- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00426231
Approccio culturalmente su misura per migliorare l'uso dei farmaci nei pazienti con attacchi di cuore
Modello ospedaliero su misura per la cultura per migliorare l'uso e gli esiti delle statine nei pazienti con malattia coronarica
La nostra ricerca mira a migliorare l'uso di farmaci noti per prevenire attacchi di cuore ricorrenti. In particolare, sappiamo che il trattamento con statine è utile dopo gli infarti, ma molti pazienti non ne fanno uso. Ci sono alcune possibili ragioni per questo. I pazienti non riescono a trovare medicine a prezzi accessibili. Il loro medico non può prescrivere la medicina dopo che hanno lasciato l'ospedale. Alcune persone possono culturalmente diffidare dell'uso della medicina. Quindi possono decidere di non prenderlo anche se è prescritto. Stiamo sviluppando un programma ospedaliero in sintonia con la cultura per affrontare questo problema. In questo programma, un operatore sanitario comunitario consiglia e aiuta i pazienti ad accedere ai programmi di assistenza farmaceutica. Verificheremo se questo programma può migliorare l'uso appropriato delle statine.
Arruolaremo pazienti che hanno attacchi di cuore. Confronteremo i pazienti che sono consigliati dall'operatore sanitario di comunità con quelli che ricevono le cure abituali al basale ea 6 e 12 mesi (i partecipanti arruolati durante la fase iniziale del reclutamento avranno un'ulteriore visita di studio a 24 mesi). Verificheremo se i loro livelli di colesterolo "cattivo" sono controllati. Scopriremo con quanta regolarità hanno compilato il questionario e assunto la medicina. Infine, verificheremo se stanno ottenendo benefici dal trattamento con statine. Lo faremo utilizzando esami del sangue e imaging delle arterie dei pazienti con gli ultrasuoni. Misureremo anche quanto sia conveniente per un ospedale gestire il programma.
Il nostro obiettivo è sviluppare un modello di operatore sanitario di comunità che sia culturalmente sensibile per le persone con barriere culturali, educative o educative. È noto che l'uso di statine avvantaggia i pazienti in teoria; un tale programma culturalmente competente migliorerà i risultati di salute nella pratica. Dopo averlo testato, un programma conveniente come questo può essere implementato in altri ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati dimostrati i benefici lipido-specifici e pleiotropici della terapia con statine e la prevenzione secondaria della mortalità per malattia coronarica (CAD). La terapia con statine, in particolare, è sottoutilizzata nelle popolazioni sia bianche che nere americane che hanno CAD e che non hanno accesso alla terapia o che non possono permettersela. I fattori sistemici correlati a questi risultati comportano una mancanza di accesso continuo ai farmaci dopo la dimissione dall'ospedale per molti neri americani e per i bianchi americani che non hanno la possibilità di permettersi prontamente i loro farmaci o che non hanno il background educativo per comprendere l'importanza della terapia . In molti casi, i medici di base non riescono a continuare la terapia con statine dopo la dimissione nei pazienti che hanno scarso accesso alla terapia o che non rispettano la farmacoterapia. I fattori del paziente includono la sfiducia e la non adesione volontaria relative alle convinzioni e alle priorità personali, e la mancanza di istruzione e supporto relativi alla terapia preventiva.
Questo studio si svolgerà quindi in pazienti americani neri e bianchi a basso reddito e livello di istruzione inferiore identificati al momento del ricovero e continuerà per due anni dopo un infarto miocardico, un bypass coronarico o un intervento percutaneo. L'ipotesi generale è che un intervento di qualità dell'assistenza fornito a pazienti americani neri e bianchi con redditi e / o istruzione inferiori da un operatore sanitario di comunità culturalmente competente (CHW) all'interno di un sistema ospedaliero esistente si tradurrà in risultati migliori. Il CHW consiglierà i pazienti e li aiuterà ad accedere alle risorse, tra cui il Maryland e i programmi di assistenza alle farmacie private. Gli obiettivi specifici sono confrontare l'impatto di un intervento di CHW in ospedale rispetto alle cure abituali (CU) su (1) la percentuale che raggiunge gli obiettivi di colesterolo LDL, (2) l'aderenza al regime di statine e (3) gli esiti di salute tra cui l'infiammazione marcatori e funzione vascolare a 6 e 12 mesi dopo il ricovero per l'evento prematuro di CAD. (I partecipanti iscritti durante la fase iniziale del reclutamento avranno una visita di studio aggiuntiva a 24 mesi.) In ogni gruppo determineremo il costo per raggiungere l'obiettivo LDL-C. Le misure di esito includono l'aderenza del paziente (conta delle pillole, questionario Hill-Bone modificato), parametri lipidici, hs-CRP e reattività dell'arteria brachiale come marker della funzione endoteliale.
Verranno utilizzate le analisi dell'intenzione di trattare. L'analisi aggiustata multivariata utilizzando modelli lineari generalizzati o equazioni di stima generalizzate verrà utilizzata per determinare l'effetto indipendente degli interventi dopo l'aggiustamento per le covariate. Una dimensione del campione di 68 soggetti per gruppo può rilevare le differenze ipotizzate nella percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli obiettivo di LDL-C con una potenza del 92%, come risultato primario a 1 anno. Questa proposta dimostrerà l'efficacia di un modello potenzialmente generalizzabile di assistenza culturalmente competente che migliorerà l'uso della terapia con statine e i suoi esiti di salute negli americani bianchi e neri con CAD documentata e scarso accesso alla farmacoterapia con statine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammesso al Johns Hopkins Hospital o al Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnosi di infarto del miocardio, angina instabile, intervento percutaneo, intervento di bypass coronarico
Uno dei seguenti:
- Inferiore a un'istruzione di scuola superiore (definita come il completamento del 12 ° grado)
- Nessuna assicurazione per farmaci con un reddito familiare di $ 50.000. o meno
- Qualsiasi difficoltà nel co-pagare anche con un reddito familiare di > $ 50.000.
Criteri di esclusione:
- medico controindica l'uso di statine
- terapia cronica con glucocorticosteroidi
- malattia autoimmune (es. lupus eritematoso)
- chemioterapia o radiazioni in corso
- comorbilità immediata pericolosa per la vita (es. HIV-AIDS, malattia renale allo stadio terminale o cancro)
- storia di insufficienza epatica o renale
- miosite con aumento della creatina chinasi (CK).
- qualsiasi precedente risposta avversa alla terapia con statine
- allergia alle statine
- rabdomiolisi
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento del navigatore del paziente
|
Aiuto fornito dall'operatore sanitario per navigare nei programmi di accesso ai farmaci
|
|
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni
|
Informazioni sui programmi di accesso ai farmaci fornite al partecipante e al suo operatore sanitario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raggiungere l'obiettivo di un livello di colesterolo LDL < 100 mg/dL.
Per l'analisi intent to treat, lo stato della visita di randomizzazione viene riportato se mancano i dati per la visita di follow-up a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
In questa analisi sono stati inclusi solo gli individui con dati di follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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