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心臓発作患者の薬物使用を改善するための文化に合わせたアプローチ

2014年1月13日 更新者:Dhananjay Vaidya、Johns Hopkins University

冠状動脈疾患患者のスタチン使用と転帰を改善するための文化に合わせた病院ベースのモデル

私たちの研究は、心臓発作の再発を防ぐことが知られている薬の使用を改善することを目的としています。 特に、スタチン治療が心臓発作後に有効であることはわかっていますが、多くの患者はそれを使用していません。 これにはいくつかの理由が考えられます。 患者は手頃な価格の薬を見つけることができません。 医師は退院後に薬を処方できない場合があります。 文化的にこの薬の使用に不信感を持つ人もいるかもしれません。 そのため、たとえ処方されても服用しないことを決めるかもしれません。 私たちは、この問題をターゲットにするために、病院を拠点とした文化的に調和したプログラムを開発しています。 このプログラムでは、地域の医療従事者がカウンセリングを行い、患者が薬局支援プログラムにアクセスできるよう支援します。 このプログラムがスタチンの適切な使用を改善できるかどうかをテストします。

心臓発作を起こした患者さんを登録していきます。 地域の医療従事者からカウンセリングを受けた患者と、通常のケアを受けた患者をベースライン時および生後6ヵ月および12ヵ月の時点で比較する(募集の初期段階で登録された参加者は、24ヵ月目に追加の研究訪問を受けることになる)。 彼らの「悪玉」コレステロール値がコントロールされているかどうかをテストします。 彼らがどれくらい定期的にアンケートに記入し、薬を服用しているかを調べます。 最後に、スタチン治療の恩恵を受けているかどうかをテストします。 これは、血液検査と超音波による患者の動脈の画像化を使用して行われます。 また、病院がこのプログラムを実行する場合の費用対効果も測定します。

私たちの目標は、文化的、教育的、教育的障壁を持つ人々に対して、文化的に配慮した地域医療従事者モデルを開発することです。 スタチンの使用は理論的には患者に利益をもたらすことが知られています。このような文化的に適切なプログラムは、実際の健康成果を改善するでしょう。 私たちがテストした後は、このような費用対効果の高いプログラムを他の病院でも導入できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

スタチン療法の脂質特異的および多面発現的利点、および冠動脈疾患 (CAD) 死亡の二次予防が実証されています。 特にスタチン療法は、CADを患い、治療を受けられない、または治療を受ける余裕がない白人および黒人のアメリカ人集団では十分に活用されていません。 これらの調査結果に関連するシステム要因には、多くの黒人アメリカ人や、すぐに薬を買う能力がない、または治療の重要性を理解する学歴がない白人アメリカ人にとって、退院後に継続的に薬を利用できないことが含まれます。 。 多くの場合、治療へのアクセスが不十分な患者、または薬物療法に従わない患者に対して、プライマリケア医が退院後にスタチン治療を継続できないことがあります。 患者の要因としては、信念や個人の優先事項に関する不信感や自発的不遵守、予防療法に関する教育や支援の欠如などが挙げられます。

したがって、この治験は、入院時に特定された低所得かつ低教育レベルの黒人および白人の米国人患者を対象に実施され、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または経皮的介入後2年間継続される。 全体的な仮説は、既存の病院システム内で文化的に有能な地域医療従事者(CHW)が低所得および/または教育を受けている黒人および白人のアメリカ人患者に提供されるケアの質の介入により、結果の改善がもたらされるというものである。 CHW は患者にカウンセリングを行い、メリーランド州や私立薬局支援プログラムなどのリソースにアクセスできるよう支援します。 具体的な目的は、病院ベースの CHW 介入と通常のケア (UC) の、(1) LDL コレステロール目標達成率、(2) スタチン療法の順守、(3) 炎症を含む健康転帰に対する影響を比較することです。早期 CAD イベントによる入院後 6 か月および 12 か月後のマーカーと血管機能。 (募集の初期段階で登録された参加者は、24 か月後に追加の研究訪問が行われます。) 各グループの LDL-C 目標を達成するためのコストを決定します。 結果の尺度には、患者のアドヒアランス (錠剤の数、改変された Hill-Bone アンケート)、脂質パラメーター、hs-CRP、および内皮機能のマーカーとしての上腕動脈反応性が含まれます。

治療意図分析が使用されます。 一般化線形モデルまたは一般化推定方程式を使用した多変数調整分析は、共変量を調整した後の介入の独立した効果を決定するために使用されます。 グループあたり 68 人の被験者のサンプル サイズでは、1 年後の主要結果として、LDL-C の目標レベルを満たしている参加者の割合の仮説上の差異を検出力 92% で検出できます。 この提案は、CADが証明され、スタチン薬物療法へのアクセスが乏しい黒人および白人のアメリカ人におけるスタチン療法の使用とその健康転帰を改善する、文化的に適格なケアの潜在的に一般化可能なモデルの有効性を実証することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカルセンターに入院している
  • 心筋梗塞、不安定狭心症の診断、経皮的介入、冠動脈バイパス手術
  • 次のいずれか:

    • 高校教育未満(12 年生修了と定義)
    • 世帯収入が5万ドルの場合、医薬品に対する保険はありません。 以下
    • 世帯収入が 50,000 ドルを超えていても自己負担が困難な場合。

除外基準:

  • 医師はスタチンの使用を禁忌としている
  • 慢性糖質コルチコステロイド療法
  • 自己免疫疾患(すなわち、 エリテマトーデス)
  • 現在の化学療法または放射線療法
  • 直ちに生命を脅かす併存疾患(すなわち、 HIV-AIDS、末期腎疾患、または癌)
  • 肝不全または腎不全の病歴
  • クレアチンキナーゼ(CK)上昇を伴う筋炎
  • スタチン療法に対する以前の副作用
  • スタチンアレルギー
  • 横紋筋融解症
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者ナビゲーターによる介入
医薬品アクセスプログラムをナビゲートするために医療従事者が提供する支援
アクティブコンパレータ:情報管理
参加者とその医療提供者に提供される医薬品アクセス プログラムに関する情報
他の名前:
  • いつものケアを充実

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-コレステロール目標の達成
時間枠:6ヵ月
LDL コレステロール値 < 100 mg/dL という目標を達成します。 治療意図分析では、6 か月後のフォローアップ訪問のデータが欠落している場合、ランダム化訪問ステータスが引き継がれます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による服薬遵守
時間枠:6ヵ月
6 か月間の追跡データを持つ個人のみがこの分析に含まれました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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