- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00426231
Kulturellt anpassat tillvägagångssätt för att förbättra läkemedelsanvändningen hos patienter med hjärtinfarkt
Kulturellt anpassad sjukhusbaserad modell för att förbättra statinanvändning och resultat hos patienter med kranskärlssjukdom
Vår forskning syftar till att förbättra användningen av läkemedel som är kända för att förhindra återkommande hjärtinfarkter. I synnerhet vet vi att statinbehandling är användbar efter hjärtinfarkt, men många patienter använder det inte. Det finns några möjliga orsaker till detta. Patienter kan inte hitta prisvärd medicin. Deras läkare får inte skriva ut medicinen efter att de lämnat sjukhuset. Vissa människor kan kulturellt misstro användningen av medicinen. Så de kan besluta att inte ta det även om det är ordinerat. Vi utvecklar ett sjukhusbaserat kulturellt anpassat program för att inrikta oss på detta problem. I det här programmet ger en vårdpersonal råd och hjälper patienter att få tillgång till apotekshjälpprogram. Vi kommer att testa om detta program kan förbättra lämplig statinanvändning.
Vi kommer att registrera patienter som har hjärtinfarkt. Vi kommer att jämföra patienter som rådgivits av vårdpersonalen med dem som får vanlig vård vid baslinjen och vid 6 och 12 månader (deltagare som registreras under den tidiga fasen av rekryteringen kommer att ha ett extra studiebesök vid 24 månader). Vi kommer att testa om deras "dåliga" kolesterolnivåer är kontrollerade. Vi kommer att ta reda på hur regelbundet de har fyllt i sitt frågeformulär och tagit medicinen. Slutligen kommer vi att testa om de får nytta av statinbehandlingen. Det kommer vi att göra med hjälp av blodprov och avbildning av patienternas artärer med ultraljud. Vi kommer också att mäta hur kostnadseffektivt det är för ett sjukhus att driva programmet.
Det är vårt mål att utveckla en hälsovårdsmodell som är kulturellt känslig för människor med kulturella, utbildningsmässiga eller pedagogiska hinder. Statinanvändning är känd för att gynna patienter i teorin; ett sådant kulturellt kompetent program kommer att förbättra hälsoresultaten i praktiken. Efter att vi testat det kan ett kostnadseffektivt program som detta implementeras på andra sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De lipidspecifika och pleiotropa fördelarna med statinbehandling och sekundärt förebyggande av dödlighet i kranskärlssjukdom (CAD) har visats. Statinterapi i synnerhet är underutnyttjad i både vita och svarta amerikanska populationer som har CAD och som inte har tillgång till terapi eller som inte har råd med det. Systemfaktorer relaterade till dessa fynd innebär en brist på kontinuerlig tillgång till mediciner efter utskrivning från sjukhus för många svarta amerikaner och för vita amerikaner som inte har förmågan att lätt ha råd med sina mediciner eller som inte har utbildningsbakgrund för att förstå vikten av terapi . I många fall misslyckas primärvårdsläkare att fortsätta statinbehandlingen efter utskrivning hos patienter som har dålig tillgång till terapi eller som inte följer farmakoterapin. Patientfaktorer inkluderar misstro och frivillig non-adherence relaterad till övertygelser och personliga prioriteringar, och brist på utbildning och stöd relaterat till förebyggande terapi.
Denna prövning kommer således att äga rum med lägre inkomster och lägre utbildningsnivå Svarta och vita amerikanska patienter identifierade vid tidpunkten för sjukhusvistelse och kommer att fortsätta i två år efter en hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan intervention. Den övergripande hypotesen är att en kvalitetsvårdsintervention som levereras till svarta och vita amerikanska patienter med lägre inkomster och/eller utbildning av en kulturellt kompetent samhällsvårdare (CHW) inom ett befintligt sjukhussystem kommer att resultera i förbättrade resultat. CHW kommer att ge råd till patienter och hjälpa dem att få tillgång till resurser, inklusive Maryland och privata apotekshjälpprogram. De specifika syftena är att jämföra effekten av en sjukhusbaserad CHW-intervention kontra vanlig vård (UC) på (1) procenten som uppnår LDL-kolesterolmål, (2) efterlevnad av statinregimen och (3) hälsoresultat inklusive inflammatoriska markörer och vaskulär funktion vid 6 och 12 månader efter sjukhusvistelse för den prematura CAD-händelsen. (Deltagare som registreras under den tidiga fasen av rekryteringen kommer att ha ett extra studiebesök vid 24 månader.) Vi kommer att bestämma kostnaden för att uppnå LDL-C-målet i varje grupp. Resultatmått inkluderar patientföljsamhet (antal piller, modifierat Hill-Bone-frågeformulär), lipidparametrar, hs-CRP och brachialis artärreaktivitet som en markör för endotelfunktion.
Intention to treat-analyser kommer att användas. Multivariabel justerad analys med hjälp av generaliserade linjära modeller eller generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att bestämma den oberoende effekten av interventionerna efter justering för kovariater. En urvalsstorlek på 68 försökspersoner per grupp kan upptäcka hypotesmässiga skillnader i andelen deltagare som uppfyller målnivåerna för LDL-C med 92 % effekt, som primärt resultat efter 1 år. Detta förslag kommer att visa effektiviteten av en potentiellt generaliserbar modell av kulturellt kompetent vård som kommer att förbättra användningen av statinterapi och dess hälsoresultat hos svarta och vita amerikaner med dokumenterad CAD och dålig tillgång till statinfarmakoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnoser av hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan intervention, kranskärlsbypasskirurgi
En av följande:
- Mindre än en gymnasieutbildning (definieras som slutförande av 12:e klass)
- Ingen försäkring för mediciner med en hushållsinkomst på 50 000 USD. eller mindre
- Eventuella svårigheter med delbetalning även med en hushållsinkomst på >50 000 USD.
Exklusions kriterier:
- läkare kontraindicerar användning av statiner
- kronisk glukokortikosteroidbehandling
- autoimmun sjukdom (dvs. lupus erythematosus)
- aktuell kemoterapi eller strålning
- omedelbar livshotande samsjuklighet (dvs. HIV-AIDS, njursjukdom i slutstadiet eller cancer)
- historia av lever- eller njursvikt
- myosit med förhöjda kreatinkinas (CK).
- eventuellt tidigare negativt svar på statinbehandling
- statinallergi
- rabdomyolys
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient Navigator intervention
|
Hjälp från hälsoarbetare för att navigera i program för medicinåtkomst
|
|
Aktiv komparator: Informationskontroll
|
Information om program för medicinåtkomst som ges till deltagaren och dennes vårdgivare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av LDL-kolesterolmål
Tidsram: 6 månader
|
Att uppnå målet om en LDL-kolesterolnivå på < 100 mg/dL.
För intention to treat-analys överförs statusen för randomiseringsbesöket om data saknas för det 6-månaders uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Endast individer med 6 månaders uppföljningsdata inkluderades i denna analys
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .