Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturellt anpassat tillvägagångssätt för att förbättra läkemedelsanvändningen hos patienter med hjärtinfarkt

13 januari 2014 uppdaterad av: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulturellt anpassad sjukhusbaserad modell för att förbättra statinanvändning och resultat hos patienter med kranskärlssjukdom

Vår forskning syftar till att förbättra användningen av läkemedel som är kända för att förhindra återkommande hjärtinfarkter. I synnerhet vet vi att statinbehandling är användbar efter hjärtinfarkt, men många patienter använder det inte. Det finns några möjliga orsaker till detta. Patienter kan inte hitta prisvärd medicin. Deras läkare får inte skriva ut medicinen efter att de lämnat sjukhuset. Vissa människor kan kulturellt misstro användningen av medicinen. Så de kan besluta att inte ta det även om det är ordinerat. Vi utvecklar ett sjukhusbaserat kulturellt anpassat program för att inrikta oss på detta problem. I det här programmet ger en vårdpersonal råd och hjälper patienter att få tillgång till apotekshjälpprogram. Vi kommer att testa om detta program kan förbättra lämplig statinanvändning.

Vi kommer att registrera patienter som har hjärtinfarkt. Vi kommer att jämföra patienter som rådgivits av vårdpersonalen med dem som får vanlig vård vid baslinjen och vid 6 och 12 månader (deltagare som registreras under den tidiga fasen av rekryteringen kommer att ha ett extra studiebesök vid 24 månader). Vi kommer att testa om deras "dåliga" kolesterolnivåer är kontrollerade. Vi kommer att ta reda på hur regelbundet de har fyllt i sitt frågeformulär och tagit medicinen. Slutligen kommer vi att testa om de får nytta av statinbehandlingen. Det kommer vi att göra med hjälp av blodprov och avbildning av patienternas artärer med ultraljud. Vi kommer också att mäta hur kostnadseffektivt det är för ett sjukhus att driva programmet.

Det är vårt mål att utveckla en hälsovårdsmodell som är kulturellt känslig för människor med kulturella, utbildningsmässiga eller pedagogiska hinder. Statinanvändning är känd för att gynna patienter i teorin; ett sådant kulturellt kompetent program kommer att förbättra hälsoresultaten i praktiken. Efter att vi testat det kan ett kostnadseffektivt program som detta implementeras på andra sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De lipidspecifika och pleiotropa fördelarna med statinbehandling och sekundärt förebyggande av dödlighet i kranskärlssjukdom (CAD) har visats. Statinterapi i synnerhet är underutnyttjad i både vita och svarta amerikanska populationer som har CAD och som inte har tillgång till terapi eller som inte har råd med det. Systemfaktorer relaterade till dessa fynd innebär en brist på kontinuerlig tillgång till mediciner efter utskrivning från sjukhus för många svarta amerikaner och för vita amerikaner som inte har förmågan att lätt ha råd med sina mediciner eller som inte har utbildningsbakgrund för att förstå vikten av terapi . I många fall misslyckas primärvårdsläkare att fortsätta statinbehandlingen efter utskrivning hos patienter som har dålig tillgång till terapi eller som inte följer farmakoterapin. Patientfaktorer inkluderar misstro och frivillig non-adherence relaterad till övertygelser och personliga prioriteringar, och brist på utbildning och stöd relaterat till förebyggande terapi.

Denna prövning kommer således att äga rum med lägre inkomster och lägre utbildningsnivå Svarta och vita amerikanska patienter identifierade vid tidpunkten för sjukhusvistelse och kommer att fortsätta i två år efter en hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan intervention. Den övergripande hypotesen är att en kvalitetsvårdsintervention som levereras till svarta och vita amerikanska patienter med lägre inkomster och/eller utbildning av en kulturellt kompetent samhällsvårdare (CHW) inom ett befintligt sjukhussystem kommer att resultera i förbättrade resultat. CHW kommer att ge råd till patienter och hjälpa dem att få tillgång till resurser, inklusive Maryland och privata apotekshjälpprogram. De specifika syftena är att jämföra effekten av en sjukhusbaserad CHW-intervention kontra vanlig vård (UC) på (1) procenten som uppnår LDL-kolesterolmål, (2) efterlevnad av statinregimen och (3) hälsoresultat inklusive inflammatoriska markörer och vaskulär funktion vid 6 och 12 månader efter sjukhusvistelse för den prematura CAD-händelsen. (Deltagare som registreras under den tidiga fasen av rekryteringen kommer att ha ett extra studiebesök vid 24 månader.) Vi kommer att bestämma kostnaden för att uppnå LDL-C-målet i varje grupp. Resultatmått inkluderar patientföljsamhet (antal piller, modifierat Hill-Bone-frågeformulär), lipidparametrar, hs-CRP och brachialis artärreaktivitet som en markör för endotelfunktion.

Intention to treat-analyser kommer att användas. Multivariabel justerad analys med hjälp av generaliserade linjära modeller eller generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att bestämma den oberoende effekten av interventionerna efter justering för kovariater. En urvalsstorlek på 68 försökspersoner per grupp kan upptäcka hypotesmässiga skillnader i andelen deltagare som uppfyller målnivåerna för LDL-C med 92 % effekt, som primärt resultat efter 1 år. Detta förslag kommer att visa effektiviteten av en potentiellt generaliserbar modell av kulturellt kompetent vård som kommer att förbättra användningen av statinterapi och dess hälsoresultat hos svarta och vita amerikaner med dokumenterad CAD och dålig tillgång till statinfarmakoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnoser av hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan intervention, kranskärlsbypasskirurgi
  • En av följande:

    • Mindre än en gymnasieutbildning (definieras som slutförande av 12:e klass)
    • Ingen försäkring för mediciner med en hushållsinkomst på 50 000 USD. eller mindre
    • Eventuella svårigheter med delbetalning även med en hushållsinkomst på >50 000 USD.

Exklusions kriterier:

  • läkare kontraindicerar användning av statiner
  • kronisk glukokortikosteroidbehandling
  • autoimmun sjukdom (dvs. lupus erythematosus)
  • aktuell kemoterapi eller strålning
  • omedelbar livshotande samsjuklighet (dvs. HIV-AIDS, njursjukdom i slutstadiet eller cancer)
  • historia av lever- eller njursvikt
  • myosit med förhöjda kreatinkinas (CK).
  • eventuellt tidigare negativt svar på statinbehandling
  • statinallergi
  • rabdomyolys
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient Navigator intervention
Hjälp från hälsoarbetare för att navigera i program för medicinåtkomst
Aktiv komparator: Informationskontroll
Information om program för medicinåtkomst som ges till deltagaren och dennes vårdgivare
Andra namn:
  • Förbättrad vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av LDL-kolesterolmål
Tidsram: 6 månader
Att uppnå målet om en LDL-kolesterolnivå på < 100 mg/dL. För intention to treat-analys överförs statusen för randomiseringsbesöket om data saknas för det 6-månaders uppföljningsbesöket.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad medicinering
Tidsram: 6 månader
Endast individer med 6 månaders uppföljningsdata inkluderades i denna analys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera