Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt skreddersydd tilnærming for å forbedre medisinbruk hos pasienter med hjerteinfarkt

13. januar 2014 oppdatert av: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulturelt skreddersydd sykehusbasert modell for å forbedre statinbruk og resultater hos pasienter med koronarsykdom

Vår forskning tar sikte på å forbedre bruken av medisiner som er kjent for å forhindre tilbakevendende hjerteinfarkt. Spesielt vet vi at statinbehandling er nyttig etter hjerteinfarkt, men mange pasienter bruker det ikke. Det er noen mulige årsaker til dette. Pasienter kan ikke finne rimelig medisin. Legen deres kan ikke foreskrive medisinen etter at de forlater sykehuset. Noen mennesker kan kulturelt mistro bruken av medisinen. Så de kan bestemme seg for å ikke ta det selv om det er foreskrevet. Vi utvikler et sykehusbasert kulturelt tilpasset program for å målrette mot dette problemet. I dette programmet gir en helsearbeider råd og hjelper pasienter med å få tilgang til apotekhjelpsprogrammer. Vi vil teste om dette programmet kan forbedre riktig statinbruk.

Vi vil melde inn pasienter som har hjerteinfarkt. Vi vil sammenligne pasienter som blir veiledet av helsepersonell i nærmiljøet med de som får vanlig behandling ved baseline og ved 6 og 12 måneder (deltakere påmeldt i den tidlige fasen av rekrutteringen vil ha et ekstra studiebesøk etter 24 måneder). Vi vil teste om deres "dårlige" kolesterolnivåer er kontrollert. Vi vil finne ut hvor regelmessig de har fylt ut spørreskjemaet og tatt medisinen. Til slutt vil vi teste om de har nytte av statinbehandlingen. Dette skal vi gjøre ved hjelp av blodprøver og avbildning av pasientenes arterier med ultralyd. Vi skal også måle hvor kostnadseffektivt det er for et sykehus å drive programmet.

Det er vårt mål å utvikle en samfunnshelsearbeidermodell som er kulturelt sensitiv for mennesker med kulturelle, pedagogiske eller pedagogiske barrierer. Statinbruk er kjent for å være til nytte for pasienter i teorien; et slikt kulturelt kompetent program vil forbedre helseresultatene i praksis. Etter at vi har testet det, kan et kostnadseffektivt program som dette implementeres på andre sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De lipidspesifikke og pleiotropiske fordelene ved statinbehandling og sekundær forebygging av dødelighet av koronararteriesykdom (CAD) er vist. Statinbehandling er spesielt underutnyttet i både hvite og svarte amerikanske populasjoner som har CAD og som ikke har tilgang til terapi eller som ikke har råd til det. Systemfaktorer relatert til disse funnene innebærer mangel på kontinuerlig tilgang til medisiner etter utskrivning fra sykehus for mange svarte amerikanere og for hvite amerikanere som ikke har muligheten til å ha råd til medisinene sine eller som ikke har utdanningsbakgrunn til å forstå viktigheten av terapi. . I mange tilfeller er det unnlatelse av primærleger i å fortsette statinbehandlingen etter utskrivning hos pasienter som har dårlig tilgang til terapi eller som ikke overholder farmakoterapi. Pasientfaktorer inkluderer mistillit og frivillig manglende overholdelse knyttet til tro og personlige prioriteringer, og mangel på utdanning og støtte relatert til forebyggende terapi.

Denne utprøvingen vil således finne sted med lavere inntekt og lavere utdanningsnivå Svarte og hvite amerikanske pasienter identifisert på tidspunktet for sykehusinnleggelse og vil fortsette i to år etter et hjerteinfarkt, koronar bypassgraft eller perkutan intervensjon. Den overordnede hypotesen er at en kvalitet på omsorgsintervensjon levert til svarte og hvite amerikanske pasienter med lavere inntekt og/eller utdanning av en kulturelt kompetent samfunnshelsearbeider (CHW) i et eksisterende sykehussystem vil resultere i forbedrede resultater. CHW vil gi råd til pasienter og hjelpe dem med tilgang til ressurser, inkludert Maryland og private apotekhjelpsprogrammer. De spesifikke målene er å sammenligne virkningen av en sykehusbasert CHW-intervensjon versus vanlig omsorg (UC) på (1) prosenten som oppnår LDL-kolesterolmål, (2) overholdelse av statinregimet og (3) helseutfall inkludert inflammatorisk markører og vaskulær funksjon 6 og 12 måneder etter sykehusinnleggelse for den premature CAD-hendelsen. (Deltakere påmeldt i den tidlige fasen av rekrutteringen vil ha et ekstra studiebesøk etter 24 måneder.) Vi vil bestemme kostnadene for å nå LDL-C-målet i hver gruppe. Resultatmål inkluderer pasientoverholdelse (pilletall, modifisert Hill-Bone spørreskjema), lipidparametere, hs-CRP og brachial arteriereaktivitet som en markør for endotelfunksjon.

Intensjon om å behandle analyser vil bli brukt. Multivariabel justert analyse ved bruk av generaliserte lineære modeller eller generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å bestemme den uavhengige effekten av intervensjonene etter justering for kovariater. En prøvestørrelse på 68 forsøkspersoner per gruppe kan oppdage hypoteseforskjeller i andelen deltakere som oppfyller målnivåene for LDL-C med 92 % kraft, som primært resultat etter 1 år. Dette forslaget vil demonstrere effektiviteten til en potensielt generaliserbar modell for kulturelt kompetent omsorg som vil forbedre bruken av statinbehandling og dens helseresultater hos svarte og hvite amerikanere med dokumentert CAD og dårlig tilgang til statinfarmakoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnoser av hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan intervensjon, koronar bypass-operasjon
  • En av følgende:

    • Mindre enn en videregående utdanning (definert som fullføring av 12. klasse)
    • Ingen forsikring for medisiner med en husholdningsinntekt på $50 000. eller mindre
    • Eventuelle problemer med co-pay selv med en husholdningsinntekt på >$50 000.

Ekskluderingskriterier:

  • legen kontraindiserer bruk av statiner
  • kronisk glukokortikosteroidbehandling
  • autoimmun sykdom (dvs. lupus erythematosus)
  • gjeldende kjemoterapi eller stråling
  • umiddelbar livstruende komorbiditet (dvs. HIV-AIDS, nyresykdom i sluttstadiet eller kreft)
  • historie med lever- eller nyresvikt
  • myositt med forhøyede kreatinkinase (CK).
  • enhver tidligere uønsket respons på statinbehandling
  • statinallergi
  • rabdomyolyse
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientnavigator-intervensjon
Hjelp gitt av helsearbeider for å navigere i medisintilgangsprogrammer
Aktiv komparator: Informasjonskontroll
Informasjon om medisintilgangsprogrammer gitt til deltakeren og deres helsepersonell
Andre navn:
  • Forbedret vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 6 måneder
Å nå målet om et LDL-kolesterolnivå på < 100 mg/dL. For intention to treat-analyse videreføres statusen for randomiseringsbesøk hvis data mangler for det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Kun personer med 6-måneders oppfølgingsdata ble inkludert i denne analysen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere