頭頸部がんに対するヘリカルトモセラピーIMRTを用いた放射線治療
2020年7月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
ヘリカルトモセラピー強度変調放射線療法：頭頸部の扁平上皮がん患者の毒性プロファイル、失敗のパターン、生活の質を決定するための第I/II相パイロット研究
歴史的に、ステージ III および IV の頭頸部がん患者は、手術および/または放射線療法で治療されてきました。
最近の臨床試験の結果に基づいて、手術を受けることができない患者では、放射線療法を伴う化学療法が現在の標準治療として採用されています。
しかし、化学放射線療法は、治療に関連する毒性の大幅な増加を伴うため、この治療を患者に提供できる範囲が制限されます。
この試験では、IMRT と呼ばれる新しい形態の放射線療法の実施能力が、放射線誘発毒性の量を減らす能力について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんのより積極的な放射線療法による放射線誘発毒性効果を説明する作用機序には、化学療法と放射線療法の組み合わせによる粘膜炎の相加的および相乗的な増加が含まれます。
局所領域の頭頸部がんに対するより積極的な放射線療法治療に伴う重度の毒性により、これらの治療を提供できる範囲が制限されます。これは、多くの患者が栄養不足とその結果として生じる一般的な衰弱を呈しているためです。
強度変調放射線治療 (IMRT) は、原発腫瘍またはリンパ節の標的範囲を損なうことなく、高線量放射線量から正常組織および敏感な構造を除外できるような方法で、精巧な線量ペインティングおよび構造化の可能性を秘めた技術です。
このフェーズ I/II 実現可能性試験では、根治的放射線療法は、ヘリカル トモセラピー強度変調放射線療法 (HT-IMRT) を使用して、関与する領域に 66 ～ 70 Gy、非関与部位に少なくとも 50 Gy の線量で、予防的に治療されます。 .
ヘリカルトモセラピーで治療された患者の失敗のパターンと毒性プロファイルは、頭頸部のがんの治療において、従来の放射線療法と比較して、ヘリカルトモセラピーのより大きな有効性を実証すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージII、III、またはIVの非転移性組織学的に確認された頭頸部領域の癌腫（口腔、咽頭または喉頭）。
- 化学療法を併用するまたは併用しない根治的放射線療法による治療
- -計画された頸部郭清を伴うまたは伴わない根治的放射線療法が選択された治癒的治療である患者
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 頭頸部粘膜への以前の放射線療法
- -効果的な固定を許可しない併存疾患を無効にする患者
- 効果的な評価ができない重度の開口障害のある患者
- 治療開始前に経腸栄養を開始する必要があると判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
ヘリカル トモセラピー強度変調放射線療法 (HT-IMRT) は、予防的に治療するために、関与する領域に 66 ～ 70 Gy の線量、非関与部位に少なくとも 50 Gy の線量の根治的放射線療法を提供することを目的としています。
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ヘリカル トモセラピー強度変調放射線療法 (HT-IMRT) は、予防的に治療するために、関与する領域に 66 ～ 70 Gy の線量、非関与部位に少なくとも 50 Gy の線量の根治的放射線療法を提供することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) ヘリカルトモセラピー-IMRTで治療された頭頸部癌患者の毒性プロファイルを決定する
時間枠：毎週
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粘膜炎の測定
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) HT-IMRT によって生成された線量分布を、三次元等角放射線を使用して生成された線量分布と比較すること。 2) 治療後最初の 2 年以内の原発部位および頸部の再発パターンを決定すること。
時間枠：1～1回 2～6ヶ月
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線量分布の比較
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1～1回 2～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Samy El-Sayed, MD、OHRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。