- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426231
Abordagem adaptada culturalmente para melhorar o uso de medicamentos em pacientes com ataques cardíacos
Modelo baseado em hospital adaptado culturalmente para melhorar o uso de estatina e os resultados em pacientes com doença coronariana
Nossa pesquisa visa melhorar o uso de medicamentos conhecidos por prevenir ataques cardíacos recorrentes. Em particular, sabemos que o tratamento com estatina é útil após ataques cardíacos, mas muitos pacientes não o utilizam. Existem algumas razões possíveis para isso. Os pacientes não conseguem encontrar medicamentos acessíveis. Seu médico não pode prescrever o medicamento depois que eles saem do hospital. Algumas pessoas podem desconfiar culturalmente do uso do medicamento. Assim, eles podem decidir não tomá-lo, mesmo que seja prescrito. Estamos desenvolvendo um programa sintonizado culturalmente com base em hospitais para abordar esse problema. Nesse programa, um agente comunitário de saúde aconselha e ajuda os pacientes a acessar os programas de assistência farmacêutica. Testaremos se este programa pode melhorar o uso apropriado de estatinas.
Vamos inscrever pacientes que têm ataques cardíacos. Compararemos os pacientes que são aconselhados pelo agente comunitário de saúde com aqueles que recebem os cuidados habituais no início do estudo e aos 6 e 12 meses (os participantes inscritos durante a fase inicial do recrutamento terão uma visita de estudo adicional aos 24 meses). Testaremos se seus níveis de colesterol "ruim" estão controlados. Iremos descobrir com que regularidade preencheram o questionário e tomaram o medicamento. Por fim, testaremos se eles estão se beneficiando do tratamento com estatina. Faremos isso usando exames de sangue e imagens das artérias dos pacientes com ultrassom. Também mediremos o custo-benefício para um hospital executar o programa.
Nosso objetivo é desenvolver um modelo de agente comunitário de saúde que seja culturalmente sensível para pessoas com barreiras culturais, educacionais ou educacionais. O uso de estatina é conhecido por beneficiar os pacientes em teoria; tal programa culturalmente competente irá melhorar os resultados de saúde na prática. Depois de testado, um programa de baixo custo como esse pode ser implantado em outros hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios lipídico-específicos e pleiotrópicos da terapia com estatinas e a prevenção secundária da mortalidade por doença arterial coronariana (DAC) foram demonstrados. A terapia com estatina, em particular, é subutilizada em populações americanas brancas e negras que têm DAC e que não têm acesso à terapia ou que não podem pagar. Os fatores sistêmicos relacionados a esses achados envolvem a falta de acesso contínuo a medicamentos após a alta hospitalar para muitos americanos negros e americanos brancos que não têm a capacidade de pagar seus medicamentos prontamente ou que não têm formação educacional para entender a importância da terapia . Em muitos casos, há falha dos médicos de cuidados primários em continuar a terapia com estatina após a alta em pacientes que têm pouco acesso à terapia ou que não aderem à farmacoterapia. Os fatores do paciente incluem desconfiança e não adesão volitiva relacionada a crenças e prioridades pessoais e falta de educação e apoio relacionados à terapia preventiva.
Este estudo será realizado em pacientes americanos negros e brancos de baixa renda e escolaridade identificados no momento da hospitalização e continuará por dois anos após um infarto do miocárdio, enxerto de revascularização miocárdica ou intervenção percutânea. A hipótese geral é que uma intervenção de qualidade de atendimento entregue a pacientes americanos negros e brancos com renda e/ou educação mais baixas por um agente comunitário de saúde (CHW) culturalmente competente dentro de um sistema hospitalar existente resultará em melhores resultados. O CHW irá aconselhar os pacientes e ajudá-los a acessar recursos, incluindo Maryland e programas de assistência farmacêutica privada. Os objetivos específicos são comparar o impacto de uma intervenção de CHW hospitalar versus cuidados habituais (UC) em (1) a porcentagem que atinge as metas de colesterol LDL, (2) adesão ao regime de estatina e (3) resultados de saúde, incluindo inflamatório marcadores e função vascular aos 6 e 12 meses após a internação para o evento de DAC prematura. (Os participantes inscritos durante a fase inicial do recrutamento terão uma visita de estudo adicional aos 24 meses.) Determinaremos o custo de atingir a meta de LDL-C em cada grupo. As medidas de desfecho incluem adesão do paciente (contagem de pílulas, questionário Hill-Bone modificado), parâmetros lipídicos, PCR-us e reatividade da artéria braquial como marcador da função endotelial.
Serão utilizadas análises de intenção de tratamento. A análise multivariável ajustada usando modelos lineares generalizados ou equações de estimativa generalizada será usada para determinar o efeito independente das intervenções após o ajuste para covariáveis. Um tamanho de amostra de 68 indivíduos por grupo pode detectar diferenças hipotéticas na proporção de participantes que atingem os níveis-alvo de LDL-C com poder de 92%, como o resultado primário em 1 ano. Esta proposta demonstrará a eficácia de um modelo potencialmente generalizável de cuidado culturalmente competente que melhorará o uso da terapia com estatina e seus resultados de saúde em americanos negros e brancos com DAC documentada e acesso deficiente à farmacoterapia com estatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no Johns Hopkins Hospital ou no Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Diagnósticos de Infarto do Miocárdio, angina instável, intervenção percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica
Um dos seguintes:
- Menos de um ensino médio (definido como a conclusão do 12º ano)
- Sem seguro para medicamentos com renda familiar de $ 50.000. ou menos
- Qualquer dificuldade em copagar mesmo com uma renda familiar >$50.000.
Critério de exclusão:
- médico contra-indica uso de estatina
- terapia crônica com glicocorticosteróides
- doença autoimune (ou seja, lúpus eritematoso)
- quimioterapia ou radiação atual
- comorbidade com risco de vida imediato (ou seja, HIV-AIDS, doença renal terminal ou câncer)
- história de insuficiência hepática ou renal
- miosite com elevações da creatina quinase (CK)
- qualquer resposta adversa anterior à terapia com estatina
- alergia a estatina
- rabdomiólise
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do navegador do paciente
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Ajuda fornecida pelo profissional de saúde para navegar nos programas de acesso a medicamentos
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Comparador Ativo: Controle de informações
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Informações sobre programas de acesso a medicamentos fornecidas ao participante e seu profissional de saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingimento das metas de colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Atingir a meta de um nível de colesterol LDL < 100 mg/dL.
Para análise de intenção de tratamento, o status da visita de randomização é mantido se faltarem dados para a visita de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão medicamentosa autorreferida
Prazo: 6 meses
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Apenas indivíduos com dados de acompanhamento de 6 meses foram incluídos nesta análise
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00001948
- AHA 0670015N
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