- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00426231
Kulturell zugeschnittener Ansatz zur Verbesserung des Medikamenteneinsatzes bei Patienten mit Herzinfarkt
Kulturell zugeschnittenes krankenhausbasiertes Modell zur Verbesserung des Statingebrauchs und der Ergebnisse bei Patienten mit Koronarerkrankungen
Unsere Forschung zielt darauf ab, den Einsatz von Medikamenten zu verbessern, von denen bekannt ist, dass sie wiederkehrende Herzinfarkte verhindern. Insbesondere wissen wir, dass eine Statinbehandlung nach Herzinfarkten sinnvoll ist, viele Patienten nutzen sie jedoch nicht. Dafür gibt es einige mögliche Gründe. Patienten können keine bezahlbaren Medikamente finden. Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr, nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben. Manche Menschen haben möglicherweise kulturell bedingtes Misstrauen gegenüber der Anwendung des Arzneimittels. Daher kann es sein, dass sie entscheiden, es nicht einzunehmen, auch wenn es verschrieben wird. Wir entwickeln ein krankenhausbasiertes, kulturell abgestimmtes Programm, um dieses Problem anzugehen. Bei diesem Programm berät und hilft ein kommunaler Gesundheitshelfer Patienten beim Zugang zu Hilfsprogrammen für Apotheken. Wir werden testen, ob dieses Programm den angemessenen Einsatz von Statinen verbessern kann.
Wir werden Patienten mit Herzinfarkt aufnehmen. Wir vergleichen Patienten, die vom Gemeindegesundheitspersonal beraten werden, mit Patienten, die zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten die übliche Versorgung erhalten (Teilnehmer, die in der frühen Phase der Rekrutierung eingeschrieben werden, erhalten nach 24 Monaten einen zusätzlichen Studienbesuch). Wir werden testen, ob ihr „schlechter“ Cholesterinspiegel unter Kontrolle ist. Wir werden herausfinden, wie regelmäßig sie ihren Fragebogen ausgefüllt und das Arzneimittel eingenommen haben. Abschließend werden wir testen, ob sie von der Statinbehandlung profitieren. Dazu werden wir Blutuntersuchungen durchführen und die Arterien des Patienten mit Ultraschall abbilden. Wir werden auch messen, wie kosteneffektiv es für ein Krankenhaus ist, das Programm durchzuführen.
Unser Ziel ist es, ein Modell für kommunales Gesundheitspersonal zu entwickeln, das kulturell sensibel für Menschen mit kulturellen, pädagogischen oder Bildungsbarrieren ist. Theoretisch ist bekannt, dass die Einnahme von Statinen den Patienten zugute kommt; Ein solches kulturell kompetentes Programm wird die Gesundheitsergebnisse in der Praxis verbessern. Nachdem wir es getestet haben, kann ein kostengünstiges Programm wie dieses in anderen Krankenhäusern implementiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lipidspezifischen und pleiotropen Vorteile der Statintherapie sowie die Sekundärprävention der Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit (KHK) wurden nachgewiesen. Insbesondere die Statintherapie wird sowohl in der weißen als auch in der schwarzen amerikanischen Bevölkerung, die an koronarer Herzkrankheit leidet und keinen Zugang zu einer Therapie hat oder sich diese nicht leisten kann, unzureichend genutzt. Zu den systemischen Faktoren, die mit diesen Ergebnissen in Zusammenhang stehen, gehört, dass viele schwarze Amerikaner und weiße Amerikaner, die sich ihre Medikamente nicht ohne weiteres leisten können oder nicht über den Bildungshintergrund verfügen, um die Bedeutung einer Therapie zu verstehen, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keinen kontinuierlichen Zugang zu Medikamenten haben . In vielen Fällen versäumen es Hausärzte, die Statintherapie nach der Entlassung bei Patienten fortzusetzen, die keinen Zugang zur Therapie haben oder sich nicht an die Pharmakotherapie halten. Zu den Patientenfaktoren gehören Misstrauen und willentliche Nichteinhaltung in Bezug auf Überzeugungen und persönliche Prioritäten sowie ein Mangel an Aufklärung und Unterstützung im Zusammenhang mit einer präventiven Therapie.
Diese Studie wird daher bei schwarzen und weißen amerikanischen Patienten mit geringerem Einkommen und niedrigerem Bildungsniveau durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts identifiziert wurden, und wird zwei Jahre lang nach einem Myokardinfarkt, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einem perkutanen Eingriff fortgesetzt. Die Gesamthypothese ist, dass eine qualitativ hochwertige Pflegeintervention für schwarze und weiße amerikanische Patienten mit geringerem Einkommen und/oder geringerer Bildung durch einen kulturell kompetenten Community Health Worker (CHW) innerhalb eines bestehenden Krankenhaussystems zu verbesserten Ergebnissen führen wird. Das CHW berät Patienten und hilft ihnen beim Zugang zu Ressourcen, einschließlich Hilfsprogrammen für Maryland und private Apotheken. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer CHW-Intervention im Krankenhaus mit der üblichen Pflege (UC) auf (1) den Prozentsatz, der die LDL-Cholesterinziele erreicht, (2) die Einhaltung des Statin-Regimes und (3) gesundheitliche Ergebnisse, einschließlich Entzündungen, zu vergleichen Marker und Gefäßfunktion 6 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt wegen des vorzeitigen CAD-Ereignisses. (Teilnehmer, die in der frühen Phase der Rekrutierung eingeschrieben werden, erhalten nach 24 Monaten einen zusätzlichen Studienbesuch.) Wir werden die Kosten für das Erreichen des LDL-C-Ziels in jeder Gruppe ermitteln. Zu den Ergebnismaßen gehören die Therapietreue der Patienten (Pillenanzahl, modifizierter Hill-Bone-Fragebogen), Lipidparameter, hs-CRP und die Reaktivität der Arteria brachialis als Marker der Endothelfunktion.
Die Absicht, Analysen zu behandeln, wird verwendet. Eine multivariable angepasste Analyse unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle oder verallgemeinerter Schätzgleichungen wird verwendet, um die unabhängige Wirkung der Interventionen nach Anpassung an Kovariaten zu bestimmen. Eine Stichprobengröße von 68 Probanden pro Gruppe kann hypothetische Unterschiede im Anteil der Teilnehmer erkennen, die die LDL-C-Zielwerte mit einer Aussagekraft von 92 % erreichen, als primäres Ergebnis nach einem Jahr. Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit eines potenziell verallgemeinerbaren Modells kulturell kompetenter Versorgung demonstrieren, das den Einsatz der Statintherapie und ihre gesundheitlichen Ergebnisse bei schwarzen und weißen Amerikanern mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit und schlechtem Zugang zur Statin-Pharmakotherapie verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Johns Hopkins Hospital oder Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnosen von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutanen Eingriffen, Koronararterien-Bypass-Operationen
Einer der folgenden:
- Weniger als ein High-School-Abschluss (definiert als Abschluss der 12. Klasse)
- Keine Versicherung für Medikamente bei einem Haushaltseinkommen von 50.000 US-Dollar. oder weniger
- Selbst bei einem Haushaltseinkommen von >50.000 US-Dollar gibt es Schwierigkeiten bei der Zuzahlung.
Ausschlusskriterien:
- Arzt kontraindiziert den Einsatz von Statinen
- chronische Glukokortikosteroidtherapie
- Autoimmunerkrankung (d. h. Lupus erythematodes)
- aktuelle Chemotherapie oder Bestrahlung
- unmittelbar lebensbedrohliche Komorbidität (d. h. HIV-AIDS, Nierenerkrankung im Endstadium oder Krebs)
- Vorgeschichte von Leber- oder Nierenversagen
- Myositis mit Erhöhung der Kreatinkinase (CK).
- jegliche vorherige unerwünschte Reaktion auf eine Statintherapie
- Statin-Allergie
- Rhabdomyolyse
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention des Patientennavigators
|
Hilfe durch Gesundheitspersonal bei der Navigation durch Medikamente-Zugangsprogramme
|
Aktiver Komparator: Informationskontrolle
|
Informationen zu Medikamentenzugangsprogrammen, die dem Teilnehmer und seinem Gesundheitsdienstleister zur Verfügung gestellt werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erreichen der LDL-Cholesterin-Ziele
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erreichen des Ziels eines LDL-Cholesterinspiegels von < 100 mg/dL.
Für die Intention-to-Treat-Analyse wird der Randomisierungsbesuchsstatus übernommen, wenn Daten für den 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch fehlen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
In diese Analyse wurden nur Personen mit 6-Monats-Follow-up-Daten einbezogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00001948
- AHA 0670015N
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