- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426231
Kulturelt skreddersydd tilnærming for å forbedre medisinbruk hos pasienter med hjerteinfarkt
Kulturelt skreddersydd sykehusbasert modell for å forbedre statinbruk og resultater hos pasienter med koronarsykdom
Vår forskning tar sikte på å forbedre bruken av medisiner som er kjent for å forhindre tilbakevendende hjerteinfarkt. Spesielt vet vi at statinbehandling er nyttig etter hjerteinfarkt, men mange pasienter bruker det ikke. Det er noen mulige årsaker til dette. Pasienter kan ikke finne rimelig medisin. Legen deres kan ikke foreskrive medisinen etter at de forlater sykehuset. Noen mennesker kan kulturelt mistro bruken av medisinen. Så de kan bestemme seg for å ikke ta det selv om det er foreskrevet. Vi utvikler et sykehusbasert kulturelt tilpasset program for å målrette mot dette problemet. I dette programmet gir en helsearbeider råd og hjelper pasienter med å få tilgang til apotekhjelpsprogrammer. Vi vil teste om dette programmet kan forbedre riktig statinbruk.
Vi vil melde inn pasienter som har hjerteinfarkt. Vi vil sammenligne pasienter som blir veiledet av helsepersonell i nærmiljøet med de som får vanlig behandling ved baseline og ved 6 og 12 måneder (deltakere påmeldt i den tidlige fasen av rekrutteringen vil ha et ekstra studiebesøk etter 24 måneder). Vi vil teste om deres "dårlige" kolesterolnivåer er kontrollert. Vi vil finne ut hvor regelmessig de har fylt ut spørreskjemaet og tatt medisinen. Til slutt vil vi teste om de har nytte av statinbehandlingen. Dette skal vi gjøre ved hjelp av blodprøver og avbildning av pasientenes arterier med ultralyd. Vi skal også måle hvor kostnadseffektivt det er for et sykehus å drive programmet.
Det er vårt mål å utvikle en samfunnshelsearbeidermodell som er kulturelt sensitiv for mennesker med kulturelle, pedagogiske eller pedagogiske barrierer. Statinbruk er kjent for å være til nytte for pasienter i teorien; et slikt kulturelt kompetent program vil forbedre helseresultatene i praksis. Etter at vi har testet det, kan et kostnadseffektivt program som dette implementeres på andre sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De lipidspesifikke og pleiotropiske fordelene ved statinbehandling og sekundær forebygging av dødelighet av koronararteriesykdom (CAD) er vist. Statinbehandling er spesielt underutnyttet i både hvite og svarte amerikanske populasjoner som har CAD og som ikke har tilgang til terapi eller som ikke har råd til det. Systemfaktorer relatert til disse funnene innebærer mangel på kontinuerlig tilgang til medisiner etter utskrivning fra sykehus for mange svarte amerikanere og for hvite amerikanere som ikke har muligheten til å ha råd til medisinene sine eller som ikke har utdanningsbakgrunn til å forstå viktigheten av terapi. . I mange tilfeller er det unnlatelse av primærleger i å fortsette statinbehandlingen etter utskrivning hos pasienter som har dårlig tilgang til terapi eller som ikke overholder farmakoterapi. Pasientfaktorer inkluderer mistillit og frivillig manglende overholdelse knyttet til tro og personlige prioriteringer, og mangel på utdanning og støtte relatert til forebyggende terapi.
Denne utprøvingen vil således finne sted med lavere inntekt og lavere utdanningsnivå Svarte og hvite amerikanske pasienter identifisert på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vil fortsette i to år etter et hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller perkutan intervensjon. Den overordnede hypotesen er at en kvalitet på omsorgsintervensjon levert til svarte og hvite amerikanske pasienter med lavere inntekt og/eller utdanning av en kulturelt kompetent samfunnshelsearbeider (CHW) i et eksisterende sykehussystem vil resultere i forbedrede resultater. CHW vil gi råd til pasienter og hjelpe dem med tilgang til ressurser, inkludert Maryland og private apotekhjelpsprogrammer. De spesifikke målene er å sammenligne virkningen av en sykehusbasert CHW-intervensjon versus vanlig omsorg (UC) på (1) prosenten som oppnår LDL-kolesterolmål, (2) overholdelse av statinregimet og (3) helseutfall inkludert inflammatorisk markører og vaskulær funksjon 6 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse for den premature CAD-hendelsen. (Deltakere påmeldt i den tidlige fasen av rekrutteringen vil ha et ekstra studiebesøk etter 24 måneder.) Vi vil bestemme kostnadene for å nå LDL-C-målet i hver gruppe. Resultatmål inkluderer pasientoverholdelse (pilletall, modifisert Hill-Bone spørreskjema), lipidparametere, hs-CRP og brachial arteriereaktivitet som en markør for endotelfunksjon.
Intensjon om å behandle analyser vil bli brukt. Multivariabel justert analyse ved bruk av generaliserte lineære modeller eller generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å bestemme den uavhengige effekten av intervensjonene etter justering for kovariater. En prøvestørrelse på 68 forsøkspersoner per gruppe kan oppdage hypoteseforskjeller i andelen deltakere som oppfyller målnivåene for LDL-C med 92 % kraft, som primært resultat etter 1 år. Dette forslaget vil demonstrere effektiviteten til en potensielt generaliserbar modell for kulturelt kompetent omsorg som vil forbedre bruken av statinbehandling og dens helseresultater hos svarte og hvite amerikanere med dokumentert CAD og dårlig tilgang til statinfarmakoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnoser av hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan intervensjon, koronar bypass-operasjon
En av følgende:
- Mindre enn en videregående utdanning (definert som fullføring av 12. klasse)
- Ingen forsikring for medisiner med en husholdningsinntekt på $50 000. eller mindre
- Eventuelle problemer med co-pay selv med en husholdningsinntekt på >$50 000.
Ekskluderingskriterier:
- legen kontraindiserer bruk av statiner
- kronisk glukokortikosteroidbehandling
- autoimmun sykdom (dvs. lupus erythematosus)
- gjeldende kjemoterapi eller stråling
- umiddelbar livstruende komorbiditet (dvs. HIV-AIDS, nyresykdom i sluttstadiet eller kreft)
- historie med lever- eller nyresvikt
- myositt med forhøyede kreatinkinase (CK).
- enhver tidligere uønsket respons på statinbehandling
- statinallergi
- rabdomyolyse
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigator-intervensjon
|
Hjelp gitt av helsearbeider for å navigere i medisintilgangsprogrammer
|
|
Aktiv komparator: Informasjonskontroll
|
Informasjon om medisintilgangsprogrammer gitt til deltakeren og deres helsepersonell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Å nå målet om et LDL-kolesterolnivå på < 100 mg/dL.
For intention to treat-analyse videreføres statusen for randomiseringsbesøk hvis data mangler for det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun personer med 6-måneders oppfølgingsdata ble inkludert i denne analysen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .