- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00426231
Kulturelt skræddersyet tilgang til forbedring af medicinbrug hos patienter med hjerteanfald
Kulturelt skræddersyet hospitalsbaseret model til at forbedre statinbrug og resultater hos patienter med koronarsygdom
Vores forskning har til formål at forbedre brugen af medicin, der er kendt for at forhindre tilbagevendende hjerteanfald. Især ved vi, at statinbehandling er nyttig efter hjerteanfald, men mange patienter bruger det ikke. Der er et par mulige årsager til dette. Patienter kan ikke finde medicin til en overkommelig pris. Deres læge må ikke ordinere medicinen, når de forlader hospitalet. Nogle mennesker kan kulturelt mistro brugen af medicinen. Så de kan beslutte ikke at tage det, selvom det er ordineret. Vi er ved at udvikle et hospitalsbaseret kulturelt tilpasset program for at målrette dette problem. I dette program rådgiver og hjælper en lokal sundhedsarbejder patienter med at få adgang til apoteksassistanceprogrammer. Vi vil teste, om dette program kan forbedre passende statinbrug.
Vi vil indskrive patienter, der har hjerteanfald. Vi vil sammenligne patienter, der rådgives af sundhedsplejersken, med dem, der får den sædvanlige pleje ved baseline og ved 6 og 12 måneder (deltagere tilmeldt i den tidlige fase af rekrutteringen vil have et ekstra studiebesøg efter 24 måneder). Vi vil teste, om deres "dårlige" kolesteroltal er kontrolleret. Vi vil finde ud af, hvor regelmæssigt de har udfyldt deres spørgeskema og taget medicinen. Til sidst vil vi teste, om de får gavn af statinbehandlingen. Det vil vi gøre ved hjælp af blodprøver og billeddannelse af patienternes arterier med ultralyd. Vi vil også måle, hvor omkostningseffektivt det er for et hospital at køre programmet.
Det er vores mål at udvikle en social sundhedsarbejdermodel, der er kulturelt følsom for mennesker med kulturelle, uddannelsesmæssige eller uddannelsesmæssige barrierer. Statinbrug er kendt for at gavne patienter i teorien; et sådant kulturelt kompetent program vil forbedre sundhedsresultaterne i praksis. Efter at vi har testet det, kan et omkostningseffektivt program som dette implementeres på andre hospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De lipidspecifikke og pleiotrope fordele ved statinbehandling og sekundær forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD) dødelighed er blevet påvist. Især statinbehandling er underudnyttet i både hvide og sorte amerikanske befolkninger, som har CAD, og som ikke har adgang til terapi, eller som ikke har råd til det. Systemfaktorer relateret til disse fund involverer mangel på kontinuerlig adgang til medicin efter hospitalsudskrivning for mange sorte amerikanere og for hvide amerikanere, som ikke har mulighed for uden videre råd til deres medicin, eller som ikke har den uddannelsesmæssige baggrund til at forstå vigtigheden af terapi. . I mange tilfælde mangler primærlæger at fortsætte statinbehandlingen efter udskrivelse hos patienter, som har dårlig adgang til behandling, eller som ikke overholder farmakoterapien. Patientfaktorer omfatter mistillid og frivillig manglende overholdelse af overbevisninger og personlige prioriteter og mangel på uddannelse og støtte relateret til forebyggende terapi.
Dette forsøg vil således finde sted med lavere indkomst og lavere uddannelsesniveau Sorte og hvide amerikanske patienter identificeret på tidspunktet for indlæggelsen og vil fortsætte i to år efter et myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft eller perkutan intervention. Den overordnede hypotese er, at en kvalitetsbehandlingsintervention leveret til sorte og hvide amerikanske patienter med lavere indkomst og/eller uddannelse af en kulturelt kompetent sundhedsarbejder (CHW) inden for et eksisterende hospitalssystem vil resultere i forbedrede resultater. CHW vil rådgive patienter og hjælpe dem med at få adgang til ressourcer, herunder Maryland og private apoteksassistanceprogrammer. De specifikke mål er at sammenligne virkningen af en hospitalsbaseret CHW-intervention versus sædvanlig pleje (UC) på (1) den procentdel, der opnår LDL-kolesterolmål, (2) overholdelse af statinregimet og (3) sundhedsresultater inklusive inflammatorisk markører og vaskulær funktion 6 og 12 måneder efter indlæggelse for den for tidlige CAD-hændelse. (Deltagere tilmeldt i den tidlige fase af rekrutteringen vil have et ekstra studiebesøg efter 24 måneder.) Vi vil bestemme omkostningerne ved at nå LDL-C-målet i hver gruppe. Resultatmål inkluderer patientadhærens (pilleantal, modificeret Hill-Bone-spørgeskema), lipidparametre, hs-CRP og brachialis arteriereaktivitet som en markør for endotelfunktion.
Intention to treat-analyser vil blive brugt. Multivariabel justeret analyse ved hjælp af generaliserede lineære modeller eller generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at bestemme den uafhængige effekt af interventionerne efter justering for kovariater. En stikprøvestørrelse på 68 forsøgspersoner pr. gruppe kan påvise hypoteseforskelle i andelen af deltagere, der opfylder målniveauerne for LDL-C med 92 % effekt, som det primære resultat efter 1 år. Dette forslag vil demonstrere effektiviteten af en potentielt generaliserbar model for kulturelt kompetent pleje, der vil forbedre brugen af statinbehandling og dens sundhedsresultater hos sorte og hvide amerikanere med dokumenteret CAD og dårlig adgang til statinfarmakoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnoser af myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan intervention, koronar bypass-operation
En af følgende:
- Mindre end en gymnasieuddannelse (defineret som færdiggørelse af 12. klasse)
- Ingen forsikring for medicin med en husstandsindkomst på $50.000. eller mindre
- Enhver vanskelighed med at betale selv med en husstandsindkomst på >50.000 USD.
Ekskluderingskriterier:
- læge kontraindicerer brug af statiner
- kronisk glukokortikosteroidbehandling
- autoimmun sygdom (dvs. lupus erythematosus)
- nuværende kemoterapi eller stråling
- øjeblikkelig livstruende komorbiditet (dvs. HIV-AIDS, nyresygdom i slutstadiet eller kræft)
- anamnese med lever- eller nyresvigt
- myositis med forhøjelser af kreatinkinase (CK).
- enhver tidligere negativ reaktion på statinbehandling
- statinallergi
- rabdomyolyse
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient Navigator intervention
|
Hjælp leveret af sundhedsarbejder til at navigere i medicinadgangsprogrammer
|
|
Aktiv komparator: Informationskontrol
|
Oplysninger om medicinadgangsprogrammer givet til deltageren og deres sundhedsudbyder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af LDL-kolesterolmål
Tidsramme: 6 måneder
|
At nå målet om et LDL-kolesterolniveau på < 100 mg/dL.
For intention to treat-analyse videreføres randomiseringsbesøgsstatus, hvis der mangler data for det 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun personer med 6-måneders opfølgningsdata blev inkluderet i denne analyse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Navigation af en sundhedsarbejder
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Apotek | Latino mænd, der har sex med mændForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncAfsluttet
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)AfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Kropsvægt | Vægttab | Blodtryk | Vægtøgning | Social adfærd | Vægt, krop | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Vægtændring, krop | Opførsel, sundhed | Livsstilsrisikoreduktion | Blodtryk, højt | Hyperglykæmi (diabetes) | Vægtændr...Jordan
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAfsluttetSund og raskDanmark
-
Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionIkke rekrutterer endnu