- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00426231
Kulturálisan testreszabott megközelítés a szívrohamban szenvedő betegek gyógyszerhasználatának javítására
Kulturálisan testreszabott kórházi modell a sztatinhasználat és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek eredményeinek javítására
Kutatásunk célja az ismétlődő szívrohamok megelőzésére alkalmas gyógyszerek használatának javítása. Különösen tudjuk, hogy a sztatinkezelés hasznos szívroham után, de sok beteg nem használja. Ennek néhány lehetséges oka van. A betegek nem találnak megfizethető gyógyszert. Előfordulhat, hogy orvosuk nem írja fel a gyógyszert, miután elhagyták a kórházat. Néhány ember kulturálisan bizalmatlan lehet a gyógyszer használatával kapcsolatban. Ezért dönthetnek úgy, hogy még akkor sem veszik be, ha felírják. Kórházalapú, kulturálisan hangolt programot dolgozunk ki ennek a problémának a megcélzására. Ebben a programban egy közösségi egészségügyi dolgozó tanácsot ad és segít a betegeknek a gyógyszertári segítő programok elérésében. Megvizsgáljuk, hogy ez a program javíthatja-e a sztatinok megfelelő használatát.
Szívinfarktuson átesett betegeket veszünk fel. Összehasonlítjuk azokat a betegeket, akiknél a közösségi egészségügyi dolgozó tanácsot kapott, és azokkal, akik a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korukban a szokásos ellátásban részesülnek (a toborzás korai szakaszában beiratkozott résztvevők 24 hónapos korában további tanulmányi látogatáson vesznek részt). Megvizsgáljuk, hogy „rossz” koleszterinszintjük kontrollált-e. Megtudjuk, milyen rendszerességgel töltötték ki a kérdőívüket és vették be a gyógyszert. Végül megvizsgáljuk, hogy hasznot húznak-e a sztatinkezelésből. Ezt vérvizsgálattal és a betegek artériáinak ultrahangos képalkotásával fogjuk megtenni. Azt is mérjük, hogy egy kórháznak mennyire költséghatékony a program lebonyolítása.
Célunk egy olyan közösségi egészségügyi dolgozó modell kidolgozása, amely kulturálisan érzékeny a kulturális, oktatási vagy oktatási akadályokkal küzdő emberekre. A statin-használatról ismert, hogy elméletileg előnyös a betegek számára; egy ilyen kulturálisan kompetens program javítani fogja az egészségügyi eredményeket a gyakorlatban. Miután teszteltük, egy ilyen költséghatékony program más kórházakban is megvalósítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták a statinterápia lipidspecifikus és pleiotróp előnyeit, valamint a koszorúér-betegség (CAD) mortalitás másodlagos megelőzését. A statinterápia különösen alulhasznosított mind a fehér, mind a fekete-amerikai populációban, akik CAD-ben szenvednek, és akik nem férnek hozzá a terápiához, vagy nem engedhetik meg maguknak. Az ezekhez az eredményekhez kapcsolódó rendszertényezők között szerepel, hogy sok fekete amerikai és fehér amerikai nem jut folyamatosan a gyógyszerekhez a kórházból való kibocsátást követően, akik nem tudják könnyen megfizetni gyógyszereiket, vagy akik nem rendelkeznek a terápia fontosságának megértéséhez szükséges végzettséggel. . Sok esetben előfordul, hogy az alapellátásban dolgozó orvosok nem folytatják a sztatinkezelést a hazabocsátás után olyan betegeknél, akiknek nincs hozzáférése a terápiához, vagy akik nem felelnek meg a gyógyszeres kezelésnek. A betegtényezők közé tartozik a hiedelmekkel és személyes prioritásokkal kapcsolatos bizalmatlanság és akaratlagos be nem tartás, valamint a megelőző terápiával kapcsolatos oktatás és támogatás hiánya.
Ez a vizsgálat tehát alacsonyabb jövedelmű és alacsonyabb iskolai végzettségű fekete-fehér amerikai betegeknél zajlik majd, akiket a kórházi kezelés idején azonosítottak, és két évig tartanak szívinfarktus, koszorúér bypass graft vagy perkután beavatkozás után. Az általános hipotézis az, hogy az alacsonyabb jövedelmű és/vagy iskolai végzettségű fekete-fehér amerikai betegeknek egy kulturálisan kompetens közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által nyújtott ellátás minősége jobb eredményeket fog eredményezni. A CHW tanácsot ad a betegeknek, és segít nekik hozzáférni a forrásokhoz, beleértve a marylandi és a magángyógyszertári segítségnyújtási programokat. A konkrét célok az, hogy összehasonlítsák a kórházi CHW-beavatkozás és a szokásos ellátás (UC) hatását (1) az LDL-koleszterin-célokat elérők százalékos arányára, (2) a sztatin-kezelés betartására és (3) az egészségügyi eredményekre, beleértve a gyulladásos betegségeket is. markerek és vaszkuláris funkció 6 és 12 hónappal a korai CAD esemény miatti kórházi kezelés után. (A toborzás korai szakaszában beiratkozott résztvevők 24 hónap elteltével további tanulmányi látogatáson vesznek részt.) Minden csoportban meghatározzuk az LDL-C cél elérésének költségét. Az eredménymérések közé tartozik a beteg adherenciája (tablettaszám, módosított Hill-Bone kérdőív), a lipid paraméterek, a hs-CRP és a brachialis artéria reaktivitása, mint az endothel funkció markere.
Az elemzések kezelésének szándékát fogják használni. Többváltozós korrigált elemzést általánosított lineáris modellekkel vagy általánosított becslési egyenletekkel fogunk használni a beavatkozások független hatásának meghatározására a kovariánsokkal való korrekció után. A csoportonkénti 68 alanyból álló minta 92%-os teljesítménnyel képes kimutatni a feltételezett különbségeket az LDL-C célszintet teljesítő résztvevők arányában, mint elsődleges eredmény 1 év után. Ez a javaslat bemutatja a kulturálisan kompetens ellátás potenciálisan általánosítható modelljének hatékonyságát, amely javítani fogja a sztatinterápia alkalmazását és egészségügyi eredményeit a dokumentált CAD-vel és a sztatin-farmakoterápiához rossz hozzáféréssel rendelkező fekete-fehér amerikaiakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették a Johns Hopkins Kórházba vagy a Johns Hopkins Bayview Medical Centerbe
- Szívinfarktus diagnózisa, instabil angina, perkután beavatkozás, koszorúér bypass műtét
Az alábbiak egyike:
- Középiskolai végzettségnél alacsonyabb (a 12. évfolyam elvégzéseként definiálva)
- Nincs biztosítás az 50 000 dolláros háztartási jövedelemmel rendelkező gyógyszerekre. vagy kevesebb
- Bármilyen nehézség a társfizetésben, még 50 000 dollár feletti háztartási jövedelem esetén is.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos ellenjavallt a sztatinok szedésének
- krónikus glükokortikoszteroid terápia
- autoimmun betegségek (pl. lupus erythematosus)
- jelenlegi kemoterápia vagy sugárkezelés
- azonnali életveszélyes komorbiditás (pl. HIV-AIDS, végstádiumú vesebetegség vagy rák)
- máj- vagy veseelégtelenség anamnézisében
- myositis kreatin-kináz (CK) emelkedésével
- bármely korábbi, sztatinkezelésre adott nemkívánatos reakció
- sztatin allergia
- rabdomiolízis
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Patient Navigator beavatkozás
|
Az egészségügyi dolgozók által nyújtott segítség a gyógyszerelérési programokban való navigáláshoz
|
Aktív összehasonlító: Információvezérlés
|
A résztvevő és egészségügyi szolgáltatója számára biztosított információ a gyógyszer-hozzáférési programokról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LDL-koleszterin-célok elérése
Időkeret: 6 hónap
|
A 100 mg/dl alatti LDL-koleszterinszint cél elérése.
Az elemzés kezelésének szándéka érdekében a randomizációs vizit státuszát átviszik, ha hiányoznak adatok a 6 hónapos követési látogatáshoz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: 6 hónap
|
Ebbe az elemzésbe csak a 6 hónapos követési adatokkal rendelkező egyének kerültek be
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhananjay Vaidya, MBBS PhD MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00001948
- AHA 0670015N
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Navigáció egészségügyi dolgozó által
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Kerry KuehlToborzásFoglalkozási stressz | Mentális egészség Wellness 1 | Egészségügyi Viselkedés | Biztonsági problémákEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzó
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and...BefejezveLappangó tuberkulózis fertőzésEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
NYU Langone HealthAktív, nem toborzó