- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00426504
Лучевая терапия с использованием спиральной томотерапии IMRT при раке головы и шеи
28 июля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Спиральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью томотерапии: пилотное исследование фазы I/II для определения профиля токсичности, характера неудач и качества жизни пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Исторически сложилось так, что пациентов с раком головы и шеи III и IV стадии лечили хирургическим путем и/или лучевой терапией.
На основании результатов недавних клинических испытаний у пациентов, которые не могут подвергаться хирургическому вмешательству, химиотерапия с лучевой терапией была принята в качестве текущего стандарта лечения.
Однако химиолучевой подход влечет за собой значительное увеличение токсичности, связанной с лечением, что ограничивает степень, в которой это лечение может быть предложено пациентам.
В этом испытании способность новой формы доставки лучевой терапии, называемой IMRT, будет оцениваться на предмет ее способности снижать степень токсичности, вызванной облучением.
Обзор исследования
Подробное описание
Механизмы действия, объясняющие радиационно-индуцированные токсические эффекты, возникающие в результате более агрессивного лечения лучевой терапией рака головы и шеи, включают аддитивное и синергетическое усиление мукозита в результате комбинации химиотерапии и лучевой терапии.
Тяжелая токсичность, связанная с более агрессивным лечением лучевой терапией местно-регионарного рака головы и шеи, ограничивает степень, в которой эти методы лечения могут быть предложены, поскольку у многих пациентов наблюдается дефицит питательных веществ и, как следствие, общая слабость.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это технология, обладающая потенциалом для точного окрашивания дозы и структурирования таким образом, что она позволяет исключить нормальные ткани и чувствительные структуры из объема облучения с высокой дозой без ущерба для охвата первичной опухоли или целевого узла.
В этой фазе I/II технико-экономического обоснования радикальная лучевая терапия будет проводиться с использованием спиральной лучевой терапии с модулированной интенсивностью томотерапии (HT-IMRT) в дозе 66-70 Гр на пораженные участки и не менее 50 Гр на непораженные участки с профилактической обработкой. .
Предполагается, что профиль неэффективности и профили токсичности у пациентов, получавших спиральную томотерапию, продемонстрируют большую эффективность спиральной томотерапии по сравнению с обычной лучевой терапией при лечении рака головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия II, III или IV неметастатическая гистологически подтвержденная карцинома области головы и шеи (полость рта, глотка или гортань).
- Лечение радикальной лучевой терапией с химиотерапией или без нее
- Пациенты, у которых радикальная лучевая терапия с плановой диссекцией шеи или без нее является выбранным методом лечения.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия слизистой головы и шеи
- Пациенты с инвалидизирующими сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют проводить эффективную иммобилизацию
- Пациенты с тяжелым тризмом, которые не позволяют провести эффективную оценку
- Пациенты, у которых считается необходимым начать энтеральное питание до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия
Спиральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью томотерапии (HT-IMRT) с целью проведения радикальной лучевой терапии в дозе 66-70 Гр на пораженные участки и не менее 50 Гр на непораженные участки для профилактического лечения.
|
Спиральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью томотерапии (HT-IMRT) с целью проведения радикальной лучевой терапии в дозе 66-70 Гр на пораженные участки и не менее 50 Гр на непораженные участки для профилактического лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Определить профиль токсичности у пациентов с раком головы и шеи, получавших спиральную томотерапию-ЛТМИ.
Временное ограничение: еженедельно
|
ИЗМЕРЕНИЕ МУКОЗИТА
|
еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Сравнить распределения доз, полученные с помощью HT-IMRT, с распределениями, полученными с помощью трехмерного конформного излучения, 2) Определить характер рецидива в первичном очаге и на шее в течение первых 2 лет после лечения,
Временное ограничение: 1-раз 2- 6 раз в месяц
|
сравнение распределения дозы
|
1-раз 2- 6 раз в месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Другой идентификатор: OHRI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .