- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00426231
Kulttuurisesti räätälöity lähestymistapa parantaa lääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on sydänkohtaus
Kulttuurisesti räätälöity sairaalapohjainen malli statiinien käytön ja tulosten parantamiseksi sepelvaltimotautipotilailla
Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään ehkäisevän toistuvia sydänkohtauksia. Tiedämme erityisesti, että statiinihoidosta on hyötyä sydänkohtausten jälkeen, mutta monet potilaat eivät käytä sitä. Tähän on muutama mahdollinen syy. Potilaat eivät löydä edullisia lääkkeitä. Heidän lääkärinsä ei voi määrätä lääkettä sairaalasta poistumisen jälkeen. Jotkut ihmiset voivat kulttuurisesti epäillä lääkkeen käyttöä. Joten he voivat päättää olla ottamatta sitä, vaikka se olisi määrätty. Kehitämme sairaalapohjaista kulttuurisesti viritettyä ohjelmaa tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä ohjelmassa yhteisön terveydenhuollon työntekijä neuvoo ja auttaa potilaita pääsemään apteekin avustusohjelmiin. Testaamme, voiko tämä ohjelma parantaa statiinien asianmukaista käyttöä.
Otamme mukaan potilaita, joilla on sydänkohtaus. Vertailemme paikallisen terveydenhuollon työntekijän neuvonomaisia potilaita niihin, jotka saavat normaalia hoitoa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden iässä (rekrytoinnin alkuvaiheessa ilmoitetuilla osallistujilla on ylimääräinen opintokäynti 24 kuukauden kuluttua). Testaamme, ovatko heidän "pahan" kolesterolin tasot hallinnassa. Selvitämme kuinka säännöllisesti he ovat täyttäneet kyselynsä ja ottaneet lääkkeen. Lopuksi testaamme, saavatko he hyötyä statiinihoidosta. Teemme tämän käyttämällä verikokeita ja kuvantamalla potilaiden valtimot ultraäänellä. Mittaamme myös, kuinka kustannustehokasta on sairaalan toteuttaa ohjelma.
Tavoitteemme on kehittää yhteisöllinen terveystyöntekijämalli, joka on kulttuurisesti herkkä ihmisille, joilla on kulttuurisia, koulutuksellisia tai koulutuksellisia esteitä. Statiinien käytön tiedetään hyödyttävän potilaita teoriassa; tällainen kulttuurisesti pätevä ohjelma parantaa terveystuloksia käytännössä. Testattuamme tämän kaltainen kustannustehokas ohjelma voidaan ottaa käyttöön muissa sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinihoidon lipidispesifiset ja pleiotrooppiset hyödyt sekä sepelvaltimotautikuolleisuuden sekundaarinen ehkäisy on osoitettu. Erityisesti statiinihoito on vajaakäytössä sekä valkoihoisissa että mustissa amerikkalaisissa populaatioissa, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla ei ole pääsyä hoitoon tai joilla ei ole siihen varaa. Näihin havaintoihin liittyvät järjestelmätekijät liittyvät siihen, että monilla mustilla amerikkalaisilla ja valkoisilla amerikkalaisilla, joilla ei ole kykyä ostaa helposti varaa lääkkeisiinsä tai joilla ei ole koulutustaustaa ymmärtääkseen hoidon tärkeyttä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jatkuvan lääkkeiden puute. . Monissa tapauksissa perusterveydenhuollon lääkärit eivät pysty jatkamaan statiinihoitoa kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla on huono pääsy hoitoon tai jotka eivät noudata lääkehoitoa. Potilaan tekijöitä ovat epäluottamus ja tahdonvastaisuus, joka liittyy uskomuksiin ja henkilökohtaisiin prioriteetteihin, sekä ennaltaehkäisevään hoitoon liittyvän koulutuksen ja tuen puute.
Tämä tutkimus suoritetaan siten matalatuloisille ja alhaisemman koulutustason mustille ja valkoisille amerikkalaisille potilaille, jotka tunnistettiin sairaalahoidon aikana, ja se jatkuu kaksi vuotta sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen toimenpiteen jälkeen. Yleinen hypoteesi on, että laadukkaampi hoitointerventio, jonka kulttuurisesti pätevä yhteisön terveystyöntekijä (CHW) tarjoaa alhaisemman tulotason ja/tai koulutuksen omaaville mustavalkoisille amerikkalaisille potilaille olemassa olevassa sairaalajärjestelmässä, johtaa parempiin tuloksiin. CHW neuvoo potilaita ja auttaa heitä pääsemään resursseihin, mukaan lukien Marylandin ja yksityisten apteekkien tukiohjelmat. Tarkoituksena on verrata sairaalapohjaisen CHW-intervention ja tavanomaisen hoidon (UC) vaikutusta (1) LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaneiden prosenttiosuuteen, (2) statiinihoito-ohjelman noudattamiseen ja (3) terveysvaikutuksiin, mukaan lukien tulehdus. markkerit ja verisuonten toiminta 6 ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ennenaikaisen CAD-tapahtuman vuoksi. (Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet rekrytoinnin alkuvaiheessa, saavat lisäopintomatkan 24 kuukauden kuluttua.) Määritämme kussakin ryhmässä LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisen kustannukset. Tulosmittauksiin kuuluvat potilaan hoitoon sitoutuminen (pillereiden määrä, modifioitu Hill-Bone-kyselylomake), lipidiparametrit, hs-CRP ja olkavarsivaltimon reaktiivisuus endoteelitoiminnan merkkinä.
Aikomusta käsitellä analyyseja käytetään. Interventioiden riippumattoman vaikutuksen määrittämiseen käytetään monimuuttuja-oikaistua analyysiä yleistettyjen lineaaristen mallien tai yleistettyjen estimointiyhtälöiden avulla. Otoskoko, jossa on 68 henkilöä ryhmää kohden, voi havaita oletetut erot niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason 92 prosentin teholla, mikä on ensisijainen tulos yhden vuoden kohdalla. Tämä ehdotus osoittaa tehokkuuden mahdollisesti yleistettävälle kulttuurisesti pätevän hoidon mallille, joka parantaa statiinihoidon käyttöä ja sen terveysvaikutuksia mustavalkoisilla amerikkalaisilla, joilla on dokumentoitu CAD ja huono pääsy statiinilääkehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin Johns Hopkins Hospitaliin tai Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin
- Sydäninfarktin diagnoosit, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus
Jokin seuraavista:
- Alle lukiokoulutus (määritelty 12. luokan suorittamiseksi)
- Ei vakuutusta lääkkeille, joiden kotitalouden tulot ovat 50 000 dollaria. tai vähemmän
- Vaikeudet yhteismaksussa, vaikka kotitalouden tulot olisivat > 50 000 dollaria.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkäri on vasta-aiheinen statiinien käytön
- krooninen glukokortikosteroidihoito
- autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus)
- nykyinen kemoterapia tai säteily
- välitön hengenvaarallinen rinnakkaissairaus (esim. HIV-AIDS, loppuvaiheen munuaissairaus tai syöpä)
- anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- myosiitti, johon liittyy kreatiinikinaasin (CK) nousu
- mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus statiinihoidolle
- statiini allergia
- rabdomyolyysi
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilasnavigaattorin interventio
|
Terveydenhuollon työntekijän apu lääkkeiden käyttöohjelmissa navigoinnissa
|
Active Comparator: Tietojen hallinta
|
Osallistujalle ja hänen terveydenhuollon tarjoajalleen toimitettavat tiedot lääkitysohjelmista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDL-kolesterolitavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saavuttaa tavoite LDL-kolesterolitasolle < 100 mg/dl.
Analyysin hoitoa varten satunnaistuskäynnin tila siirretään eteenpäin, jos tiedot puuttuvat 6 kuukauden seurantakäynnistä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain henkilöt, joilla oli 6 kuukauden seurantatiedot, otettiin mukaan tähän analyysiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Terveystyöntekijän navigointi
-
Stanford UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...ValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborM...Rekrytointi
-
Kerry KuehlRekrytointiTyöperäinen stressi | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | Turvallisuus asiatYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and...Ilmoittautuminen kutsustaSyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Loppuvaiheen syöpä | PahanlaatuisuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaEi vielä rekrytointiaKrooniset munuaissairaudet | Trauma, psykologinen | Rasismi, systeeminen
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrytointiRaskaus | Erot | PikkulapsetYhdysvallat
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiVerenpaineYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Baystate Health ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...Valmis