevida global.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigador principal: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ho VT, Vanneman M, Kim H, Sasada T, Kang YJ, Pasek M, Cutler C, Koreth J, Alyea E, Sarantopoulos S, Antin JH, Ritz J, Canning C, Kutok J, Mihm MC, Dranoff G, Soiffer R. Biologic activity of irradiated, autologous, GM-CSF-secreting leukemia cell vaccines early after allogeneic stem cell transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 15;106(37):15825-30. doi: 10.1073/pnas.0908358106. Epub 2009 Aug 26.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ