Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane kulturowo podejście do poprawy stosowania leków u pacjentów z zawałem serca

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Dostosowany kulturowo model szpitalny mający na celu poprawę stosowania statyn i wyników u pacjentów z chorobą wieńcową

Nasze badania mają na celu poprawę stosowania leków, o których wiadomo, że zapobiegają nawrotom zawałów serca. W szczególności wiemy, że leczenie statynami jest przydatne po zawale serca, ale wielu pacjentów go nie stosuje. Istnieje kilka możliwych przyczyn tego stanu rzeczy. Pacjenci nie mogą znaleźć niedrogiego leku. Ich lekarz może nie przepisać leku po opuszczeniu szpitala. Niektórzy ludzie mogą kulturowo nie ufać używaniu leku. Mogą więc zdecydować, że nie będą go przyjmować, nawet jeśli jest to przepisane. Opracowujemy szpitalny program dostosowany kulturowo, aby zająć się tym problemem. W ramach tego programu pracownik służby zdrowia udziela porad i pomaga pacjentom w uzyskaniu dostępu do programów pomocy w aptece. Przetestujemy, czy ten program może poprawić właściwe stosowanie statyn.

Będziemy przyjmować pacjentów po zawale serca. Porównamy pacjentów, którym doradza pracownik służby zdrowia, z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach (uczestnicy zapisani we wczesnej fazie rekrutacji będą mieli dodatkową wizytę studyjną po 24 miesiącach). Sprawdzimy, czy ich „zły” cholesterol jest kontrolowany. Dowiemy się, jak regularnie wypełniali kwestionariusz i przyjmowali lek. Na koniec sprawdzimy, czy odnoszą korzyści z leczenia statynami. Zrobimy to za pomocą badań krwi i obrazowania tętnic pacjentów za pomocą ultradźwięków. Zmierzymy również, na ile opłacalne jest prowadzenie programu przez szpital.

Naszym celem jest opracowanie modelu społecznego pracownika służby zdrowia, który jest wrażliwy kulturowo dla osób z barierami kulturowymi, edukacyjnymi lub edukacyjnymi. Wiadomo, że stosowanie statyn przynosi korzyści pacjentom w teorii; taki kulturowo kompetentny program poprawi wyniki zdrowotne w praktyce. Po przetestowaniu tego niedrogiego programu, takiego jak ten, można wdrożyć w innych szpitalach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano swoiste dla lipidów i plejotropowe korzyści terapii statynami oraz wtórnej prewencji śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca (CAD). W szczególności terapia statynami jest niedostatecznie wykorzystywana zarówno w populacjach białych, jak i czarnych Amerykanów, którzy mają CAD i którzy nie mają dostępu do terapii lub których na nią nie stać. Czynniki systemowe związane z tymi odkryciami obejmują brak stałego dostępu do leków po wypisie ze szpitala dla wielu czarnoskórych Amerykanów i dla białych Amerykanów, którzy nie mają możliwości łatwego zakupu leków lub którzy nie mają wykształcenia pozwalającego zrozumieć znaczenie terapii . W wielu przypadkach lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie kontynuują leczenia statynami po wypisie ze szpitala u pacjentów, którzy mają utrudniony dostęp do terapii lub nie przestrzegają farmakoterapii. Czynniki związane z pacjentem obejmują nieufność i dobrowolne nieprzestrzeganie zaleceń związanych z przekonaniami i osobistymi priorytetami oraz brak edukacji i wsparcia związanego z terapią zapobiegawczą.

Ta próba będzie zatem miała miejsce u czarno-białych pacjentów amerykańskich zidentyfikowanych w czasie hospitalizacji o niższych dochodach i niższym poziomie wykształcenia i będzie kontynuowana przez dwa lata po zawale mięśnia sercowego, pomostowaniu aortalno-wieńcowym lub interwencji przezskórnej. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​interwencja dotycząca jakości opieki zapewniona czarno-białym amerykańskim pacjentom o niższych dochodach i/lub wykształceniu przez kulturowo kompetentnego pracownika służby zdrowia (CHW) w ramach istniejącego systemu szpitalnego doprowadzi do lepszych wyników. CHW będzie doradzać pacjentom i pomagać im w dostępie do zasobów, w tym programów pomocy Maryland i prywatnych aptek. Konkretne cele to porównanie wpływu szpitalnej interwencji CHW i zwykłej opieki (UC) na (1) odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom cholesterolu LDL, (2) przestrzeganie schematu leczenia statynami oraz (3) wyniki zdrowotne, w tym stany zapalne markery i czynność naczyń po 6 i 12 miesiącach od hospitalizacji z powodu przedwczesnego zdarzenia CAD. (Uczestnicy zapisani we wczesnej fazie rekrutacji będą mieli dodatkową wizytę studyjną w wieku 24 miesięcy.) Ustalimy koszt osiągnięcia celu LDL-C w każdej grupie. Miary wyników obejmują przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (liczba tabletek, zmodyfikowany kwestionariusz Hill-Bone), parametry lipidowe, hs-CRP i reaktywność tętnicy ramiennej jako marker funkcji śródbłonka.

Zastosowane zostaną analizy dotyczące zamiaru leczenia. Skorygowana analiza wielu zmiennych przy użyciu uogólnionych modeli liniowych lub uogólnionych równań estymujących zostanie wykorzystana do określenia niezależnego efektu interwencji po dostosowaniu do współzmiennych. Wielkość próby 68 osób na grupę może wykryć hipotetyczne różnice w odsetku uczestników, którzy osiągnęli docelowe poziomy LDL-C z mocą 92%, jako główny wynik po 1 roku. Ta propozycja zademonstruje skuteczność potencjalnie możliwego do uogólnienia modelu kompetentnej kulturowo opieki, który poprawi stosowanie terapii statynami i jej wyniki zdrowotne u czarno-białych Amerykanów z udokumentowaną CAD i słabym dostępem do farmakoterapii statynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Johns Hopkins Hospital lub Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnostyka zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, interwencji przezskórnej, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Jeden z następujących:

    • Mniej niż wykształcenie średnie (określane jako ukończenie 12. klasy)
    • Brak ubezpieczenia dla leków, których dochód gospodarstwa domowego wynosi 50 000 USD. lub mniej
    • Wszelkie trudności we współpłaceniu, nawet przy dochodzie gospodarstwa domowego przekraczającym 50 000 USD.

Kryteria wyłączenia:

  • lekarz przeciwwskaza do stosowania statyn
  • przewlekła terapia glikokortykosteroidami
  • choroba autoimmunologiczna (tj. toczeń rumieniowaty)
  • aktualna chemioterapia lub radioterapia
  • bezpośrednio zagrażająca życiu choroba współistniejąca (tj. HIV-AIDS, schyłkowa niewydolność nerek lub rak)
  • historia niewydolności wątroby lub nerek
  • zapalenie mięśni z podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK).
  • jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana na leczenie statynami
  • alergia na statyny
  • rabdomioliza
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Patient Navigator
Pomoc świadczona przez pracownika służby zdrowia w poruszaniu się po programach dostępu do leków
Aktywny komparator: Kontrola informacji
Informacje o programach dostępu do leków przekazane uczestnikowi i jego lekarzowi
Inne nazwy:
  • Ulepszona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celów związanych z cholesterolem LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osiągnięcie docelowego poziomu cholesterolu LDL < 100 mg/dL. W przypadku analizy zamiaru leczenia status wizyty z randomizacją jest przenoszony, jeśli brakuje danych z 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tej analizie uwzględniono tylko osoby z 6-miesięcznym okresem obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigacja przez pracownika służby zdrowia

3
Subskrybuj