- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00426231
Approche culturellement adaptée pour améliorer l'utilisation des médicaments chez les patients souffrant de crises cardiaques
Modèle hospitalier adapté à la culture pour améliorer l'utilisation des statines et les résultats chez les patients atteints de maladie coronarienne
Notre recherche vise à améliorer l'utilisation des médicaments connus pour prévenir les crises cardiaques récurrentes. En particulier, nous savons que le traitement par statine est utile après une crise cardiaque, mais de nombreux patients ne l'utilisent pas. Il y a quelques raisons possibles à cela. Les patients ne peuvent pas trouver de médicaments abordables. Leur médecin peut ne pas prescrire le médicament après leur sortie de l'hôpital. Certaines personnes peuvent culturellement se méfier de l'utilisation du médicament. Ils peuvent donc décider de ne pas le prendre même s'il est prescrit. Nous développons un programme adapté à la culture en milieu hospitalier pour cibler ce problème. Dans ce programme, un agent de santé communautaire conseille et aide les patients à accéder aux programmes d'aide en pharmacie. Nous testerons si ce programme peut améliorer l'utilisation appropriée des statines.
Nous recruterons des patients qui ont des crises cardiaques. Nous comparerons les patients qui sont conseillés par l'agent de santé communautaire avec ceux qui reçoivent les soins habituels au départ et à 6 et 12 mois (les participants inscrits au cours de la phase précoce du recrutement auront une visite d'étude supplémentaire à 24 mois). Nous testerons si leur taux de "mauvais" cholestérol est contrôlé. Nous découvrirons à quelle fréquence ils ont rempli leur questionnaire et pris le médicament. Enfin, nous testerons s'ils bénéficient du traitement aux statines. Nous le ferons à l'aide de tests sanguins et de l'imagerie des artères des patients avec des ultrasons. Nous évaluerons également dans quelle mesure il est rentable pour un hôpital de gérer le programme.
Notre objectif est de développer un modèle d'agent de santé communautaire qui soit sensible à la culture pour les personnes ayant des barrières culturelles, éducatives ou éducatives. L'utilisation des statines est connue pour être bénéfique pour les patients en théorie ; un tel programme adapté à la culture améliorera les résultats de santé dans la pratique. Après l'avoir testé, un programme rentable comme celui-ci peut être mis en œuvre dans d'autres hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages spécifiques aux lipides et pléiotropes du traitement par statine et la prévention secondaire de la mortalité par maladie coronarienne (CAD) ont été démontrés. La thérapie aux statines en particulier est sous-utilisée dans les populations blanches et noires américaines qui ont une maladie coronarienne et qui n'ont pas accès à la thérapie ou qui ne peuvent pas se la permettre. Les facteurs systémiques liés à ces résultats impliquent un manque d'accès continu aux médicaments après la sortie de l'hôpital pour de nombreux Noirs américains et pour les Américains blancs qui n'ont pas la capacité de payer facilement leurs médicaments ou qui n'ont pas la formation nécessaire pour comprendre l'importance de la thérapie. . Dans de nombreux cas, les médecins de premier recours omettent de poursuivre le traitement par statine après leur congé chez les patients qui ont un accès limité au traitement ou qui ne se conforment pas à la pharmacothérapie. Les facteurs liés au patient comprennent la méfiance et la non-adhésion volontaire liées aux croyances et aux priorités personnelles, ainsi qu'un manque d'éducation et de soutien liés à la thérapie préventive.
Cet essai se déroulera donc chez des patients américains noirs et blancs à faible revenu et à faible niveau d'éducation identifiés au moment de l'hospitalisation et se poursuivra pendant deux ans après un infarctus du myocarde, un pontage aorto-coronarien ou une intervention percutanée. L'hypothèse générale est qu'une intervention de qualité des soins dispensée aux patients américains noirs et blancs à faible revenu et/ou éducation par un agent de santé communautaire (ASC) culturellement compétent au sein d'un système hospitalier existant se traduira par de meilleurs résultats. L'ASC conseillera les patients et les aidera à accéder aux ressources, y compris les programmes d'assistance du Maryland et des pharmacies privées. Les objectifs spécifiques sont de comparer l'impact d'une intervention d'ASC en milieu hospitalier par rapport aux soins habituels (CU) sur (1) le pourcentage qui atteint les objectifs de cholestérol LDL, (2) l'adhésion au régime de statines et (3) les résultats de santé, y compris les troubles inflammatoires. marqueurs et fonction vasculaire à 6 et 12 mois après l'hospitalisation pour l'événement CAD prématuré. (Les participants inscrits au cours de la première phase du recrutement auront une visite d'étude supplémentaire à 24 mois.) Nous déterminerons le coût pour atteindre l'objectif de LDL-C dans chaque groupe. Les mesures de résultats comprennent l'adhésion du patient (nombre de pilules, questionnaire Hill-Bone modifié), les paramètres lipidiques, la hs-CRP et la réactivité de l'artère brachiale en tant que marqueur de la fonction endothéliale.
Des analyses en intention de traiter seront utilisées. Une analyse ajustée multivariable utilisant des modèles linéaires généralisés ou des équations d'estimation généralisées sera utilisée pour déterminer l'effet indépendant des interventions après ajustement des covariables. Une taille d'échantillon de 68 sujets par groupe peut détecter des différences hypothétiques dans la proportion de participants atteignant les niveaux cibles de LDL-C avec une puissance de 92 %, comme résultat principal à 1 an. Cette proposition démontrera l'efficacité d'un modèle potentiellement généralisable de soins culturellement compétents qui améliorera l'utilisation de la thérapie aux statines et ses résultats sur la santé chez les Américains noirs et blancs atteints de coronaropathie documentée et d'un accès limité à la pharmacothérapie aux statines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital Johns Hopkins ou au centre médical Johns Hopkins Bayview
- Diagnostics d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'intervention percutanée, de pontage coronarien
L'un des éléments suivants :
- Moins qu'un diplôme d'études secondaires (défini comme l'achèvement de la 12e année)
- Pas d'assurance pour les médicaments avec un revenu familial de 50 000 $. ou moins
- Toute difficulté de co-paiement même avec un revenu du ménage > 50 000 $.
Critère d'exclusion:
- le médecin contre-indique l'utilisation des statines
- corticothérapie chronique
- maladie auto-immune (c'est-à-dire lupus érythémateux)
- chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- comorbidité potentiellement mortelle immédiate (c.-à-d. VIH-SIDA, insuffisance rénale terminale ou cancer)
- antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
- myosite avec élévation de la créatine kinase (CK)
- toute réponse indésirable antérieure au traitement par statine
- allergie aux statines
- rhabdomyolyse
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du Navigateur Patient
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Aide fournie par l'agent de santé pour naviguer dans les programmes d'accès aux médicaments
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Comparateur actif: Contrôle des informations
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Informations sur les programmes d'accès aux médicaments fournies au participant et à son fournisseur de soins de santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte des objectifs de cholestérol LDL
Délai: 6 mois
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Atteindre l'objectif d'un taux de cholestérol LDL < 100 mg/dL.
Pour l'analyse en intention de traiter, le statut de la visite de randomisation est reporté si des données sont manquantes pour la visite de suivi à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: 6 mois
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Seuls les individus avec des données de suivi de 6 mois ont été inclus dans cette analyse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00001948
- AHA 0670015N
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