- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00426231
Культурно-ориентированный подход к улучшению использования лекарств у пациентов с сердечными приступами
Больничная модель с учетом культурных особенностей для улучшения использования статинов и улучшения результатов у пациентов с ишемической болезнью сердца
Наше исследование направлено на улучшение использования лекарств, которые, как известно, предотвращают повторные сердечные приступы. В частности, мы знаем, что лечение статинами полезно после сердечных приступов, но многие пациенты им не пользуются. Этому есть несколько возможных причин. Пациенты не могут найти доступное лекарство. Их врач может не прописать лекарство после выписки из больницы. Некоторые люди могут культурно не доверять использованию лекарства. Таким образом, они могут принять решение не принимать его, даже если это предписано. Мы разрабатываем больничную культурно адаптированную программу для решения этой проблемы. В рамках этой программы местный медицинский работник консультирует и помогает пациентам получить доступ к программам помощи в аптеках. Мы проверим, может ли эта программа улучшить надлежащее использование статинов.
Мы будем регистрировать пациентов с сердечными приступами. Мы сравним пациентов, которых консультирует местный медицинский работник, с теми, кто получает обычную помощь на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев (участники, зачисленные на ранней стадии набора, пройдут дополнительный исследовательский визит через 24 месяца). Мы проверим, контролируется ли их уровень «плохого» холестерина. Узнаем, насколько регулярно они заполняли анкету и принимали лекарство. Наконец, мы проверим, получают ли они пользу от лечения статинами. Мы сделаем это, используя анализы крови и визуализацию артерий пациентов с помощью ультразвука. Мы также измерим, насколько рентабельно проведение программы для больницы.
Наша цель — разработать модель общинного работника здравоохранения, учитывающую культурные особенности людей с культурными, образовательными или образовательными барьерами. Теоретически известно, что использование статинов приносит пользу пациентам; такая культурно компетентная программа на практике улучшит результаты в отношении здоровья. После того, как мы протестируем ее, подобная рентабельная программа может быть реализована в других больницах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были продемонстрированы липидспецифические и плейотропные преимущества терапии статинами, а также вторичная профилактика смертности от ишемической болезни сердца (ИБС). Терапия статинами, в частности, недостаточно используется как белыми, так и чернокожими американцами, у которых есть ИБС и которые не имеют доступа к терапии или не могут себе ее позволить. Системные факторы, связанные с этими выводами, включают отсутствие постоянного доступа к лекарствам после выписки из больницы для многих чернокожих американцев и белых американцев, которые не имеют возможности легко позволить себе лекарства или не имеют образования, чтобы понять важность терапии. . Во многих случаях врачи первичной медико-санитарной помощи отказываются продолжать терапию статинами после выписки у пациентов, которые имеют плохой доступ к терапии или не соблюдают режим фармакотерапии. Факторы пациента включают недоверие и волевое несоблюдение, связанное с убеждениями и личными приоритетами, а также отсутствие образования и поддержки, связанной с профилактической терапией.
Таким образом, это испытание будет проводиться среди чернокожих и белых американских пациентов с низким доходом и низким уровнем образования, выявленных во время госпитализации, и будет продолжаться в течение двух лет после инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или чрескожного вмешательства. Общая гипотеза состоит в том, что качественное вмешательство, предоставляемое чернокожим и белым американским пациентам с более низкими доходами и/или образованием компетентным в культурном отношении общественным работником здравоохранения (CHW) в рамках существующей больничной системы, приведет к улучшению результатов. CHW будет консультировать пациентов и помогать им в доступе к ресурсам, включая программы помощи Мэриленда и частных аптек. Конкретные цели заключаются в том, чтобы сравнить влияние вмешательства ОРЗ в стационаре по сравнению с обычным лечением (UC) на (1) процент достижения целевых уровней холестерина ЛПНП, (2) соблюдение режима приема статинов и (3) исходы для здоровья, включая воспалительные процессы. маркеры и сосудистая функция через 6 и 12 месяцев после госпитализации по поводу преждевременной ИБС. (Участники, зачисленные на ранней стадии набора, получат дополнительную учебную поездку через 24 месяца.) Мы определим стоимость достижения целевого уровня холестерина ЛПНП в каждой группе. Критерии исхода включают приверженность пациента (количество таблеток, модифицированный опросник Hill-Bone), параметры липидов, hs-CRP и реактивность плечевой артерии как маркер эндотелиальной функции.
Намерение лечить анализы будут использованы. Многофакторный скорректированный анализ с использованием обобщенных линейных моделей или обобщенных оценочных уравнений будет использоваться для определения независимого эффекта вмешательств после поправки на ковариаты. Размер выборки из 68 субъектов в группе может выявить гипотетические различия в доле участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП с мощностью 92%, в качестве основного результата через 1 год. Это предложение продемонстрирует эффективность потенциально универсальной модели культурно-компетентной помощи, которая улучшит использование статиновой терапии и ее результаты для здоровья чернокожих и белых американцев с документально подтвержденной ИБС и плохим доступом к статиновой фармакотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в больницу Джона Хопкинса или медицинский центр Джонса Хопкинса Бэйвью
- Диагностика инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, чрескожного вмешательства, аортокоронарного шунтирования
Одно из следующего:
- Образование ниже среднего (определяется как завершение 12-го класса)
- Нет страховки на лекарства при доходе семьи в 50 000 долларов. или менее
- Любые трудности с доплатой даже при доходе семьи > 50 000 долларов США.
Критерий исключения:
- врач противопоказывает использование статинов
- хроническая глюкокортикостероидная терапия
- аутоиммунное заболевание (т. Красная волчанка)
- текущая химиотерапия или облучение
- непосредственная опасная для жизни коморбидность (т. ВИЧ-СПИД, терминальная стадия почечной недостаточности или рак)
- История печеночной или почечной недостаточности
- миозит с повышением уровня креатинкиназы (КК)
- любой предшествующий побочный ответ на терапию статинами
- аллергия на статины
- рабдомиолиз
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство навигатора пациента
|
Помощь, предоставляемая медицинским работником, в навигации по программам доступа к лекарствам
|
|
Активный компаратор: Информационный контроль
|
Информация о программах доступа к лекарствам, предоставляемая участнику и его поставщику медицинских услуг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение целевых показателей холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достижение целевого уровня холестерина ЛПНП < 100 мг/дл.
Для намерения провести анализ статус визита рандомизации переносится, если отсутствуют данные для контрольного визита через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этот анализ были включены только лица с данными наблюдения в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .