Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti räätälöity lähestymistapa parantaa lääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on sydänkohtaus

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulttuurisesti räätälöity sairaalapohjainen malli statiinien käytön ja tulosten parantamiseksi sepelvaltimotautipotilailla

Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään ehkäisevän toistuvia sydänkohtauksia. Tiedämme erityisesti, että statiinihoidosta on hyötyä sydänkohtausten jälkeen, mutta monet potilaat eivät käytä sitä. Tähän on muutama mahdollinen syy. Potilaat eivät löydä edullisia lääkkeitä. Heidän lääkärinsä ei voi määrätä lääkettä sairaalasta poistumisen jälkeen. Jotkut ihmiset voivat kulttuurisesti epäillä lääkkeen käyttöä. Joten he voivat päättää olla ottamatta sitä, vaikka se olisi määrätty. Kehitämme sairaalapohjaista kulttuurisesti viritettyä ohjelmaa tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä ohjelmassa yhteisön terveydenhuollon työntekijä neuvoo ja auttaa potilaita pääsemään apteekin avustusohjelmiin. Testaamme, voiko tämä ohjelma parantaa statiinien asianmukaista käyttöä.

Otamme mukaan potilaita, joilla on sydänkohtaus. Vertailemme paikallisen terveydenhuollon työntekijän neuvonomaisia ​​potilaita niihin, jotka saavat normaalia hoitoa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden iässä (rekrytoinnin alkuvaiheessa ilmoitetuilla osallistujilla on ylimääräinen opintokäynti 24 kuukauden kuluttua). Testaamme, ovatko heidän "pahan" kolesterolin tasot hallinnassa. Selvitämme kuinka säännöllisesti he ovat täyttäneet kyselynsä ja ottaneet lääkkeen. Lopuksi testaamme, saavatko he hyötyä statiinihoidosta. Teemme tämän käyttämällä verikokeita ja kuvantamalla potilaiden valtimot ultraäänellä. Mittaamme myös, kuinka kustannustehokasta on sairaalan toteuttaa ohjelma.

Tavoitteemme on kehittää yhteisöllinen terveystyöntekijämalli, joka on kulttuurisesti herkkä ihmisille, joilla on kulttuurisia, koulutuksellisia tai koulutuksellisia esteitä. Statiinien käytön tiedetään hyödyttävän potilaita teoriassa; tällainen kulttuurisesti pätevä ohjelma parantaa terveystuloksia käytännössä. Testattuamme tämän kaltainen kustannustehokas ohjelma voidaan ottaa käyttöön muissa sairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinihoidon lipidispesifiset ja pleiotrooppiset hyödyt sekä sepelvaltimotautikuolleisuuden sekundaarinen ehkäisy on osoitettu. Erityisesti statiinihoito on vajaakäytössä sekä valkoihoisissa että mustissa amerikkalaisissa populaatioissa, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla ei ole pääsyä hoitoon tai joilla ei ole siihen varaa. Näihin havaintoihin liittyvät järjestelmätekijät liittyvät siihen, että monilla mustilla amerikkalaisilla ja valkoisilla amerikkalaisilla, joilla ei ole kykyä ostaa helposti varaa lääkkeisiinsä tai joilla ei ole koulutustaustaa ymmärtääkseen hoidon tärkeyttä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jatkuvan lääkkeiden puute. . Monissa tapauksissa perusterveydenhuollon lääkärit eivät pysty jatkamaan statiinihoitoa kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla on huono pääsy hoitoon tai jotka eivät noudata lääkehoitoa. Potilaan tekijöitä ovat epäluottamus ja tahdonvastaisuus, joka liittyy uskomuksiin ja henkilökohtaisiin prioriteetteihin, sekä ennaltaehkäisevään hoitoon liittyvän koulutuksen ja tuen puute.

Tämä tutkimus suoritetaan siten matalatuloisille ja alhaisemman koulutustason mustille ja valkoisille amerikkalaisille potilaille, jotka tunnistettiin sairaalahoidon aikana, ja se jatkuu kaksi vuotta sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen toimenpiteen jälkeen. Yleinen hypoteesi on, että laadukkaampi hoitointerventio, jonka kulttuurisesti pätevä yhteisön terveystyöntekijä (CHW) tarjoaa alhaisemman tulotason ja/tai koulutuksen omaaville mustavalkoisille amerikkalaisille potilaille olemassa olevassa sairaalajärjestelmässä, johtaa parempiin tuloksiin. CHW neuvoo potilaita ja auttaa heitä pääsemään resursseihin, mukaan lukien Marylandin ja yksityisten apteekkien tukiohjelmat. Tarkoituksena on verrata sairaalapohjaisen CHW-intervention ja tavanomaisen hoidon (UC) vaikutusta (1) LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaneiden prosenttiosuuteen, (2) statiinihoito-ohjelman noudattamiseen ja (3) terveysvaikutuksiin, mukaan lukien tulehdus. markkerit ja verisuonten toiminta 6 ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ennenaikaisen CAD-tapahtuman vuoksi. (Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet rekrytoinnin alkuvaiheessa, saavat lisäopintomatkan 24 kuukauden kuluttua.) Määritämme kussakin ryhmässä LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisen kustannukset. Tulosmittauksiin kuuluvat potilaan hoitoon sitoutuminen (pillereiden määrä, modifioitu Hill-Bone-kyselylomake), lipidiparametrit, hs-CRP ja olkavarsivaltimon reaktiivisuus endoteelitoiminnan merkkinä.

Aikomusta käsitellä analyyseja käytetään. Interventioiden riippumattoman vaikutuksen määrittämiseen käytetään monimuuttuja-oikaistua analyysiä yleistettyjen lineaaristen mallien tai yleistettyjen estimointiyhtälöiden avulla. Otoskoko, jossa on 68 henkilöä ryhmää kohden, voi havaita oletetut erot niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason 92 prosentin teholla, mikä on ensisijainen tulos yhden vuoden kohdalla. Tämä ehdotus osoittaa tehokkuuden mahdollisesti yleistettävälle kulttuurisesti pätevän hoidon mallille, joka parantaa statiinihoidon käyttöä ja sen terveysvaikutuksia mustavalkoisilla amerikkalaisilla, joilla on dokumentoitu CAD ja huono pääsy statiinilääkehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin Johns Hopkins Hospitaliin tai Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin
  • Sydäninfarktin diagnoosit, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Jokin seuraavista:

    • Alle lukiokoulutus (määritelty 12. luokan suorittamiseksi)
    • Ei vakuutusta lääkkeille, joiden kotitalouden tulot ovat 50 000 dollaria. tai vähemmän
    • Vaikeudet yhteismaksussa, vaikka kotitalouden tulot olisivat > 50 000 dollaria.

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkäri on vasta-aiheinen statiinien käytön
  • krooninen glukokortikosteroidihoito
  • autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus)
  • nykyinen kemoterapia tai säteily
  • välitön hengenvaarallinen rinnakkaissairaus (esim. HIV-AIDS, loppuvaiheen munuaissairaus tai syöpä)
  • anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • myosiitti, johon liittyy kreatiinikinaasin (CK) nousu
  • mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus statiinihoidolle
  • statiini allergia
  • rabdomyolyysi
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasnavigaattorin interventio
Terveydenhuollon työntekijän apu lääkkeiden käyttöohjelmissa navigoinnissa
Active Comparator: Tietojen hallinta
Osallistujalle ja hänen terveydenhuollon tarjoajalleen toimitettavat tiedot lääkitysohjelmista
Muut nimet:
  • Tehostettu tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saavuttaa tavoite LDL-kolesterolitasolle < 100 mg/dl. Analyysin hoitoa varten satunnaistuskäynnin tila siirretään eteenpäin, jos tiedot puuttuvat 6 kuukauden seurantakäynnistä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vain henkilöt, joilla oli 6 kuukauden seurantatiedot, otettiin mukaan tähän analyysiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Terveystyöntekijän navigointi

3
Tilaa