Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobený přístup ke zlepšení užívání léků u pacientů se srdečním infarktem

13. ledna 2014 aktualizováno: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulturně přizpůsobený nemocniční model pro zlepšení užívání statinů a výsledků u pacientů s koronárním onemocněním

Náš výzkum si klade za cíl zlepšit používání léků, o kterých je známo, že zabraňují opakujícím se infarktům. Zejména víme, že léčba statiny je užitečná po infarktech, ale mnoho pacientů ji neužívá. Existuje několik možných důvodů. Pacienti nemohou najít cenově dostupné léky. Lékař jim nesmí lék předepsat poté, co opustí nemocnici. Někteří lidé mohou kulturně nedůvěřovat užívání léku. Mohou se tedy rozhodnout, že jej nebudou užívat, i když je předepsán. Vyvíjíme nemocniční kulturně laděný program zaměřený na tento problém. V tomto programu komunitní zdravotnický pracovník radí a pomáhá pacientům v přístupu k programům lékárenské pomoci. Vyzkoušíme, zda tento program může zlepšit vhodné užívání statinů.

Zařadíme pacienty, kteří mají infarkt. Porovnáme pacienty, kteří jsou konzultováni komunitním zdravotnickým pracovníkem, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči na začátku a po 6 a 12 měsících (účastníci zapsaní během rané fáze náboru budou mít další studijní návštěvu po 24 měsících). Vyzkoušíme, zda mají pod kontrolou hladinu „špatného“ cholesterolu. Zjistíme, jak pravidelně vyplňovali dotazník a užívali léky. Nakonec otestujeme, zda mají prospěch z léčby statiny. Provedeme to pomocí krevních testů a zobrazení tepen pacientů ultrazvukem. Budeme také měřit, jak nákladově efektivní je pro nemocnici provoz programu.

Naším cílem je vyvinout model komunitního zdravotnického pracovníka, který bude kulturně citlivý pro lidi s kulturními, vzdělávacími nebo vzdělávacími bariérami. Je známo, že užívání statinů teoreticky prospívá pacientům; takový kulturně kompetentní program zlepší zdravotní výsledky v praxi. Poté, co to otestujeme, může být nákladově efektivní program, jako je tento, implementován v jiných nemocnicích.

Přehled studie

Detailní popis

Byly prokázány lipidově specifické a pleiotropní přínosy statinové terapie a sekundární prevence mortality na onemocnění koronárních tepen (CAD). Zejména statinová terapie je nedostatečně využívána jak u bílé, tak u černošské americké populace, která má CAD a která nemá přístup k terapii nebo si ji nemůže dovolit. Systémové faktory související s těmito zjištěními zahrnují nedostatek nepřetržitého přístupu k lékům po propuštění z nemocnice pro mnoho Američanů černé pleti a pro bílé Američany, kteří nemají možnost si své léky snadno dovolit nebo kteří nemají vzdělání, aby pochopili důležitost terapie. . V mnoha případech lékaři primární péče nepokračují v léčbě statiny po propuštění u pacientů, kteří mají špatný přístup k léčbě nebo kteří nedodržují farmakoterapii. Faktory pacienta zahrnují nedůvěru a dobrovolnou neadherenci související s přesvědčením a osobními prioritami a nedostatek vzdělání a podpory související s preventivní terapií.

Tato studie se tak bude konat u pacientů s nižším příjmem a nižší úrovní vzdělání Černobílí američtí pacienti identifikovaní v době hospitalizace a bude pokračovat po dobu dvou let po infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo perkutánní intervenci. Celková hypotéza je, že kvalitní péče poskytovaná černobílým americkým pacientům s nižšími příjmy a/nebo vzděláním kulturně kompetentním komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) v rámci stávajícího nemocničního systému povede ke zlepšení výsledků. CHW bude pacientům radit a pomáhat jim s přístupem ke zdrojům, včetně programů Marylandské a soukromých lékáren. Konkrétními cíli je porovnat dopad nemocniční intervence CHW oproti obvyklé péči (UC) na (1) procento lidí, kteří dosáhnou cílů LDL cholesterolu, (2) dodržování statinového režimu a (3) zdravotní výsledky včetně zánětlivých markery a vaskulární funkce 6 a 12 měsíců po hospitalizaci pro předčasnou CAD příhodu. (Účastníky zapsané v rané fázi náboru čeká další studijní návštěva po 24 měsících.) V každé skupině určíme náklady na dosažení cíle LDL-C. Mezi výsledná opatření patří adherence pacientů (počet pilulek, modifikovaný Hill-Bone dotazník), lipidové parametry, hs-CRP a reaktivita brachiální arterie jako marker endoteliální funkce.

Budou použity analýzy Intent to treat. K určení nezávislého účinku intervencí po úpravě o kovariáty bude použita víceproměnná upravená analýza využívající zobecněné lineární modely nebo zobecněné odhadovací rovnice. Velikost vzorku 68 subjektů na skupinu může detekovat hypotetické rozdíly v podílu účastníků splňujících cílové hladiny LDL-C s 92% silou, jako primární výsledek po 1 roce. Tento návrh prokáže účinnost potenciálně zobecnitelného modelu kulturně kompetentní péče, který zlepší využití statinové terapie a její zdravotní výsledky u černošských a bílých Američanů s dokumentovanou ICHS a špatným přístupem k farmakoterapii statiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnostika infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, perkutánní intervence, bypass koronární tepny
  • Jedna z následujících:

    • Méně než středoškolské vzdělání (definované jako dokončení 12. třídy)
    • Žádné pojištění léků s příjmem domácnosti 50 000 USD. nebo méně
    • Jakékoli potíže se spoluplacením i při příjmu domácnosti > 50 000 $.

Kritéria vyloučení:

  • lékař užívání statinů kontraindikuje
  • chronická léčba glukokortikosteroidy
  • autoimunitní onemocnění (tj. lupus erythematodes)
  • současná chemoterapie nebo ozařování
  • bezprostředně život ohrožující komorbidita (tj. HIV-AIDS, terminální onemocnění ledvin nebo rakovina)
  • anamnéza selhání jater nebo ledvin
  • myositida se zvýšením kreatinkinázy (CK).
  • jakákoli předchozí nežádoucí reakce na léčbu statiny
  • alergie na statiny
  • rabdomyolýza
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah pacientského navigátoru
Pomoc poskytovaná zdravotnickým pracovníkem při navigaci v programech přístupu k lékům
Aktivní komparátor: Řízení informací
Informace o programech přístupu k lékům poskytnutým účastníkovi a jeho poskytovateli zdravotní péče
Ostatní jména:
  • Rozšířená obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílů LDL-cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Dosažení cíle hladiny LDL cholesterolu < 100 mg/dl. Pro analýzu záměru léčit se status randomizační návštěvy přenese, pokud chybí data pro 6měsíční následnou návštěvu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k lékům
Časové okno: 6 měsíců
Do této analýzy byli zahrnuti pouze jedinci s údaji z 6měsíčního sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace zdravotnickým pracovníkem

Předplatit