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Kulturell zugeschnittener Ansatz zur Verbesserung des Medikamenteneinsatzes bei Patienten mit Herzinfarkt

13. Januar 2014 aktualisiert von: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulturell zugeschnittenes krankenhausbasiertes Modell zur Verbesserung des Statingebrauchs und der Ergebnisse bei Patienten mit Koronarerkrankungen

Unsere Forschung zielt darauf ab, den Einsatz von Medikamenten zu verbessern, von denen bekannt ist, dass sie wiederkehrende Herzinfarkte verhindern. Insbesondere wissen wir, dass eine Statinbehandlung nach Herzinfarkten sinnvoll ist, viele Patienten nutzen sie jedoch nicht. Dafür gibt es einige mögliche Gründe. Patienten können keine bezahlbaren Medikamente finden. Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr, nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben. Manche Menschen haben möglicherweise kulturell bedingtes Misstrauen gegenüber der Anwendung des Arzneimittels. Daher kann es sein, dass sie entscheiden, es nicht einzunehmen, auch wenn es verschrieben wird. Wir entwickeln ein krankenhausbasiertes, kulturell abgestimmtes Programm, um dieses Problem anzugehen. Bei diesem Programm berät und hilft ein kommunaler Gesundheitshelfer Patienten beim Zugang zu Hilfsprogrammen für Apotheken. Wir werden testen, ob dieses Programm den angemessenen Einsatz von Statinen verbessern kann.

Wir werden Patienten mit Herzinfarkt aufnehmen. Wir vergleichen Patienten, die vom Gemeindegesundheitspersonal beraten werden, mit Patienten, die zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten die übliche Versorgung erhalten (Teilnehmer, die in der frühen Phase der Rekrutierung eingeschrieben werden, erhalten nach 24 Monaten einen zusätzlichen Studienbesuch). Wir werden testen, ob ihr „schlechter“ Cholesterinspiegel unter Kontrolle ist. Wir werden herausfinden, wie regelmäßig sie ihren Fragebogen ausgefüllt und das Arzneimittel eingenommen haben. Abschließend werden wir testen, ob sie von der Statinbehandlung profitieren. Dazu werden wir Blutuntersuchungen durchführen und die Arterien des Patienten mit Ultraschall abbilden. Wir werden auch messen, wie kosteneffektiv es für ein Krankenhaus ist, das Programm durchzuführen.

Unser Ziel ist es, ein Modell für kommunales Gesundheitspersonal zu entwickeln, das kulturell sensibel für Menschen mit kulturellen, pädagogischen oder Bildungsbarrieren ist. Theoretisch ist bekannt, dass die Einnahme von Statinen den Patienten zugute kommt; Ein solches kulturell kompetentes Programm wird die Gesundheitsergebnisse in der Praxis verbessern. Nachdem wir es getestet haben, kann ein kostengünstiges Programm wie dieses in anderen Krankenhäusern implementiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lipidspezifischen und pleiotropen Vorteile der Statintherapie sowie die Sekundärprävention der Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit (KHK) wurden nachgewiesen. Insbesondere die Statintherapie wird sowohl in der weißen als auch in der schwarzen amerikanischen Bevölkerung, die an koronarer Herzkrankheit leidet und keinen Zugang zu einer Therapie hat oder sich diese nicht leisten kann, unzureichend genutzt. Zu den systemischen Faktoren, die mit diesen Ergebnissen in Zusammenhang stehen, gehört, dass viele schwarze Amerikaner und weiße Amerikaner, die sich ihre Medikamente nicht ohne weiteres leisten können oder nicht über den Bildungshintergrund verfügen, um die Bedeutung einer Therapie zu verstehen, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keinen kontinuierlichen Zugang zu Medikamenten haben . In vielen Fällen versäumen es Hausärzte, die Statintherapie nach der Entlassung bei Patienten fortzusetzen, die keinen Zugang zur Therapie haben oder sich nicht an die Pharmakotherapie halten. Zu den Patientenfaktoren gehören Misstrauen und willentliche Nichteinhaltung in Bezug auf Überzeugungen und persönliche Prioritäten sowie ein Mangel an Aufklärung und Unterstützung im Zusammenhang mit einer präventiven Therapie.

Diese Studie wird daher bei schwarzen und weißen amerikanischen Patienten mit geringerem Einkommen und niedrigerem Bildungsniveau durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts identifiziert wurden, und wird zwei Jahre lang nach einem Myokardinfarkt, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einem perkutanen Eingriff fortgesetzt. Die Gesamthypothese ist, dass eine qualitativ hochwertige Pflegeintervention für schwarze und weiße amerikanische Patienten mit geringerem Einkommen und/oder geringerer Bildung durch einen kulturell kompetenten Community Health Worker (CHW) innerhalb eines bestehenden Krankenhaussystems zu verbesserten Ergebnissen führen wird. Das CHW berät Patienten und hilft ihnen beim Zugang zu Ressourcen, einschließlich Hilfsprogrammen für Maryland und private Apotheken. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer CHW-Intervention im Krankenhaus mit der üblichen Pflege (UC) auf (1) den Prozentsatz, der die LDL-Cholesterinziele erreicht, (2) die Einhaltung des Statin-Regimes und (3) gesundheitliche Ergebnisse, einschließlich Entzündungen, zu vergleichen Marker und Gefäßfunktion 6 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt wegen des vorzeitigen CAD-Ereignisses. (Teilnehmer, die in der frühen Phase der Rekrutierung eingeschrieben werden, erhalten nach 24 Monaten einen zusätzlichen Studienbesuch.) Wir werden die Kosten für das Erreichen des LDL-C-Ziels in jeder Gruppe ermitteln. Zu den Ergebnismaßen gehören die Therapietreue der Patienten (Pillenanzahl, modifizierter Hill-Bone-Fragebogen), Lipidparameter, hs-CRP und die Reaktivität der Arteria brachialis als Marker der Endothelfunktion.

Die Absicht, Analysen zu behandeln, wird verwendet. Eine multivariable angepasste Analyse unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle oder verallgemeinerter Schätzgleichungen wird verwendet, um die unabhängige Wirkung der Interventionen nach Anpassung an Kovariaten zu bestimmen. Eine Stichprobengröße von 68 Probanden pro Gruppe kann hypothetische Unterschiede im Anteil der Teilnehmer erkennen, die die LDL-C-Zielwerte mit einer Aussagekraft von 92 % erreichen, als primäres Ergebnis nach einem Jahr. Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit eines potenziell verallgemeinerbaren Modells kulturell kompetenter Versorgung demonstrieren, das den Einsatz der Statintherapie und ihre gesundheitlichen Ergebnisse bei schwarzen und weißen Amerikanern mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit und schlechtem Zugang zur Statin-Pharmakotherapie verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung ins Johns Hopkins Hospital oder Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnosen von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutanen Eingriffen, Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Einer der folgenden:

    • Weniger als ein High-School-Abschluss (definiert als Abschluss der 12. Klasse)
    • Keine Versicherung für Medikamente bei einem Haushaltseinkommen von 50.000 US-Dollar. oder weniger
    • Selbst bei einem Haushaltseinkommen von >50.000 US-Dollar gibt es Schwierigkeiten bei der Zuzahlung.

Ausschlusskriterien:

  • Arzt kontraindiziert den Einsatz von Statinen
  • chronische Glukokortikosteroidtherapie
  • Autoimmunerkrankung (d. h. Lupus erythematodes)
  • aktuelle Chemotherapie oder Bestrahlung
  • unmittelbar lebensbedrohliche Komorbidität (d. h. HIV-AIDS, Nierenerkrankung im Endstadium oder Krebs)
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen
  • Myositis mit Erhöhung der Kreatinkinase (CK).
  • jegliche vorherige unerwünschte Reaktion auf eine Statintherapie
  • Statin-Allergie
  • Rhabdomyolyse
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Patientennavigators
Hilfe durch Gesundheitspersonal bei der Navigation durch Medikamente-Zugangsprogramme
Aktiver Komparator: Informationskontrolle
Informationen zu Medikamentenzugangsprogrammen, die dem Teilnehmer und seinem Gesundheitsdienstleister zur Verfügung gestellt werden
Andere Namen:
  • Erweiterte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der LDL-Cholesterin-Ziele
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen des Ziels eines LDL-Cholesterinspiegels von < 100 mg/dL. Für die Intention-to-Treat-Analyse wird der Randomisierungsbesuchsstatus übernommen, wenn Daten für den 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch fehlen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
In diese Analyse wurden nur Personen mit 6-Monats-Follow-up-Daten einbezogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Navigation durch ein Gesundheitspersonal

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