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심장마비 환자의 약물 사용 개선을 위한 문화 맞춤형 접근법

2014년 1월 13일 업데이트: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

관상 동맥 질환 환자의 스타틴 사용 및 결과를 개선하기 위한 문화 맞춤형 병원 기반 모델

우리의 연구는 재발성 심장 마비를 예방하는 것으로 알려진 의약품의 사용을 개선하는 것을 목표로 합니다. 특히 심장마비 후 스타틴 치료가 유용한 것으로 알고 있지만 많은 환자들이 이를 사용하지 않고 있다. 이에 대한 몇 가지 가능한 이유가 있습니다. 환자는 저렴한 약을 찾을 수 없습니다. 퇴원 후 의사가 약을 처방하지 않을 수도 있습니다. 어떤 사람들은 문화적으로 약을 사용하는 것을 불신할 수 있습니다. 따라서 처방을 받아도 복용하지 않기로 결정할 수 있습니다. 우리는 이 문제를 목표로 병원 기반의 문화 적응 프로그램을 개발하고 있습니다. 이 프로그램에서 지역사회 보건 종사자는 환자가 약국 지원 프로그램에 접근할 수 있도록 상담하고 돕습니다. 이 프로그램이 적절한 스타틴 사용을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

심장 마비가 있는 환자를 등록합니다. 지역사회 보건 종사자가 상담하는 환자를 기준선과 6개월 및 12개월에 일반적인 치료를 받는 환자와 비교할 것입니다(모집 초기 단계에 등록한 참가자는 24개월에 추가 연구 방문을 하게 됩니다). 우리는 그들의 "나쁜" 콜레스테롤 수치가 조절되는지 테스트할 것입니다. 우리는 그들이 얼마나 정기적으로 설문지를 작성하고 약을 복용했는지 알아낼 것입니다. 마지막으로, 그들이 스타틴 치료로부터 혜택을 받고 있는지 테스트할 것입니다. 우리는 혈액 검사와 초음파로 환자의 동맥 영상을 사용하여 이를 수행할 것입니다. 우리는 또한 병원이 프로그램을 운영하는 것이 얼마나 비용 효율적인지 측정할 것입니다.

문화적, 교육적 또는 교육적 장벽이 있는 사람들을 위해 문화적으로 민감한 지역 사회 의료 종사자 모델을 개발하는 것이 우리의 목표입니다. 스타틴 사용은 이론적으로 환자에게 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 그러한 문화적으로 유능한 프로그램은 실제로 건강 결과를 향상시킬 것입니다. 우리가 테스트한 후에 이와 같은 비용 효율적인 프로그램을 다른 병원에서 구현할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

스타틴 요법의 지질 특이적 및 다발성 이점 및 관상 동맥 질환(CAD) 사망의 이차 예방이 입증되었습니다. 특히 스타틴 요법은 CAD가 있고 치료에 접근할 수 없거나 비용을 감당할 수 없는 백인 및 흑인 미국인 모두에서 충분히 활용되지 않습니다. 이러한 발견과 관련된 시스템 요인은 많은 흑인 미국인과 약을 쉽게 살 능력이 없거나 치료의 중요성을 이해할 수 있는 교육적 배경이 없는 백인 미국인이 퇴원 후 약물에 지속적으로 접근할 수 없다는 것과 관련이 있습니다. . 많은 경우에 일차진료의는 치료에 대한 접근성이 좋지 않거나 약물요법에 순응하지 않는 환자에서 퇴원 후 스타틴 치료를 계속하지 못합니다. 환자 요인에는 신념 및 개인 우선 순위와 관련된 불신 및 의지적 비 순응, 예방 치료와 관련된 교육 및 지원 부족이 포함됩니다.

따라서 이 임상시험은 입원 당시 확인된 저소득 및 저학력 미국 흑인 및 백인 환자를 대상으로 실시되며 심근경색, 관상동맥우회술 또는 경피적 개입 후 2년 동안 계속됩니다. 전반적인 가설은 기존 병원 시스템 내에서 문화적으로 유능한 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 저소득 및/또는 교육을 받은 흑인과 백인 미국 환자에게 제공되는 치료 품질 중재가 결과를 개선할 것이라는 것입니다. CHW는 환자에게 상담하고 메릴랜드 및 민간 약국 지원 프로그램을 포함한 자원에 접근하도록 도울 것입니다. 구체적인 목표는 (1) LDL 콜레스테롤 목표를 달성한 비율, (2) 스타틴 요법 준수, (3) 염증성 질환을 포함한 건강 결과에 대한 병원 기반 CHW 중재와 일반적인 치료(UC)의 영향을 비교하는 것입니다. 조기 CAD 사건에 대한 입원 후 6개월 및 12개월의 마커 및 혈관 기능. (모집 초기 단계에 등록한 참가자는 24개월에 추가 연구 방문을 하게 됩니다.) 각 그룹에서 LDL-C 목표를 달성하는 비용을 결정할 것입니다. 결과 측정에는 환자 순응도(알약 수, 수정된 Hill-Bone 설문지), 지질 매개변수, hs-CRP 및 내피 기능의 마커로서의 상완 동맥 반응성이 포함됩니다.

Intention to Treat 분석이 사용됩니다. 일반화 선형 모델 또는 일반화 추정 방정식을 사용하는 다변량 조정 분석은 공변량 조정 후 개입의 독립적인 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 그룹당 68명의 대상자의 샘플 크기는 92% 검정력으로 LDL-C의 목표 수준을 충족하는 참가자의 비율에서 가정된 차이를 1년의 주요 결과로 감지할 수 있습니다. 이 제안은 문서화된 CAD가 있고 스타틴 약물 요법에 대한 접근성이 낮은 흑인과 백인 미국인에서 스타틴 요법의 사용과 그 건강 결과를 개선할 문화적으로 유능한 치료의 잠재적으로 일반화 가능한 모델의 효과를 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Johns Hopkins 병원 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에 입원
  • 심근경색, 불안정 협심증, 경피 중재술, 관상동맥우회술의 진단
  • 다음 중 하나:

    • 고등학교 교육 미만(12학년 수료로 정의)
    • 가계 소득이 $50,000인 약품에 대해서는 보험이 없습니다. 이하
    • 가계 소득이 $50,000 이상인 경우에도 공동 부담금의 어려움.

제외 기준:

  • 의사는 스타틴 사용을 금합니다
  • 만성 글루코코르티코스테로이드 요법
  • 자가면역질환(즉, 홍 반성 루푸스)
  • 현재 화학 요법 또는 방사선
  • 즉각적인 생명을 위협하는 동반이환(즉, HIV-AIDS, 말기 신장 질환 또는 암)
  • 간 또는 신부전의 역사
  • 크레아틴 키나제(CK) 상승을 동반한 근염
  • 스타틴 요법에 대한 이전의 모든 부작용
  • 스타틴 알레르기
  • 횡문근융해증
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 내비게이터 개입
약물 접근 프로그램을 탐색하기 위해 의료 종사자가 제공하는 도움
활성 비교기: 정보 통제
참가자와 의료 서비스 제공자에게 제공되는 약물 접근 프로그램에 대한 정보
다른 이름들:
  • 평소 케어 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤 목표 달성
기간: 6 개월
LDL 콜레스테롤 수치 < 100 mg/dL 목표 달성. 치료 의도 분석을 위해 6개월 후속 방문에 대한 데이터가 누락된 경우 무작위 방문 상태가 이월됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 약물 순응도
기간: 6 개월
6개월 추적 데이터가 있는 개인만 이 분석에 포함되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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