Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulturálisan testreszabott megközelítés a szívrohamban szenvedő betegek gyógyszerhasználatának javítására

2014. január 13. frissítette: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Kulturálisan testreszabott kórházi modell a sztatinhasználat és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek eredményeinek javítására

Kutatásunk célja az ismétlődő szívrohamok megelőzésére alkalmas gyógyszerek használatának javítása. Különösen tudjuk, hogy a sztatinkezelés hasznos szívroham után, de sok beteg nem használja. Ennek néhány lehetséges oka van. A betegek nem találnak megfizethető gyógyszert. Előfordulhat, hogy orvosuk nem írja fel a gyógyszert, miután elhagyták a kórházat. Néhány ember kulturálisan bizalmatlan lehet a gyógyszer használatával kapcsolatban. Ezért dönthetnek úgy, hogy még akkor sem veszik be, ha felírják. Kórházalapú, kulturálisan hangolt programot dolgozunk ki ennek a problémának a megcélzására. Ebben a programban egy közösségi egészségügyi dolgozó tanácsot ad és segít a betegeknek a gyógyszertári segítő programok elérésében. Megvizsgáljuk, hogy ez a program javíthatja-e a sztatinok megfelelő használatát.

Szívinfarktuson átesett betegeket veszünk fel. Összehasonlítjuk azokat a betegeket, akiknél a közösségi egészségügyi dolgozó tanácsot kapott, és azokkal, akik a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korukban a szokásos ellátásban részesülnek (a toborzás korai szakaszában beiratkozott résztvevők 24 hónapos korában további tanulmányi látogatáson vesznek részt). Megvizsgáljuk, hogy „rossz” koleszterinszintjük kontrollált-e. Megtudjuk, milyen rendszerességgel töltötték ki a kérdőívüket és vették be a gyógyszert. Végül megvizsgáljuk, hogy hasznot húznak-e a sztatinkezelésből. Ezt vérvizsgálattal és a betegek artériáinak ultrahangos képalkotásával fogjuk megtenni. Azt is mérjük, hogy egy kórháznak mennyire költséghatékony a program lebonyolítása.

Célunk egy olyan közösségi egészségügyi dolgozó modell kidolgozása, amely kulturálisan érzékeny a kulturális, oktatási vagy oktatási akadályokkal küzdő emberekre. A statin-használatról ismert, hogy elméletileg előnyös a betegek számára; egy ilyen kulturálisan kompetens program javítani fogja az egészségügyi eredményeket a gyakorlatban. Miután teszteltük, egy ilyen költséghatékony program más kórházakban is megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták a statinterápia lipidspecifikus és pleiotróp előnyeit, valamint a koszorúér-betegség (CAD) mortalitás másodlagos megelőzését. A statinterápia különösen alulhasznosított mind a fehér, mind a fekete-amerikai populációban, akik CAD-ben szenvednek, és akik nem férnek hozzá a terápiához, vagy nem engedhetik meg maguknak. Az ezekhez az eredményekhez kapcsolódó rendszertényezők között szerepel, hogy sok fekete amerikai és fehér amerikai nem jut folyamatosan a gyógyszerekhez a kórházból való kibocsátást követően, akik nem tudják könnyen megfizetni gyógyszereiket, vagy akik nem rendelkeznek a terápia fontosságának megértéséhez szükséges végzettséggel. . Sok esetben előfordul, hogy az alapellátásban dolgozó orvosok nem folytatják a sztatinkezelést a hazabocsátás után olyan betegeknél, akiknek nincs hozzáférése a terápiához, vagy akik nem felelnek meg a gyógyszeres kezelésnek. A betegtényezők közé tartozik a hiedelmekkel és személyes prioritásokkal kapcsolatos bizalmatlanság és akaratlagos be nem tartás, valamint a megelőző terápiával kapcsolatos oktatás és támogatás hiánya.

Ez a vizsgálat tehát alacsonyabb jövedelmű és alacsonyabb iskolai végzettségű fekete-fehér amerikai betegeknél zajlik majd, akiket a kórházi kezelés idején azonosítottak, és két évig tartanak szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy perkután beavatkozás után. Az általános hipotézis az, hogy az alacsonyabb jövedelmű és/vagy iskolai végzettségű fekete-fehér amerikai betegeknek egy kulturálisan kompetens közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által nyújtott ellátás minősége jobb eredményeket fog eredményezni. A CHW tanácsot ad a betegeknek, és segít nekik hozzáférni a forrásokhoz, beleértve a marylandi és a magángyógyszertári segítségnyújtási programokat. A konkrét célok az, hogy összehasonlítsák a kórházi CHW-beavatkozás és a szokásos ellátás (UC) hatását (1) az LDL-koleszterin-célokat elérők százalékos arányára, (2) a sztatin-kezelés betartására és (3) az egészségügyi eredményekre, beleértve a gyulladásos betegségeket is. markerek és vaszkuláris funkció 6 és 12 hónappal a korai CAD esemény miatti kórházi kezelés után. (A toborzás korai szakaszában beiratkozott résztvevők 24 hónap elteltével további tanulmányi látogatáson vesznek részt.) Minden csoportban meghatározzuk az LDL-C cél elérésének költségét. Az eredménymérések közé tartozik a beteg adherenciája (tablettaszám, módosított Hill-Bone kérdőív), a lipid paraméterek, a hs-CRP és a brachialis artéria reaktivitása, mint az endothel funkció markere.

Az elemzések kezelésének szándékát fogják használni. Többváltozós korrigált elemzést általánosított lineáris modellekkel vagy általánosított becslési egyenletekkel fogunk használni a beavatkozások független hatásának meghatározására a kovariánsokkal való korrekció után. A csoportonkénti 68 alanyból álló minta 92%-os teljesítménnyel képes kimutatni a feltételezett különbségeket az LDL-C célszintet teljesítő résztvevők arányában, mint elsődleges eredmény 1 év után. Ez a javaslat bemutatja a kulturálisan kompetens ellátás potenciálisan általánosítható modelljének hatékonyságát, amely javítani fogja a sztatinterápia alkalmazását és egészségügyi eredményeit a dokumentált CAD-vel és a sztatin-farmakoterápiához rossz hozzáféréssel rendelkező fekete-fehér amerikaiakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Johns Hopkins Kórházba vagy a Johns Hopkins Bayview Medical Centerbe
  • Szívinfarktus diagnózisa, instabil angina, perkután beavatkozás, koszorúér bypass műtét
  • Az alábbiak egyike:

    • Középiskolai végzettségnél alacsonyabb (a 12. évfolyam elvégzéseként definiálva)
    • Nincs biztosítás az 50 000 dolláros háztartási jövedelemmel rendelkező gyógyszerekre. vagy kevesebb
    • Bármilyen nehézség a társfizetésben, még 50 000 dollár feletti háztartási jövedelem esetén is.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos ellenjavallt a sztatinok szedésének
  • krónikus glükokortikoszteroid terápia
  • autoimmun betegségek (pl. lupus erythematosus)
  • jelenlegi kemoterápia vagy sugárkezelés
  • azonnali életveszélyes komorbiditás (pl. HIV-AIDS, végstádiumú vesebetegség vagy rák)
  • máj- vagy veseelégtelenség anamnézisében
  • myositis kreatin-kináz (CK) emelkedésével
  • bármely korábbi, sztatinkezelésre adott nemkívánatos reakció
  • sztatin allergia
  • rabdomiolízis
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patient Navigator beavatkozás
Az egészségügyi dolgozók által nyújtott segítség a gyógyszerelérési programokban való navigáláshoz
Aktív összehasonlító: Információvezérlés
A résztvevő és egészségügyi szolgáltatója számára biztosított információ a gyógyszer-hozzáférési programokról
Más nevek:
  • Fokozott szokásos ápolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin-célok elérése
Időkeret: 6 hónap
A 100 mg/dl alatti LDL-koleszterinszint cél elérése. Az elemzés kezelésének szándéka érdekében a randomizációs vizit státuszát átviszik, ha hiányoznak adatok a 6 hónapos követési látogatáshoz.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
Ebbe az elemzésbe csak a 6 hónapos követési adatokkal rendelkező egyének kerültek be
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Navigáció egészségügyi dolgozó által

3
Iratkozz fel