Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt skræddersyet tilgang til forbedring af medicinbrug hos patienter med hjerteanfald

13. januar 2014 opdateret af: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulturelt skræddersyet hospitalsbaseret model til at forbedre statinbrug og resultater hos patienter med koronarsygdom

Vores forskning har til formål at forbedre brugen af ​​medicin, der er kendt for at forhindre tilbagevendende hjerteanfald. Især ved vi, at statinbehandling er nyttig efter hjerteanfald, men mange patienter bruger det ikke. Der er et par mulige årsager til dette. Patienter kan ikke finde medicin til en overkommelig pris. Deres læge må ikke ordinere medicinen, når de forlader hospitalet. Nogle mennesker kan kulturelt mistro brugen af ​​medicinen. Så de kan beslutte ikke at tage det, selvom det er ordineret. Vi er ved at udvikle et hospitalsbaseret kulturelt tilpasset program for at målrette dette problem. I dette program rådgiver og hjælper en lokal sundhedsarbejder patienter med at få adgang til apoteksassistanceprogrammer. Vi vil teste, om dette program kan forbedre passende statinbrug.

Vi vil indskrive patienter, der har hjerteanfald. Vi vil sammenligne patienter, der rådgives af sundhedsplejersken, med dem, der får den sædvanlige pleje ved baseline og ved 6 og 12 måneder (deltagere tilmeldt i den tidlige fase af rekrutteringen vil have et ekstra studiebesøg efter 24 måneder). Vi vil teste, om deres "dårlige" kolesteroltal er kontrolleret. Vi vil finde ud af, hvor regelmæssigt de har udfyldt deres spørgeskema og taget medicinen. Til sidst vil vi teste, om de får gavn af statinbehandlingen. Det vil vi gøre ved hjælp af blodprøver og billeddannelse af patienternes arterier med ultralyd. Vi vil også måle, hvor omkostningseffektivt det er for et hospital at køre programmet.

Det er vores mål at udvikle en social sundhedsarbejdermodel, der er kulturelt følsom for mennesker med kulturelle, uddannelsesmæssige eller uddannelsesmæssige barrierer. Statinbrug er kendt for at gavne patienter i teorien; et sådant kulturelt kompetent program vil forbedre sundhedsresultaterne i praksis. Efter at vi har testet det, kan et omkostningseffektivt program som dette implementeres på andre hospitaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De lipidspecifikke og pleiotrope fordele ved statinbehandling og sekundær forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD) dødelighed er blevet påvist. Især statinbehandling er underudnyttet i både hvide og sorte amerikanske befolkninger, som har CAD, og ​​som ikke har adgang til terapi, eller som ikke har råd til det. Systemfaktorer relateret til disse fund involverer mangel på kontinuerlig adgang til medicin efter hospitalsudskrivning for mange sorte amerikanere og for hvide amerikanere, som ikke har mulighed for uden videre råd til deres medicin, eller som ikke har den uddannelsesmæssige baggrund til at forstå vigtigheden af ​​terapi. . I mange tilfælde mangler primærlæger at fortsætte statinbehandlingen efter udskrivelse hos patienter, som har dårlig adgang til behandling, eller som ikke overholder farmakoterapien. Patientfaktorer omfatter mistillid og frivillig manglende overholdelse af overbevisninger og personlige prioriteter og mangel på uddannelse og støtte relateret til forebyggende terapi.

Dette forsøg vil således finde sted med lavere indkomst og lavere uddannelsesniveau Sorte og hvide amerikanske patienter identificeret på tidspunktet for indlæggelsen og vil fortsætte i to år efter et myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft eller perkutan intervention. Den overordnede hypotese er, at en kvalitetsbehandlingsintervention leveret til sorte og hvide amerikanske patienter med lavere indkomst og/eller uddannelse af en kulturelt kompetent sundhedsarbejder (CHW) inden for et eksisterende hospitalssystem vil resultere i forbedrede resultater. CHW vil rådgive patienter og hjælpe dem med at få adgang til ressourcer, herunder Maryland og private apoteksassistanceprogrammer. De specifikke mål er at sammenligne virkningen af ​​en hospitalsbaseret CHW-intervention versus sædvanlig pleje (UC) på (1) den procentdel, der opnår LDL-kolesterolmål, (2) overholdelse af statinregimet og (3) sundhedsresultater inklusive inflammatorisk markører og vaskulær funktion 6 og 12 måneder efter indlæggelse for den for tidlige CAD-hændelse. (Deltagere tilmeldt i den tidlige fase af rekrutteringen vil have et ekstra studiebesøg efter 24 måneder.) Vi vil bestemme omkostningerne ved at nå LDL-C-målet i hver gruppe. Resultatmål inkluderer patientadhærens (pilleantal, modificeret Hill-Bone-spørgeskema), lipidparametre, hs-CRP og brachialis arteriereaktivitet som en markør for endotelfunktion.

Intention to treat-analyser vil blive brugt. Multivariabel justeret analyse ved hjælp af generaliserede lineære modeller eller generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at bestemme den uafhængige effekt af interventionerne efter justering for kovariater. En stikprøvestørrelse på 68 forsøgspersoner pr. gruppe kan påvise hypoteseforskelle i andelen af ​​deltagere, der opfylder målniveauerne for LDL-C med 92 % effekt, som det primære resultat efter 1 år. Dette forslag vil demonstrere effektiviteten af ​​en potentielt generaliserbar model for kulturelt kompetent pleje, der vil forbedre brugen af ​​statinbehandling og dens sundhedsresultater hos sorte og hvide amerikanere med dokumenteret CAD og dårlig adgang til statinfarmakoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnoser af myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan intervention, koronar bypass-operation
  • En af følgende:

    • Mindre end en gymnasieuddannelse (defineret som færdiggørelse af 12. klasse)
    • Ingen forsikring for medicin med en husstandsindkomst på $50.000. eller mindre
    • Enhver vanskelighed med at betale selv med en husstandsindkomst på >50.000 USD.

Ekskluderingskriterier:

  • læge kontraindicerer brug af statiner
  • kronisk glukokortikosteroidbehandling
  • autoimmun sygdom (dvs. lupus erythematosus)
  • nuværende kemoterapi eller stråling
  • øjeblikkelig livstruende komorbiditet (dvs. HIV-AIDS, nyresygdom i slutstadiet eller kræft)
  • anamnese med lever- eller nyresvigt
  • myositis med forhøjelser af kreatinkinase (CK).
  • enhver tidligere negativ reaktion på statinbehandling
  • statinallergi
  • rabdomyolyse
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient Navigator intervention
Hjælp leveret af sundhedsarbejder til at navigere i medicinadgangsprogrammer
Aktiv komparator: Informationskontrol
Oplysninger om medicinadgangsprogrammer givet til deltageren og deres sundhedsudbyder
Andre navne:
  • Forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 6 måneder
At nå målet om et LDL-kolesterolniveau på < 100 mg/dL. For intention to treat-analyse videreføres randomiseringsbesøgsstatus, hvis der mangler data for det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Kun personer med 6-måneders opfølgningsdata blev inkluderet i denne analyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Navigation af en sundhedsarbejder

Abonner