- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00426231
Enfoque culturalmente adaptado para mejorar el uso de medicamentos en pacientes con ataques cardíacos
Modelo hospitalario culturalmente adaptado para mejorar el uso de estatinas y los resultados en pacientes con enfermedad coronaria
Nuestra investigación tiene como objetivo mejorar el uso de medicamentos conocidos para prevenir ataques cardíacos recurrentes. En particular, sabemos que el tratamiento con estatinas es útil después de un infarto, pero muchos pacientes no lo usan. Hay algunas razones posibles para esto. Los pacientes no pueden encontrar medicamentos asequibles. Es posible que su médico no le recete el medicamento después de que dejen el hospital. Algunas personas pueden desconfiar culturalmente del uso del medicamento. Por lo tanto, pueden decidir no tomarlo incluso si se lo prescriben. Estamos desarrollando un programa basado en el hospital culturalmente en sintonía para abordar este problema. En este programa, un trabajador de la salud de la comunidad asesora y ayuda a los pacientes a acceder a los programas de asistencia de farmacia. Probaremos si este programa puede mejorar el uso apropiado de estatinas.
Inscribiremos a los pacientes que tengan ataques cardíacos. Compararemos a los pacientes que son asesorados por el trabajador de salud comunitario con aquellos que reciben la atención habitual al inicio y a los 6 y 12 meses (los participantes inscritos durante la fase inicial del reclutamiento tendrán una visita de estudio adicional a los 24 meses). Probaremos si sus niveles de colesterol "malo" están controlados. Averiguaremos con qué regularidad completaron su cuestionario y tomaron el medicamento. Finalmente, evaluaremos si se están beneficiando del tratamiento con estatinas. Lo haremos mediante análisis de sangre e imágenes de las arterias de los pacientes con ultrasonido. También mediremos qué tan rentable es para un hospital ejecutar el programa.
Nuestro objetivo es desarrollar un modelo de trabajador comunitario de la salud que sea culturalmente sensible para las personas con barreras culturales, educativas o educativas. Se sabe que el uso de estatinas beneficia a los pacientes en teoría; tal programa culturalmente competente mejorará los resultados de salud en la práctica. Después de probarlo, un programa rentable como este se puede implementar en otros hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han demostrado los beneficios pleiotrópicos y específicos de lípidos de la terapia con estatinas y la prevención secundaria de la mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La terapia con estatinas, en particular, está infrautilizada en las poblaciones de estadounidenses blancos y negros que tienen CAD y que no tienen acceso a la terapia o que no pueden pagarla. Los factores del sistema relacionados con estos hallazgos implican la falta de acceso continuo a los medicamentos después del alta hospitalaria para muchos estadounidenses negros y estadounidenses blancos que no tienen la capacidad de pagar fácilmente sus medicamentos o que no tienen la formación necesaria para comprender la importancia de la terapia. . En muchos casos, los médicos de atención primaria no continúan la terapia con estatinas después del alta en pacientes que tienen poco acceso a la terapia o que no cumplen con la farmacoterapia. Los factores del paciente incluyen la desconfianza y la falta de adherencia voluntaria relacionada con las creencias y prioridades personales, y la falta de educación y apoyo relacionados con la terapia preventiva.
Por lo tanto, este ensayo se llevará a cabo en pacientes estadounidenses blancos y negros de bajos ingresos y nivel educativo identificados en el momento de la hospitalización y continuará durante dos años después de un infarto de miocardio, un injerto de derivación de arteria coronaria o una intervención percutánea. La hipótesis general es que una intervención de calidad de atención brindada a pacientes estadounidenses blancos y negros con ingresos y/o educación más bajos por un trabajador de salud comunitario (CHW) culturalmente competente dentro de un sistema hospitalario existente dará como resultado mejores resultados. El CHW asesorará a los pacientes y los ayudará a acceder a los recursos, incluidos los programas de asistencia de farmacias privadas y de Maryland. Los objetivos específicos son comparar el impacto de una intervención de CHW en un hospital versus la atención habitual (UC) en (1) el porcentaje que alcanza los objetivos de colesterol LDL, (2) la adherencia al régimen de estatinas y (3) los resultados de salud que incluyen inflamación marcadores y función vascular a los 6 y 12 meses después de la hospitalización por el evento de EAC prematura. (Los participantes inscritos durante la fase inicial del reclutamiento tendrán una visita de estudio adicional a los 24 meses). Determinaremos el costo de lograr la meta de LDL-C en cada grupo. Las medidas de resultado incluyen la adherencia del paciente (recuento de píldoras, cuestionario de Hill-Bone modificado), parámetros de lípidos, hs-CRP y reactividad de la arteria braquial como marcador de la función endotelial.
Se utilizarán análisis por intención de tratar. Se utilizará un análisis multivariable ajustado utilizando modelos lineales generalizados o ecuaciones de estimación generalizadas para determinar el efecto independiente de las intervenciones después de ajustar las covariables. Un tamaño de muestra de 68 sujetos por grupo puede detectar diferencias hipotéticas en la proporción de participantes que alcanzan los niveles objetivo de LDL-C con una potencia del 92 %, como resultado primario a 1 año. Esta propuesta demostrará la efectividad de un modelo potencialmente generalizable de atención culturalmente competente que mejorará el uso de la terapia con estatinas y sus resultados de salud en estadounidenses blancos y negros con CAD documentada y acceso deficiente a la farmacoterapia con estatinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el Hospital Johns Hopkins o en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview
- Diagnósticos de infarto de miocardio, angina inestable, intervención percutánea, cirugía de bypass de arteria coronaria
Uno de los siguientes:
- Menos de una educación secundaria (definida como completar el grado 12)
- Sin seguro para medicamentos con un ingreso familiar de $50,000. o menos
- Cualquier dificultad en el copago incluso con un ingreso familiar de >$50,000.
Criterio de exclusión:
- médico contraindica el uso de estatinas
- terapia crónica con glucocorticosteroides
- enfermedad autoinmune (es decir, lupus eritematoso)
- quimioterapia o radiación actual
- comorbilidad inmediata que pone en peligro la vida (es decir, VIH-SIDA, enfermedad renal en etapa terminal o cáncer)
- antecedentes de insuficiencia hepática o renal
- miositis con elevaciones de creatina quinasa (CK)
- cualquier respuesta adversa previa a la terapia con estatinas
- alergia a las estatinas
- rabdomiolisis
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Navegador de Pacientes
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Ayuda brindada por el trabajador de la salud para navegar los programas de acceso a medicamentos
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Comparador activo: Control de información
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Información sobre programas de acceso a medicamentos proporcionados al participante y su proveedor de atención médica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de los objetivos de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Alcanzar la meta de un nivel de colesterol LDL de < 100 mg/dL.
Para el análisis por intención de tratar, el estado de la visita de aleatorización se traslada si faltan datos para la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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En este análisis solo se incluyeron personas con datos de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00001948
- AHA 0670015N
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