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Abordagem adaptada culturalmente para melhorar o uso de medicamentos em pacientes com ataques cardíacos

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Modelo baseado em hospital adaptado culturalmente para melhorar o uso de estatina e os resultados em pacientes com doença coronariana

Nossa pesquisa visa melhorar o uso de medicamentos conhecidos por prevenir ataques cardíacos recorrentes. Em particular, sabemos que o tratamento com estatina é útil após ataques cardíacos, mas muitos pacientes não o utilizam. Existem algumas razões possíveis para isso. Os pacientes não conseguem encontrar medicamentos acessíveis. Seu médico não pode prescrever o medicamento depois que eles saem do hospital. Algumas pessoas podem desconfiar culturalmente do uso do medicamento. Assim, eles podem decidir não tomá-lo, mesmo que seja prescrito. Estamos desenvolvendo um programa sintonizado culturalmente com base em hospitais para abordar esse problema. Nesse programa, um agente comunitário de saúde aconselha e ajuda os pacientes a acessar os programas de assistência farmacêutica. Testaremos se este programa pode melhorar o uso apropriado de estatinas.

Vamos inscrever pacientes que têm ataques cardíacos. Compararemos os pacientes que são aconselhados pelo agente comunitário de saúde com aqueles que recebem os cuidados habituais no início do estudo e aos 6 e 12 meses (os participantes inscritos durante a fase inicial do recrutamento terão uma visita de estudo adicional aos 24 meses). Testaremos se seus níveis de colesterol "ruim" estão controlados. Iremos descobrir com que regularidade preencheram o questionário e tomaram o medicamento. Por fim, testaremos se eles estão se beneficiando do tratamento com estatina. Faremos isso usando exames de sangue e imagens das artérias dos pacientes com ultrassom. Também mediremos o custo-benefício para um hospital executar o programa.

Nosso objetivo é desenvolver um modelo de agente comunitário de saúde que seja culturalmente sensível para pessoas com barreiras culturais, educacionais ou educacionais. O uso de estatina é conhecido por beneficiar os pacientes em teoria; tal programa culturalmente competente irá melhorar os resultados de saúde na prática. Depois de testado, um programa de baixo custo como esse pode ser implantado em outros hospitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os benefícios lipídico-específicos e pleiotrópicos da terapia com estatinas e a prevenção secundária da mortalidade por doença arterial coronariana (DAC) foram demonstrados. A terapia com estatina, em particular, é subutilizada em populações americanas brancas e negras que têm DAC e que não têm acesso à terapia ou que não podem pagar. Os fatores sistêmicos relacionados a esses achados envolvem a falta de acesso contínuo a medicamentos após a alta hospitalar para muitos americanos negros e americanos brancos que não têm a capacidade de pagar seus medicamentos prontamente ou que não têm formação educacional para entender a importância da terapia . Em muitos casos, há falha dos médicos de cuidados primários em continuar a terapia com estatina após a alta em pacientes que têm pouco acesso à terapia ou que não aderem à farmacoterapia. Os fatores do paciente incluem desconfiança e não adesão volitiva relacionada a crenças e prioridades pessoais e falta de educação e apoio relacionados à terapia preventiva.

Este estudo será realizado em pacientes americanos negros e brancos de baixa renda e escolaridade identificados no momento da hospitalização e continuará por dois anos após um infarto do miocárdio, enxerto de revascularização miocárdica ou intervenção percutânea. A hipótese geral é que uma intervenção de qualidade de atendimento entregue a pacientes americanos negros e brancos com renda e/ou educação mais baixas por um agente comunitário de saúde (CHW) culturalmente competente dentro de um sistema hospitalar existente resultará em melhores resultados. O CHW irá aconselhar os pacientes e ajudá-los a acessar recursos, incluindo Maryland e programas de assistência farmacêutica privada. Os objetivos específicos são comparar o impacto de uma intervenção de CHW hospitalar versus cuidados habituais (UC) em (1) a porcentagem que atinge as metas de colesterol LDL, (2) adesão ao regime de estatina e (3) resultados de saúde, incluindo inflamatório marcadores e função vascular aos 6 e 12 meses após a internação para o evento de DAC prematura. (Os participantes inscritos durante a fase inicial do recrutamento terão uma visita de estudo adicional aos 24 meses.) Determinaremos o custo de atingir a meta de LDL-C em cada grupo. As medidas de desfecho incluem adesão do paciente (contagem de pílulas, questionário Hill-Bone modificado), parâmetros lipídicos, PCR-us e reatividade da artéria braquial como marcador da função endotelial.

Serão utilizadas análises de intenção de tratamento. A análise multivariável ajustada usando modelos lineares generalizados ou equações de estimativa generalizada será usada para determinar o efeito independente das intervenções após o ajuste para covariáveis. Um tamanho de amostra de 68 indivíduos por grupo pode detectar diferenças hipotéticas na proporção de participantes que atingem os níveis-alvo de LDL-C com poder de 92%, como o resultado primário em 1 ano. Esta proposta demonstrará a eficácia de um modelo potencialmente generalizável de cuidado culturalmente competente que melhorará o uso da terapia com estatina e seus resultados de saúde em americanos negros e brancos com DAC documentada e acesso deficiente à farmacoterapia com estatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Johns Hopkins Hospital ou no Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Diagnósticos de Infarto do Miocárdio, angina instável, intervenção percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica
  • Um dos seguintes:

    • Menos de um ensino médio (definido como a conclusão do 12º ano)
    • Sem seguro para medicamentos com renda familiar de $ 50.000. ou menos
    • Qualquer dificuldade em copagar mesmo com uma renda familiar >$50.000.

Critério de exclusão:

  • médico contra-indica uso de estatina
  • terapia crônica com glicocorticosteróides
  • doença autoimune (ou seja, lúpus eritematoso)
  • quimioterapia ou radiação atual
  • comorbidade com risco de vida imediato (ou seja, HIV-AIDS, doença renal terminal ou câncer)
  • história de insuficiência hepática ou renal
  • miosite com elevações da creatina quinase (CK)
  • qualquer resposta adversa anterior à terapia com estatina
  • alergia a estatina
  • rabdomiólise
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do navegador do paciente
Ajuda fornecida pelo profissional de saúde para navegar nos programas de acesso a medicamentos
Comparador Ativo: Controle de informações
Informações sobre programas de acesso a medicamentos fornecidas ao participante e seu profissional de saúde
Outros nomes:
  • Cuidados habituais aprimorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento das metas de colesterol LDL
Prazo: 6 meses
Atingir a meta de um nível de colesterol LDL < 100 mg/dL. Para análise de intenção de tratamento, o status da visita de randomização é mantido se faltarem dados para a visita de acompanhamento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa autorreferida
Prazo: 6 meses
Apenas indivíduos com dados de acompanhamento de 6 meses foram incluídos nesta análise
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Se inscrever