- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00426231
Kulturně přizpůsobený přístup ke zlepšení užívání léků u pacientů se srdečním infarktem
Kulturně přizpůsobený nemocniční model pro zlepšení užívání statinů a výsledků u pacientů s koronárním onemocněním
Náš výzkum si klade za cíl zlepšit používání léků, o kterých je známo, že zabraňují opakujícím se infarktům. Zejména víme, že léčba statiny je užitečná po infarktech, ale mnoho pacientů ji neužívá. Existuje několik možných důvodů. Pacienti nemohou najít cenově dostupné léky. Lékař jim nesmí lék předepsat poté, co opustí nemocnici. Někteří lidé mohou kulturně nedůvěřovat užívání léku. Mohou se tedy rozhodnout, že jej nebudou užívat, i když je předepsán. Vyvíjíme nemocniční kulturně laděný program zaměřený na tento problém. V tomto programu komunitní zdravotnický pracovník radí a pomáhá pacientům v přístupu k programům lékárenské pomoci. Vyzkoušíme, zda tento program může zlepšit vhodné užívání statinů.
Zařadíme pacienty, kteří mají infarkt. Porovnáme pacienty, kteří jsou konzultováni komunitním zdravotnickým pracovníkem, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči na začátku a po 6 a 12 měsících (účastníci zapsaní během rané fáze náboru budou mít další studijní návštěvu po 24 měsících). Vyzkoušíme, zda mají pod kontrolou hladinu „špatného“ cholesterolu. Zjistíme, jak pravidelně vyplňovali dotazník a užívali léky. Nakonec otestujeme, zda mají prospěch z léčby statiny. Provedeme to pomocí krevních testů a zobrazení tepen pacientů ultrazvukem. Budeme také měřit, jak nákladově efektivní je pro nemocnici provoz programu.
Naším cílem je vyvinout model komunitního zdravotnického pracovníka, který bude kulturně citlivý pro lidi s kulturními, vzdělávacími nebo vzdělávacími bariérami. Je známo, že užívání statinů teoreticky prospívá pacientům; takový kulturně kompetentní program zlepší zdravotní výsledky v praxi. Poté, co to otestujeme, může být nákladově efektivní program, jako je tento, implementován v jiných nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly prokázány lipidově specifické a pleiotropní přínosy statinové terapie a sekundární prevence mortality na onemocnění koronárních tepen (CAD). Zejména statinová terapie je nedostatečně využívána jak u bílé, tak u černošské americké populace, která má CAD a která nemá přístup k terapii nebo si ji nemůže dovolit. Systémové faktory související s těmito zjištěními zahrnují nedostatek nepřetržitého přístupu k lékům po propuštění z nemocnice pro mnoho Američanů černé pleti a pro bílé Američany, kteří nemají možnost si své léky snadno dovolit nebo kteří nemají vzdělání, aby pochopili důležitost terapie. . V mnoha případech lékaři primární péče nepokračují v léčbě statiny po propuštění u pacientů, kteří mají špatný přístup k léčbě nebo kteří nedodržují farmakoterapii. Faktory pacienta zahrnují nedůvěru a dobrovolnou neadherenci související s přesvědčením a osobními prioritami a nedostatek vzdělání a podpory související s preventivní terapií.
Tato studie se tak bude konat u pacientů s nižším příjmem a nižší úrovní vzdělání Černobílí američtí pacienti identifikovaní v době hospitalizace a bude pokračovat po dobu dvou let po infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo perkutánní intervenci. Celková hypotéza je, že kvalitní péče poskytovaná černobílým americkým pacientům s nižšími příjmy a/nebo vzděláním kulturně kompetentním komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) v rámci stávajícího nemocničního systému povede ke zlepšení výsledků. CHW bude pacientům radit a pomáhat jim s přístupem ke zdrojům, včetně programů Marylandské a soukromých lékáren. Konkrétními cíli je porovnat dopad nemocniční intervence CHW oproti obvyklé péči (UC) na (1) procento lidí, kteří dosáhnou cílů LDL cholesterolu, (2) dodržování statinového režimu a (3) zdravotní výsledky včetně zánětlivých markery a vaskulární funkce 6 a 12 měsíců po hospitalizaci pro předčasnou CAD příhodu. (Účastníky zapsané v rané fázi náboru čeká další studijní návštěva po 24 měsících.) V každé skupině určíme náklady na dosažení cíle LDL-C. Mezi výsledná opatření patří adherence pacientů (počet pilulek, modifikovaný Hill-Bone dotazník), lipidové parametry, hs-CRP a reaktivita brachiální arterie jako marker endoteliální funkce.
Budou použity analýzy Intent to treat. K určení nezávislého účinku intervencí po úpravě o kovariáty bude použita víceproměnná upravená analýza využívající zobecněné lineární modely nebo zobecněné odhadovací rovnice. Velikost vzorku 68 subjektů na skupinu může detekovat hypotetické rozdíly v podílu účastníků splňujících cílové hladiny LDL-C s 92% silou, jako primární výsledek po 1 roce. Tento návrh prokáže účinnost potenciálně zobecnitelného modelu kulturně kompetentní péče, který zlepší využití statinové terapie a její zdravotní výsledky u černošských a bílých Američanů s dokumentovanou ICHS a špatným přístupem k farmakoterapii statiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnostika infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, perkutánní intervence, bypass koronární tepny
Jedna z následujících:
- Méně než středoškolské vzdělání (definované jako dokončení 12. třídy)
- Žádné pojištění léků s příjmem domácnosti 50 000 USD. nebo méně
- Jakékoli potíže se spoluplacením i při příjmu domácnosti > 50 000 $.
Kritéria vyloučení:
- lékař užívání statinů kontraindikuje
- chronická léčba glukokortikosteroidy
- autoimunitní onemocnění (tj. lupus erythematodes)
- současná chemoterapie nebo ozařování
- bezprostředně život ohrožující komorbidita (tj. HIV-AIDS, terminální onemocnění ledvin nebo rakovina)
- anamnéza selhání jater nebo ledvin
- myositida se zvýšením kreatinkinázy (CK).
- jakákoli předchozí nežádoucí reakce na léčbu statiny
- alergie na statiny
- rabdomyolýza
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah pacientského navigátoru
|
Pomoc poskytovaná zdravotnickým pracovníkem při navigaci v programech přístupu k lékům
|
|
Aktivní komparátor: Řízení informací
|
Informace o programech přístupu k lékům poskytnutým účastníkovi a jeho poskytovateli zdravotní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cílů LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dosažení cíle hladiny LDL cholesterolu < 100 mg/dl.
Pro analýzu záměru léčit se status randomizační návštěvy přenese, pokud chybí data pro 6měsíční následnou návštěvu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k lékům
Časové okno: 6 měsíců
|
Do této analýzy byli zahrnuti pouze jedinci s údaji z 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navigace zdravotnickým pracovníkem
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktivní, ne nábor
-
Seoul National University Bundang HospitalNábor
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy