- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00426231
Op cultuur toegesneden aanpak om het medicatiegebruik bij patiënten met hartaanvallen te verbeteren
Op cultuur afgestemd ziekenhuismodel om het gebruik en de resultaten van statines bij patiënten met coronaire aandoeningen te verbeteren
Ons onderzoek is gericht op het verbeteren van het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze terugkerende hartaanvallen voorkomen. We weten met name dat behandeling met statines nuttig is na hartaanvallen, maar veel patiënten gebruiken het niet. Hiervoor zijn enkele mogelijke redenen. Patiënten kunnen geen betaalbare medicijnen vinden. Het is mogelijk dat hun arts het geneesmiddel niet voorschrijft nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten. Sommige mensen kunnen het gebruik van het medicijn cultureel wantrouwen. Ze kunnen dus besluiten het niet te nemen, ook al is het voorgeschreven. We ontwikkelen een op het ziekenhuis gebaseerd cultureel afgestemd programma om dit probleem aan te pakken. In dit programma adviseert en helpt een gemeenschapsgezondheidswerker patiënten bij de toegang tot apotheekhulpprogramma's. We gaan testen of dit programma gepast statinegebruik kan verbeteren.
We zullen patiënten inschrijven die een hartaanval hebben. We zullen patiënten die worden begeleid door de gezondheidswerker van de gemeenschap vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen bij baseline en na 6 en 12 maanden (deelnemers die tijdens de vroege fase van de rekrutering zijn ingeschreven, krijgen na 24 maanden een extra studiebezoek). We zullen testen of hun "slechte" cholesterolwaarden onder controle zijn. We zullen zien hoe regelmatig ze hun vragenlijst hebben ingevuld en het medicijn hebben ingenomen. Ten slotte testen we of ze baat hebben bij de statinebehandeling. Dit doen we door middel van bloedonderzoek en het in beeld brengen van de slagaders van de patiënt met echografie. We zullen ook meten hoe kosteneffectief het voor een ziekenhuis is om het programma uit te voeren.
Het is ons doel om een gemeenschapsgezondheidswerkersmodel te ontwikkelen dat cultureel gevoelig is voor mensen met culturele, educatieve of educatieve barrières. Het is bekend dat het gebruik van statines patiënten in theorie ten goede komt; zo'n cultureel competent programma zal de gezondheidsresultaten in de praktijk verbeteren. Nadat we het hebben getest, kan zo'n kosteneffectief programma in andere ziekenhuizen worden geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lipidenspecifieke en pleiotrope voordelen van statinetherapie en secundaire preventie van coronaire hartziekte (CAD) mortaliteit zijn aangetoond. Met name statinetherapie wordt onderbenut in zowel blanke als zwarte Amerikaanse populaties die CAD hebben en die geen toegang hebben tot therapie of die het niet kunnen betalen. Systeemfactoren die verband houden met deze bevindingen omvatten een gebrek aan continue toegang tot medicijnen na ontslag uit het ziekenhuis voor veel zwarte Amerikanen en voor blanke Amerikanen die niet in staat zijn om hun medicijnen gemakkelijk te betalen of die niet de educatieve achtergrond hebben om het belang van therapie te begrijpen. . In veel gevallen slagen huisartsen er niet in om statinetherapie voort te zetten na ontslag bij patiënten die slecht toegang hebben tot therapie of die niet voldoen aan de farmacotherapie. Patiëntfactoren zijn onder meer wantrouwen en vrijwillige niet-naleving met betrekking tot overtuigingen en persoonlijke prioriteiten, en een gebrek aan opleiding en ondersteuning met betrekking tot preventieve therapie.
Dit onderzoek zal dus plaatsvinden bij zwarte en blanke Amerikaanse patiënten met een laag inkomen en een lager opleidingsniveau die werden geïdentificeerd op het moment van ziekenhuisopname en zal twee jaar doorgaan na een hartinfarct, coronaire bypass-transplantaat of percutane interventie. De algemene hypothese is dat een zorgkwaliteitsinterventie die wordt geleverd aan zwarte en blanke Amerikaanse patiënten met lagere inkomens en/of opleiding door een cultureel competente gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) binnen een bestaand ziekenhuissysteem zal resulteren in verbeterde resultaten. De CHW zal patiënten adviseren en hen helpen toegang te krijgen tot middelen, waaronder Maryland en particuliere assistentieprogramma's voor apotheken. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van de impact van een CHW-interventie in het ziekenhuis versus de gebruikelijke zorg (UC) op (1) het percentage dat de LDL-cholesteroldoelstellingen behaalt, (2) de naleving van het statineregime en (3) gezondheidsresultaten, waaronder inflammatoire markers en vasculaire functie op 6 en 12 maanden na ziekenhuisopname voor de premature CAD-gebeurtenis. (Deelnemers die tijdens de vroege fase van de werving zijn ingeschreven, krijgen na 24 maanden een extra studiebezoek.) We bepalen de kosten voor het behalen van het LDL-C-doel in elke groep. Uitkomstmaten omvatten therapietrouw door de patiënt (aantal pillen, gewijzigde Hill-Bone-vragenlijst), lipidenparameters, hs-CRP en reactiviteit van de arteria brachialis als een marker van de endotheliale functie.
Intentie om analyses te behandelen zal worden gebruikt. Multivariabele gecorrigeerde analyse met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zal worden gebruikt om het onafhankelijke effect van de interventies te bepalen na correctie voor covariaten. Een steekproef van 68 proefpersonen per groep kan veronderstelde verschillen detecteren in het percentage deelnemers dat de doelniveaus van LDL-C bereikt met een vermogen van 92%, als de primaire uitkomst na 1 jaar. Dit voorstel zal de effectiviteit aantonen van een potentieel generaliseerbaar model van cultureel competente zorg dat het gebruik van statinetherapie en de gezondheidsresultaten ervan zal verbeteren bij zwarte en blanke Amerikanen met gedocumenteerde CAD en slechte toegang tot statinefarmacotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het Johns Hopkins Hospital of het Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnose van myocardinfarct, onstabiele angina, percutane interventie, coronaire bypassoperatie
Een van de volgende:
- Minder dan een middelbare schoolopleiding (gedefinieerd als voltooiing van de 12e klas)
- Geen verzekering voor medicijnen met een gezinsinkomen van $ 50.000. of minder
- Elke moeilijkheid bij co-pay, zelfs met een gezinsinkomen van> $ 50.000.
Uitsluitingscriteria:
- arts contra-indiceert statinegebruik
- chronische behandeling met glucocorticosteroïden
- auto-immuunziekte (d.w.z. lupus erythematosus)
- huidige chemotherapie of bestraling
- onmiddellijke levensbedreigende comorbiditeit (d.w.z. hiv-aids, terminale nierziekte of kanker)
- voorgeschiedenis van lever- of nierfalen
- myositis met verhogingen van creatinekinase (CK).
- elke eerdere nadelige reactie op statinetherapie
- statine allergie
- rabdomyolyse
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van Patient Navigator
|
Hulp verleend door gezondheidswerker bij het navigeren door programma's voor toegang tot medicatie
|
|
Actieve vergelijker: Informatie controle
|
Informatie over medicatietoegangsprogramma's verstrekt aan de deelnemer en zijn zorgverlener
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van LDL-cholesteroldoelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het bereiken van het doel van een LDL-cholesterolgehalte van < 100 mg/dL.
Voor intention-to-treat-analyse wordt de status van het randomisatiebezoek overgedragen als er gegevens ontbreken voor het follow-upbezoek van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen personen met follow-upgegevens van 6 maanden werden in deze analyse opgenomen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .