- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00426231
Dostosowane kulturowo podejście do poprawy stosowania leków u pacjentów z zawałem serca
Dostosowany kulturowo model szpitalny mający na celu poprawę stosowania statyn i wyników u pacjentów z chorobą wieńcową
Nasze badania mają na celu poprawę stosowania leków, o których wiadomo, że zapobiegają nawrotom zawałów serca. W szczególności wiemy, że leczenie statynami jest przydatne po zawale serca, ale wielu pacjentów go nie stosuje. Istnieje kilka możliwych przyczyn tego stanu rzeczy. Pacjenci nie mogą znaleźć niedrogiego leku. Ich lekarz może nie przepisać leku po opuszczeniu szpitala. Niektórzy ludzie mogą kulturowo nie ufać używaniu leku. Mogą więc zdecydować, że nie będą go przyjmować, nawet jeśli jest to przepisane. Opracowujemy szpitalny program dostosowany kulturowo, aby zająć się tym problemem. W ramach tego programu pracownik służby zdrowia udziela porad i pomaga pacjentom w uzyskaniu dostępu do programów pomocy w aptece. Przetestujemy, czy ten program może poprawić właściwe stosowanie statyn.
Będziemy przyjmować pacjentów po zawale serca. Porównamy pacjentów, którym doradza pracownik służby zdrowia, z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach (uczestnicy zapisani we wczesnej fazie rekrutacji będą mieli dodatkową wizytę studyjną po 24 miesiącach). Sprawdzimy, czy ich „zły” cholesterol jest kontrolowany. Dowiemy się, jak regularnie wypełniali kwestionariusz i przyjmowali lek. Na koniec sprawdzimy, czy odnoszą korzyści z leczenia statynami. Zrobimy to za pomocą badań krwi i obrazowania tętnic pacjentów za pomocą ultradźwięków. Zmierzymy również, na ile opłacalne jest prowadzenie programu przez szpital.
Naszym celem jest opracowanie modelu społecznego pracownika służby zdrowia, który jest wrażliwy kulturowo dla osób z barierami kulturowymi, edukacyjnymi lub edukacyjnymi. Wiadomo, że stosowanie statyn przynosi korzyści pacjentom w teorii; taki kulturowo kompetentny program poprawi wyniki zdrowotne w praktyce. Po przetestowaniu tego niedrogiego programu, takiego jak ten, można wdrożyć w innych szpitalach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano swoiste dla lipidów i plejotropowe korzyści terapii statynami oraz wtórnej prewencji śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca (CAD). W szczególności terapia statynami jest niedostatecznie wykorzystywana zarówno w populacjach białych, jak i czarnych Amerykanów, którzy mają CAD i którzy nie mają dostępu do terapii lub których na nią nie stać. Czynniki systemowe związane z tymi odkryciami obejmują brak stałego dostępu do leków po wypisie ze szpitala dla wielu czarnoskórych Amerykanów i dla białych Amerykanów, którzy nie mają możliwości łatwego zakupu leków lub którzy nie mają wykształcenia pozwalającego zrozumieć znaczenie terapii . W wielu przypadkach lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie kontynuują leczenia statynami po wypisie ze szpitala u pacjentów, którzy mają utrudniony dostęp do terapii lub nie przestrzegają farmakoterapii. Czynniki związane z pacjentem obejmują nieufność i dobrowolne nieprzestrzeganie zaleceń związanych z przekonaniami i osobistymi priorytetami oraz brak edukacji i wsparcia związanego z terapią zapobiegawczą.
Ta próba będzie zatem miała miejsce u czarno-białych pacjentów amerykańskich zidentyfikowanych w czasie hospitalizacji o niższych dochodach i niższym poziomie wykształcenia i będzie kontynuowana przez dwa lata po zawale mięśnia sercowego, pomostowaniu aortalno-wieńcowym lub interwencji przezskórnej. Ogólna hipoteza jest taka, że interwencja dotycząca jakości opieki zapewniona czarno-białym amerykańskim pacjentom o niższych dochodach i/lub wykształceniu przez kulturowo kompetentnego pracownika służby zdrowia (CHW) w ramach istniejącego systemu szpitalnego doprowadzi do lepszych wyników. CHW będzie doradzać pacjentom i pomagać im w dostępie do zasobów, w tym programów pomocy Maryland i prywatnych aptek. Konkretne cele to porównanie wpływu szpitalnej interwencji CHW i zwykłej opieki (UC) na (1) odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom cholesterolu LDL, (2) przestrzeganie schematu leczenia statynami oraz (3) wyniki zdrowotne, w tym stany zapalne markery i czynność naczyń po 6 i 12 miesiącach od hospitalizacji z powodu przedwczesnego zdarzenia CAD. (Uczestnicy zapisani we wczesnej fazie rekrutacji będą mieli dodatkową wizytę studyjną w wieku 24 miesięcy.) Ustalimy koszt osiągnięcia celu LDL-C w każdej grupie. Miary wyników obejmują przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (liczba tabletek, zmodyfikowany kwestionariusz Hill-Bone), parametry lipidowe, hs-CRP i reaktywność tętnicy ramiennej jako marker funkcji śródbłonka.
Zastosowane zostaną analizy dotyczące zamiaru leczenia. Skorygowana analiza wielu zmiennych przy użyciu uogólnionych modeli liniowych lub uogólnionych równań estymujących zostanie wykorzystana do określenia niezależnego efektu interwencji po dostosowaniu do współzmiennych. Wielkość próby 68 osób na grupę może wykryć hipotetyczne różnice w odsetku uczestników, którzy osiągnęli docelowe poziomy LDL-C z mocą 92%, jako główny wynik po 1 roku. Ta propozycja zademonstruje skuteczność potencjalnie możliwego do uogólnienia modelu kompetentnej kulturowo opieki, który poprawi stosowanie terapii statynami i jej wyniki zdrowotne u czarno-białych Amerykanów z udokumentowaną CAD i słabym dostępem do farmakoterapii statynami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do Johns Hopkins Hospital lub Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnostyka zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, interwencji przezskórnej, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Jeden z następujących:
- Mniej niż wykształcenie średnie (określane jako ukończenie 12. klasy)
- Brak ubezpieczenia dla leków, których dochód gospodarstwa domowego wynosi 50 000 USD. lub mniej
- Wszelkie trudności we współpłaceniu, nawet przy dochodzie gospodarstwa domowego przekraczającym 50 000 USD.
Kryteria wyłączenia:
- lekarz przeciwwskaza do stosowania statyn
- przewlekła terapia glikokortykosteroidami
- choroba autoimmunologiczna (tj. toczeń rumieniowaty)
- aktualna chemioterapia lub radioterapia
- bezpośrednio zagrażająca życiu choroba współistniejąca (tj. HIV-AIDS, schyłkowa niewydolność nerek lub rak)
- historia niewydolności wątroby lub nerek
- zapalenie mięśni z podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK).
- jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana na leczenie statynami
- alergia na statyny
- rabdomioliza
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja Patient Navigator
|
Pomoc świadczona przez pracownika służby zdrowia w poruszaniu się po programach dostępu do leków
|
Aktywny komparator: Kontrola informacji
|
Informacje o programach dostępu do leków przekazane uczestnikowi i jego lekarzowi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie celów związanych z cholesterolem LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu LDL < 100 mg/dL.
W przypadku analizy zamiaru leczenia status wizyty z randomizacją jest przenoszony, jeśli brakuje danych z 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tej analizie uwzględniono tylko osoby z 6-miesięcznym okresem obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawigacja przez pracownika służby zdrowia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | HbA1cStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...ZakończonyJakość życia | Słabość | Sztuka | Zdrowie, psychologiczneSingapur